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Estudio de seguridad de AMG 228 para tratar tumores sólidos

4 de noviembre de 2022 actualizado por: Amgen

Un primer estudio de fase 1 en humanos que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AMG 228 en sujetos con tumores sólidos avanzados seleccionados

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la farmacocinética, la actividad antitumoral e identificar una dosis tolerable de AMG 228 en sujetos con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Research Site
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener un tumor sólido avanzado patológicamente documentado y definitivamente diagnosticado.
  • Evaluaciones de laboratorio hematológicas, renales, hepáticas y de coagulación adecuadas

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad autoinmune activa, antecedentes de enfermedad autoinmune
  • Tratamiento con inmunomoduladores incluyendo
  • Uso de warfarina, inhibidores del factor Xa o inhibidores directos de la trombina
  • Terapia antitumoral (quimioterapia, terapia con anticuerpos, terapia molecular dirigida o agente en investigación) dentro de los 28 días
  • Cirugía mayor dentro de los 28 días del estudio día 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AMG 228 monoterapia
Tanto la Parte 1 como la Parte 2 del estudio serán con el agente único AMG 228 en diferentes tipos de tumores seleccionados.
Droga: AMG 228
AMG 228 se administrará por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia en sujetos de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Sujeto incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Sujeto incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Incidencia de sujetos de cambios clínicamente significativos en los signos vitales y evaluaciones físicas
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Incidencia de sujetos de cambios clínicamente significativos en los ECG
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Sujeto incidencia de cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Concentración máxima observada de AMG 228 (Cmax)
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Concentración mínima observada de AMG 228 (Cmin)
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
AMG 228 área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
AMG 228 vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva del sujeto según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Incidencia de formación de anticuerpos anti-AMG 228
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Estado de activación y cambios en el número de células T reguladoras (Treg)
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Respuesta objetiva del sujeto según los criterios de respuesta relacionados con el sistema inmunitario (irRC)
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Estado de activación de los linfocitos T citotóxicos (CTL)
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Cambios en el número de linfocitos T citotóxicos (CTL)
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20140131

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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