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Biomarqueurs Précoces de la Réponse Tumorale dans la Radiothérapie Hypofractionnée à Haute Dose Word Package 3 : Réponse Immunitaire

12 mars 2026 mis à jour par: Centre Oscar Lambret

Biomarqueurs précoces de la réponse tumorale dans la radiothérapie hypofractionnée à haute dose - Module 3 : Réponse immunitaire

Cette étude suivra les populations de cellules immunitaires, les facteurs sécrétés et les nanovésicules libérées dans le sang avant, pendant et après une radiothérapie à haute dose, ce qui devrait fournir de nouvelles informations sur l'efficacité de la radiothérapie hypofractionnée à haute dose et une justification pour une immunothérapie adjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Informations du patient et collecte d'un formulaire de consentement éclairé signé
  • Collecte de données cliniques

  • Prélèvements sanguins de 35 mL :

    1. après l'inscription, avant la première fraction de radiothérapie
    2. dans les 15 minutes suivant l'administration de la 1ère, de la 2ème et de la 3ème séance de radiothérapie
    3. une semaine, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la dernière séance de radiothérapie
  • Stockage des échantillons sanguins à température ambiante
  • Transport des échantillons à l'Institut de Biologie de Lille (IBL) - CNRS UMR8161 pour analyse
  • Destruction des échantillons à la fin de l'analyse

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient nécessitant une irradiation hypofractionnée (≥ 3 fractions, dose ≥ 9 Gy par fraction) soit pour :
  • carcinome hépatocellulaire ou lésion hépatique de cancer colorectal métastatique,
  • métastase de mélanome ou cancer du rein,
  • Âge ≥ 18 ans,
  • Inscrit à un régime de sécurité sociale,
  • Consentement éclairé écrit signé.

Critères d'exclusion :

  • Patient traité par chimiothérapie, thérapie ciblée ou immunothérapie dans les 21 jours précédant le premier prélèvement,
  • Femme enceinte ou allaitante,
  • Patient sous tutelle ou curatelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prélèvement d'échantillons sanguins

Neuf échantillons sanguins seront prélevés chez chaque patient avant, pendant et après le traitement de radiothérapie.

Interventions :

  • Prélèvement d'échantillons sanguins avant la radiothérapie (T0)
  • Prélèvement d'échantillons sanguins pendant la radiothérapie (T1-T3)
  • Prélèvement d'échantillons sanguins après la radiothérapie (T4-T8)
Radiation: Radiothérapie
Procédure: Prélèvement d'échantillons sanguins avant radiothérapie

Neuf échantillons de sang (35 mL chacun) seront prélevés chez chaque patient avant, pendant et après le traitement de radiothérapie.

Avant la radiothérapie :

  • Échantillon T0 : après l'inscription, dans les jours précédant l'administration de la première fraction de radiothérapie
Procédure: Prélèvement d'échantillons sanguins pendant la radiothérapie
  • Échantillon T1 : dans les 15 minutes suivant l'administration de la première fraction,
  • Échantillon T2 : dans les 15 minutes suivant l'administration de la deuxième fraction,
  • Échantillon T3 : dans les 15 minutes suivant l'administration de la troisième fraction
Procédure: Prélèvement d'échantillons sanguins après radiothérapie
  • Échantillon T4 : une semaine après la fin de la radiothérapie,
  • Échantillons T5 à T8 : respectivement 3 mois, six mois, 9 mois et 12 mois après la fin de la radiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des paramètres immunologiques, description des marqueurs sécrétés et production de nanovésicules
Délai: de la ligne de base au suivi d'un an
Description et évolution de la fraction cellulaire, quantification des cellules immunitaires, vérification de la présence et de l'évolution des marqueurs d'activation et quantification des exosomes sécrétés ; avant, pendant et après la radiothérapie
de la ligne de base au suivi d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Viabilité cellulaire, déterminée par le nombre de cellules vivantes/mortes présentes
Délai: du début de l'étude au suivi à 1 an
Viabilité cellulaire et prolifération cellulaire
du début de l'étude au suivi à 1 an
Taux de survie sans progression
Délai: du début de l'étude jusqu'au suivi à 1 an
taux sans progression à 12 mois
du début de l'étude jusqu'au suivi à 1 an
Nombre de participants avec des événements indésirables liés à la radiothérapie
Délai: du point de départ jusqu'au suivi à 1 an
effets indésirables (toxicité aiguë) selon CTCAE-NCI
du point de départ jusqu'au suivi à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Oscar Lambret

Collaborateurs

Institut de Biologie de Lille

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xavier Mirabel, MD, Centre Oscar Lambret
  • Directeur d'études: Nadira Delhem, MD, Institut de Biologie de Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Première publication (Estimé)

8 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EarlyBio-HypoRT-WP3-1504
  • 2015-A00246-43 (Autre identifiant: ANSM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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