Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AMG 228 biztonságossági vizsgálata a szilárd daganatok kezelésére

2022. november 4. frissítette: Amgen

1. fázisú, első emberben végzett vizsgálat, amely az AMG 228 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját értékeli kiválasztott előrehaladott szilárd daganatos alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja a biztonságosság, a farmakokinetika, a daganatellenes aktivitás értékelése, valamint az AMG 228 tolerálható dózisának meghatározása előrehaladott szolid tumoros alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Research Site
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Research Site
  • Franciaország
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Research Site
  • Németország
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak kórosan dokumentált, véglegesen diagnosztizált, előrehaladott szolid tumorral kell rendelkeznie
  • Megfelelő hematológiai, vese-, máj- és véralvadási laboratóriumi értékelés

Kizárási kritériumok:

  • Aktív autoimmun betegség, autoimmun betegség anamnézisében
  • Kezelés immunmodulátorokkal, beleértve
  • Warfarin, Xa faktor inhibitorok vagy direkt trombin inhibitorok alkalmazása
  • Daganatellenes terápia (kemoterápia, antitestterápia, molekuláris célzott terápia vagy vizsgálati szer) 28 napon belül
  • Nagy műtét az 1. vizsgálati nap 28 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AMG 228 monoterápia
A vizsgálat 1. és 2. része egyaránt az AMG 228 egyetlen hatóanyaggal foglalkozik különböző kiválasztott daganattípusokban.
Drog: AMG 228
Az AMG 228-at intravénásan kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT) alany előfordulása
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események alany előfordulása
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események alany előfordulása
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
A létfontosságú jelek és fizikális értékelések klinikailag jelentős változásainak gyakorisága
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
Az alanyok klinikailag szignifikáns EKG-változásainak gyakorisága
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
A klinikai laboratóriumi vizsgálatokban bekövetkezett klinikailag szignifikáns elváltozások gyakorisága
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
AMG 228 maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
AMG 228 minimális megfigyelt koncentráció (Cmin)
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
AMG 228 terület a koncentráció-idő görbe alatt (AUC)
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
AMG 228 felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 9 hónap
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Alany objektív válasz a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) 1.1
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
Az anti-AMG 228 antitest képződés előfordulása
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
Az aktiválási állapot és a T-szabályozó sejtek számának változásai (Treg)
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
Alany objektív válasz immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumonként (irRC)
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
A citotoxikus T-limfociták (CTL) aktiválási állapota
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
Változások a citotoxikus T-limfociták (CTL) számában
Időkeret: 9 hónap
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20140131

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel