Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie AMG 228 k léčbě pevných nádorů

4. listopadu 2022 aktualizováno: Amgen

První studie fáze 1 u člověka hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku AMG 228 u subjektů s vybranými pokročilými pevnými nádory

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku, protinádorovou aktivitu a identifikovat tolerovatelnou dávku AMG 228 u subjektů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Research Site
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Research Site
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít patologicky zdokumentovaný, definitivně diagnostikovaný, pokročilý solidní nádor
  • Adekvátní hematologická, renální, jaterní a koagulační laboratorní vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní autoimunitní onemocnění, anamnéza autoimunitního onemocnění
  • Léčba imunomodulátory včetně
  • Použití warfarinu, inhibitorů faktoru Xa nebo přímých inhibitorů trombinu
  • protinádorová terapie (chemoterapie, protilátková terapie, molekulárně cílená terapie nebo zkoumaná látka) do 28 dnů
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů od 1. dne studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMG 228 v monoterapii
Část 1 a část 2 studie budou obě s jedinou látkou AMG 228 u různých vybraných typů nádorů.
Lék: AMG 228
AMG 228 bude podáván intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) u subjektů
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí a fyzického hodnocení u subjektu
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Incidence klinicky významných změn na EKG u subjektu
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Subjektový výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních testech
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Maximální pozorovaná koncentrace AMG 228 (Cmax)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
AMG 228 minimální pozorovaná koncentrace (Cmin)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
AMG 228 plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Poločas rozpadu AMG 228 (t1/2)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objektivní odpověď subjektu podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Výskyt tvorby anti-AMG 228 protilátky
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Stav aktivace a změny počtu T regulačních buněk (Treg)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Objektivní odpověď subjektu podle kritérií imunitní odpovědi (irRC)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Stav aktivace cytotoxických T lymfocytů (CTL)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Změny v počtu cytotoxických T lymfocytů (CTL)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20140131

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na AMG 228

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit