고형 종양 치료를 위한 AMG 228의 안전성 연구
2022년 11월 4일 업데이트: Amgen
선택된 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 AMG 228의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 1상 인간 최초 연구
이 연구의 목적은 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 안전성, 약동학, 항종양 활성을 평가하고 AMG 228의 허용 용량을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69120
- Research Site
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Research Site
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 병리학적으로 문서화되고 확실하게 진단된 진행성 고형 종양이 있어야 합니다.
- 적절한 혈액학적, 신장, 간 및 응고 실험실 평가
제외 기준:
- 활동성 자가면역질환, 자가면역질환 병력
- 다음을 포함한 면역 조절제로 치료
- 와파린, 인자 Xa 억제제 또는 직접 트롬빈 억제제 사용
- 28일 이내의 항종양 요법(화학 요법, 항체 요법, 분자 표적 요법 또는 시험용 제제)
- 연구 1일로부터 28일 이내 대수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AMG 228 단일 요법
연구의 파트 1과 파트 2는 서로 다른 선택된 종양 유형에서 단일 제제 AMG 228을 사용합니다.
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AMG 228은 정맥 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)의 피험자 발생률
기간: 9개월
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9개월
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치료-응급 부작용의 피험자 발생률
기간: 9개월
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9개월
|
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치료 관련 부작용의 대상자 발생률
기간: 9개월
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9개월
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활력 징후 및 신체 평가에서 임상적으로 유의미한 변화의 피험자 발생률
기간: 9개월
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9개월
|
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ECG에서 임상적으로 유의미한 변화의 피험자 발생률
기간: 9개월
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9개월
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임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 변화의 피험자 발생률
기간: 9개월
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9개월
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AMG 228 최대 관측 농도(Cmax)
기간: 9개월
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9개월
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AMG 228 최소 관찰 농도(Cmin)
기간: 9개월
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9개월
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AMG 228 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 9개월
|
9개월
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AMG 228 반감기(t1/2)
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 피험자 객관적 반응
기간: 9개월
|
9개월
|
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항-AMG 228 항체 형성의 발생률
기간: 9개월
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9개월
|
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활성화 상태 및 T 조절자 세포(Treg) 수의 변화
기간: 9개월
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9개월
|
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면역 관련 반응 기준(irRC)에 따른 피험자 객관적 반응
기간: 9개월
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9개월
|
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세포독성 T 림프구(CTL)의 활성화 상태
기간: 9개월
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9개월
|
|
세포 독성 T 림프구(CTL) 수의 변화
기간: 9개월
|
9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20140131
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AMG 228에 대한 임상 시험
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