Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af AMG 228 til behandling af solide tumorer

4. november 2022 opdateret af: Amgen

Et fase 1 første-i-menneske-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AMG 228 hos forsøgspersoner med udvalgte avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, farmakokinetik, antitumoraktivitet og identificere en tolerabel dosis af AMG 228 hos personer med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Site
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Research Site
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have en patologisk dokumenteret, endeligt diagnosticeret, fremskreden solid tumor
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre-, lever- og koagulationslaboratorievurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv autoimmun sygdom, historie med autoimmun sygdom
  • Behandling med immunmodulatorer inkl
  • Brug af warfarin, faktor Xa-hæmmere eller direkte thrombin-hæmmere
  • Antitumorterapi (kemoterapi, antistofterapi, molekylær målrettet terapi eller forsøgsmiddel) inden for 28 dage
  • Større operation inden for 28 dage efter undersøgelsesdag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMG 228 monoterapi
Del 1 og del 2 af studiet vil begge være med enkeltmiddel AMG 228 i forskellige udvalgte tumortyper.
Medicin: AMG 228
AMG 228 vil blive administreret intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Emnets forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Emnets forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn og fysiske vurderinger
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i EKG'er
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorietests
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
AMG 228 maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
AMG 228 minimum observeret koncentration (Cmin)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
AMG 228 areal under koncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
AMG 228 halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Emne objektiv respons pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Forekomst af anti-AMG 228 antistofdannelse
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Aktiveringsstatus og ændringer i antallet af T-regulatorceller (Treg)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Emne objektiv respons pr. immunrelaterede responskriterier (irRC)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Aktiveringsstatus for cytotoksiske T-lymfocytter (CTL)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Ændringer i antallet af cytotoksiske T-lymfocytter (CTL)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2015

Først opslået (Skøn)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140131

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner