Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa AMG 228 w leczeniu guzów litych

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Pierwsze badanie fazy 1 na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AMG 228 u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki, działania przeciwnowotworowego i określenie tolerowanej dawki AMG 228 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Research Site
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot musi mieć udokumentowany patologicznie, definitywnie zdiagnozowany, zaawansowany guz lity
  • Odpowiednie oceny laboratoryjne hematologiczne, nerek, wątroby i układu krzepnięcia

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna choroba autoimmunologiczna, historia chorób autoimmunologicznych
  • Leczenie modulatorami odporności, w tym
  • Stosowanie warfaryny, inhibitorów czynnika Xa lub bezpośrednich inhibitorów trombiny
  • Terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, terapia przeciwciałami, terapia ukierunkowana molekularnie lub środek badany) w ciągu 28 dni
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni od pierwszego dnia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia AMG 228
Część 1 i część 2 badania będą dotyczyły pojedynczego czynnika AMG 228 w różnych wybranych typach nowotworów.
Lek: AMG 228
AMG 228 będzie podawany dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych i ocen fizycznych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Częstość występowania istotnych klinicznie zmian w zapisie EKG
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Częstość występowania istotnych klinicznie zmian w klinicznych testach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Maksymalne zaobserwowane stężenie AMG 228 (Cmax)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
AMG 228 minimalne obserwowane stężenie (Cmin)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
AMG 228 pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Okres półtrwania AMG 228 (t1/2)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź badanego według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Częstość powstawania przeciwciał anty-AMG 228
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Stan aktywacji i zmiany liczby komórek regulatorowych T (Treg)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Obiektywna odpowiedź podmiotu zgodnie z kryteriami odpowiedzi immunologicznej (irRC)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Stan aktywacji cytotoksycznych limfocytów T (CTL)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Zmiany liczby cytotoksycznych limfocytów T (CTL)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20140131

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na AMG 228

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj