Douleur procédurale en soins palliatifs : prévalence, intensité et traitement
11 juillet 2016 mis à jour par: Antea Foundation
Douleur procédurale en soins palliatifs : prévalence, intensité et traitement. Une étude prospective, transversale, multicentrique et nationale
Cette étude vise à évaluer la douleur procédurale autodéclarée par rapport à la douleur de fond et à évaluer les différences d'intensité de la douleur dans six procédures standard.
En outre, les traitements de secours et préventifs utilisés pour contrôler la douleur procédurale seront examinés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1079
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Latina, Italie
- San Marco hospice
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients en phase terminale, cancéreux et non cancéreux, admis dans un service de soins palliatifs (patients hospitalisés ou ambulatoires), qui subissent au moins une procédure envisagée dans l'étude, dans le cadre de leur Plan de Soins Individuels (PCI).
La description
Critère d'intégration:
- Patients recevant les procédures incluses dans cette étude dans le cadre de leurs soins standard
- Patients ayant exprimé leur consentement à participer à l'étude en signant le document de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Conditions cliniques très graves ou instables avec un indice de performance de Karnofsky (KPS) < 20
- Présence de troubles neurologiques ou psychiatriques, dus à la maladie d'origine ou à des maladies concomitantes, interférant avec le niveau de conscience ou le jugement du patient, de nature à compromettre le respect du protocole d'étude ;
- Douleur de fond insuffisamment contrôlée (le NRS moyen au cours des dernières 24 heures est > 4)
- Procédures d'urgence ou procédures effectuées pendant la nuit (de 20h00 à 8h00)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients recevant des procédures standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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11 points - Échelle de notation numérique (NRS); changement de l'intensité de la douleur de base pendant la procédure (de 3 points NRS ou plus)
Délai: Les participants seront suivis 10 minutes avant la procédure, pendant toute la durée de la procédure et dix minutes après, une moyenne prévue de 1 heure
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Intensité de la douleur autodéclarée 10 minutes avant la procédure, pendant la procédure (mesurée immédiatement après la réalisation de la procédure), 10 minutes après la procédure.
Chaque item est noté de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur possible).
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Les participants seront suivis 10 minutes avant la procédure, pendant toute la durée de la procédure et dix minutes après, une moyenne prévue de 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuseppe Casale, Medicine, Antea Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2015
Première publication (Estimation)
8 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2016
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCPP02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .