Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Segurança do AMG 228 para Tratamento de Tumores Sólidos

4 de novembro de 2022 atualizado por: Amgen

Um primeiro estudo de fase 1 em humanos avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AMG 228 em indivíduos com tumores sólidos avançados selecionados

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, farmacocinética, atividade antitumoral e identificar uma dose tolerável de AMG 228 em indivíduos com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Research Site
  • Austrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Research Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
  • França
      • Villejuif, França, 94805
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo deve ter um tumor sólido avançado patologicamente documentado e definitivamente diagnosticado
  • Adequadas avaliações laboratoriais hematológicas, renais, hepáticas e de coagulação

Critério de exclusão:

  • Doença autoimune ativa, história de doença autoimune
  • Tratamento com moduladores imunológicos, incluindo
  • Uso de varfarina, inibidores do fator Xa ou inibidores diretos da trombina
  • Terapia antitumoral (quimioterapia, terapia com anticorpos, terapia molecular direcionada ou agente experimental) em 28 dias
  • Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias do dia 1 do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AMG 228 monoterapia
A Parte 1 e a Parte 2 do estudo serão ambas com agente único AMG 228 em diferentes tipos de tumor selecionados.
Medicamento: AMG 228
AMG 228 será administrado por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência do sujeito de toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: 9 meses
9 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 9 meses
9 meses
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 9 meses
9 meses
Incidência do sujeito de alterações clinicamente significativas em sinais vitais e avaliações físicas
Prazo: 9 meses
9 meses
Incidência de alterações clinicamente significativas em ECGs
Prazo: 9 meses
9 meses
Incidência do sujeito de alterações clinicamente significativas em testes laboratoriais clínicos
Prazo: 9 meses
9 meses
Concentração máxima observada de AMG 228 (Cmax)
Prazo: 9 meses
9 meses
Concentração mínima observada de AMG 228 (Cmin)
Prazo: 9 meses
9 meses
AMG 228 área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: 9 meses
9 meses
AMG 228 meia-vida (t1/2)
Prazo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta objetiva do sujeito por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
Prazo: 9 meses
9 meses
Incidência de formação de anticorpo anti-AMG 228
Prazo: 9 meses
9 meses
Status de ativação e alterações no número de células T reguladoras (Treg)
Prazo: 9 meses
9 meses
Resposta objetiva do sujeito de acordo com os critérios de resposta relacionados ao sistema imunológico (irRC)
Prazo: 9 meses
9 meses
Estado de ativação de linfócitos T citotóxicos (CTL)
Prazo: 9 meses
9 meses
Alterações no número de linfócitos T citotóxicos (CTL)
Prazo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20140131

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AMG 228

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever