- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02437916
Estudio de seguridad de AMG 228 para tratar tumores sólidos
4 de noviembre de 2022 actualizado por: Amgen
Un primer estudio de fase 1 en humanos que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AMG 228 en sujetos con tumores sólidos avanzados seleccionados
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la farmacocinética, la actividad antitumoral e identificar una dosis tolerable de AMG 228 en sujetos con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Research Site
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Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Research Site
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-
Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Research Site
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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Villejuif, Francia, 94805
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener un tumor sólido avanzado patológicamente documentado y definitivamente diagnosticado.
- Evaluaciones de laboratorio hematológicas, renales, hepáticas y de coagulación adecuadas
Criterio de exclusión:
- Enfermedad autoinmune activa, antecedentes de enfermedad autoinmune
- Tratamiento con inmunomoduladores incluyendo
- Uso de warfarina, inhibidores del factor Xa o inhibidores directos de la trombina
- Terapia antitumoral (quimioterapia, terapia con anticuerpos, terapia molecular dirigida o agente en investigación) dentro de los 28 días
- Cirugía mayor dentro de los 28 días del estudio día 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: AMG 228 monoterapia
Tanto la Parte 1 como la Parte 2 del estudio serán con el agente único AMG 228 en diferentes tipos de tumores seleccionados.
|
AMG 228 se administrará por vía intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia en sujetos de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
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Sujeto incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
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Sujeto incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
|
Incidencia de sujetos de cambios clínicamente significativos en los signos vitales y evaluaciones físicas
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
|
Incidencia de sujetos de cambios clínicamente significativos en los ECG
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
|
Sujeto incidencia de cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
|
Concentración máxima observada de AMG 228 (Cmax)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
Concentración mínima observada de AMG 228 (Cmin)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
AMG 228 área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
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AMG 228 vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Respuesta objetiva del sujeto según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
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Incidencia de formación de anticuerpos anti-AMG 228
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
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Estado de activación y cambios en el número de células T reguladoras (Treg)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
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Respuesta objetiva del sujeto según los criterios de respuesta relacionados con el sistema inmunitario (irRC)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
Estado de activación de los linfocitos T citotóxicos (CTL)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
Cambios en el número de linfocitos T citotóxicos (CTL)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias De Células Escamosas
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- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma
- Neoplasias colorrectales
- Melanoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Otros números de identificación del estudio
- 20140131
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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