Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности AMG 228 для лечения солидных опухолей

4 ноября 2022 г. обновлено: Amgen

Первое исследование фазы 1 на людях по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AMG 228 у субъектов с выбранными солидными опухолями прогрессирующей стадии

Целью данного исследования является оценка безопасности, фармакокинетики, противоопухолевой активности и определение переносимой дозы AMG 228 у пациентов с запущенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Research Site
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Research Site
  • Франция
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен иметь патологически подтвержденную, окончательно диагностированную солидную опухоль на поздних стадиях.
  • Адекватные гематологические, почечные, печеночные и коагуляционные лабораторные оценки

Критерий исключения:

  • Активное аутоиммунное заболевание, аутоиммунное заболевание в анамнезе
  • Лечение иммуномодуляторами, в том числе
  • Использование варфарина, ингибиторов фактора Ха или прямых ингибиторов тромбина
  • Противоопухолевая терапия (химиотерапия, терапия антителами, молекулярная таргетная терапия или исследуемый агент) в течение 28 дней
  • Серьезная операция в течение 28 дней после 1-го дня исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монотерапия АМГ 228
Часть 1 и часть 2 исследования будут посвящены одному агенту AMG 228 при различных выбранных типах опухолей.
Лекарство: АМГ 228
AMG 228 будет вводиться внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Субъектная частота токсичности, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Субъектная частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Субъектная частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Субъектная частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности и физических оценок
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Субъектная частота клинически значимых изменений на ЭКГ
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Субъектная частота клинически значимых изменений в клинико-лабораторных исследованиях
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Максимальная наблюдаемая концентрация AMG 228 (Cmax)
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Минимальная наблюдаемая концентрация AMG 228 (Cmin)
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Площадь AMG 228 под кривой концентрация-время (AUC)
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Период полураспада AMG 228 (t1/2)
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объективный ответ субъекта в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Частота образования антител против AMG 228
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Статус активации и изменения количества Т-регуляторных клеток (Treg)
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Объективный ответ субъекта в соответствии с критериями иммунного ответа (irRC)
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Статус активации цитотоксических Т-лимфоцитов (ЦТЛ)
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Изменения количества цитотоксических Т-лимфоцитов (ЦТЛ)
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20140131

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АМГ 228

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться