此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

AMG 228 治疗实体瘤的安全性研究

2022年11月4日 更新者：Amgen

评估 AMG 228 在选定的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的第 1 期人体研究

本研究的目的是评估安全性、药代动力学、抗肿瘤活性，并确定 AMG 228 在晚期实体瘤受试者中的耐受剂量。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Heidelberg、德国、69120
        • Research Site
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
  • 法国
      • Villejuif、法国、94805
        • Research Site
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须患有病理学记录的、明确诊断的晚期实体瘤
  • 充分的血液学、肾脏、肝脏和凝血实验室评估

排除标准：

  • 活动性自身免疫性疾病，自身免疫性疾病史
  • 免疫调节剂治疗包括
  • 使用华法林、Xa 因子抑制剂或直接凝血酶抑制剂
  • 28 天内接受过抗肿瘤治疗（化疗、抗体治疗、分子靶向治疗或试验药物）
  • 研究第 1 天后 28 天内进行过大手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AMG 228 单药治疗
该研究的第 1 部分和第 2 部分都将在不同的选定肿瘤类型中使用单一药剂 AMG 228。
药品：AMG 228
AMG 228 将通过静脉内给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
剂量限制性毒性 (DLT) 的受试者发生率
大体时间：9个月
9个月
治疗中出现的不良事件的受试者发生率
大体时间：9个月
9个月
治疗相关不良事件的受试者发生率
大体时间：9个月
9个月
生命体征和身体评估的临床显着变化的受试者发生率
大体时间：9个月
9个月
心电图临床显着变化的受试者发生率
大体时间：9个月
9个月
临床实验室测试中临床显着变化的受试者发生率
大体时间：9个月
9个月
AMG 228 最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：9个月
9个月
AMG 228 最低观察浓度 (Cmin)
大体时间：9个月
9个月
AMG 228 浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：9个月
9个月
AMG 228 半衰期 (t1/2)
大体时间：9个月
9个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 的受试者客观反应
大体时间：9个月
9个月
抗 AMG 228 抗体形成的发生率
大体时间：9个月
9个月
T 调节细胞 (Treg) 的激活状态和数量变化
大体时间：9个月
9个月
根据免疫相关反应标准 (irRC) 的受试者客观反应
大体时间：9个月
9个月
细胞毒性 T 淋巴细胞 (CTL) 的激活状态
大体时间：9个月
9个月
细胞毒性 T 淋巴细胞 (CTL) 数量的变化
大体时间：9个月
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月21日

初级完成 (实际的)

2016年12月12日

研究完成 (实际的)

2016年12月12日

研究注册日期

首次提交

2015年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月7日

首次发布 (估计)

2015年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月4日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20140131

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

AMG 228的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Uganda

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅