Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidiga biomarkörer för tumorsvar vid högdos hypofrak-tionerad strålbehandling Word Package 3 : Immunrespons

12 mars 2026 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret

Tidiga biomarkörer för tumorsvar vid högdos hypofrak-tionerad strålbehandling Word Package 3 : Immunsvar

Denna studie kommer att följa upp immunförsvarscellpopulationer, utsöndrade faktorer och frigjorda nanovesiklar i blodet före, under och efter högdosstrålbehandling, vilket bör ge ny information om effektiviteten av hypofraktionerad högdosstrålbehandling och en motivering för adjuvant immunterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Patientinformation och insamling av ett undertecknat informerat samtycke
  • Insamling av kliniska data

  • Blodprov på 35 ml:

    1. efter registrering, före den första fraktionen av strålbehandling
    2. inom 15 minuter efter administrationen av den 1:a, 2:a och 3:e strålbehandlingssessionen
    3. en vecka, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter den sista strålbehandlingssessionen
  • Förvaring av blodproven vid rumstemperatur
  • Transport av proverna till Institut de Biologie de Lille (IBL) - CNRS UMR8161 för analys
  • Förstöring av proverna efter avslutad analys

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som kräver hypofraktionerad strålbehandling (≥ 3 fraktioner, dos ≥ 9 Gy per fraktion) antingen för:
  • hepatocellulärt karcinom eller hepatisk metastas från kolorektalcancer,
  • metastaser från melanom eller njurcancer,
  • Ålder ≥ 18 år,
  • Registrerad i ett socialförsäkringssystem,
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Patient behandlad med kemoterapi, målinriktad behandling eller immunterapi inom 21 dagar före första provtagningen,
  • Gravid eller ammande kvinna,
  • Patient under förmyndarskap eller god man.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blodprovsinsamling

Nio blodprover kommer att samlas in från varje patient före, under och efter strålbehandlingen.

Åtgärder:

  • Insamling av blodprover före strålbehandling (T0)
  • Insamling av blodprover under strålbehandling (T1-T3)
  • Insamling av blodprover efter strålbehandling (T4-T8)
Strålning: Strålbehandling
Procedur: Insamling av blodprover före strålbehandling

Nio blodprover (35 ml vardera) kommer att samlas in från varje patient före, under och efter strålbehandlingen.

Före strålbehandling:

  • Prov T0: efter registrering, under dagarna före administrering av den första fraktionen av strålbehandling
Procedur: Blodprovsinsamling under strålbehandling
  • Prov T1: inom 15 minuter efter administrering av den första fraktionen,
  • Prov T2: inom 15 minuter efter administrering av den andra fraktionen,
  • Prov T3: inom 15 minuter efter administrering av den tredje fraktionen
Procedur: Insamling av blodprov efter strålbehandling
  • Prov T4: en vecka efter avslutad strålbehandling,
  • Proven T5 till T8: respektive 3 månader, sex månader, 9 månader och 12 månader efter avslutad strålbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av immunologiska parametrar, beskrivning av utsöndrade markörer och nanovesikelproduktion
Tidsram: från baslinjen till 1-årsuppföljningen
Beskrivning och utveckling av cellfraktion, kvantifiering av immunceller, verifiering av närvaron och utvecklingen av aktiveringsmarkörer samt kvantifiering av utsöndrade exosomer; före, under och efter strålbehandling
från baslinjen till 1-årsuppföljningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cellviabilitet, bestämd av antalet levande/döda celler som finns
Tidsram: från baslinjen till ett års uppföljning
Cellviabilitet och cellproliferation
från baslinjen till ett års uppföljning
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: från baslinjen till 1-årsuppföljningen
progressionsfri överlevnad efter 12 månader
från baslinjen till 1-årsuppföljningen
Antal deltagare med biverkningar relaterade till strålbehandling
Tidsram: från baslinjen till 1-årsuppföljningen
biverkningar (akut toxicitet) enligt CTCAE-NCI
från baslinjen till 1-årsuppföljningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbetspartners

Institut de Biologie de Lille

Utredare

  • Studierektor: Xavier Mirabel, MD, Centre Oscar Lambret
  • Studierektor: Nadira Delhem, MD, Institut de Biologie de Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2015

Första postat (Beräknad)

8 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EarlyBio-HypoRT-WP3-1504
  • 2015-A00246-43 (Annan identifierare: ANSM)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera