Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlige biomarkører for tumorsvar i høy dose hypofraksjonert stråleterapi Word Package 3: Immunrespons

12. mars 2026 oppdatert av: Centre Oscar Lambret

Tidlige biomarkører for tumorsvar ved høy dose hypofraksjonert stråleterapi Word Package 3 : Immunrespons

Denne studien vil følge opp immuncellpopulasjoner, sekreverte faktorer og frigjorte nanovesikler i blodet før, under og etter høy dose stråleterapi, noe som skal gi ny informasjon om effektiviteten av hypofraksjonert høy dose stråleterapi og et rasjonalt grunnlag for adjuverende immunterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Pasientinformasjon og innsamling av et signert informert samtykkeskjema
  • Klinisk datainnsamling

  • Blodprøver på 35 mL:

    1. etter registrering, før første fraksjon av strålebehandling
    2. innen 15 minutter etter administrering av 1., 2. og 3. strålebehandlingsøkt
    3. en uke, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter siste strålebehandlingsøkt
  • Oppbevaring av blodprøvene ved romtemperatur
  • Transport av prøvene til Institut de Biologie de Lille (IBL) - CNRS UMR8161 for analyse
  • Ødeleggelse av prøvene ved analysens slutt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som krever hypofraksjonert strålebehandling (≥ 3 fraksjoner, dose ≥ 9 Gy per fraksjon) enten for:
  • hepatocellulært karsinom eller leverskade fra metastatisk kolorektalkreft,
  • metastaser fra melanom eller nyrekreft,
  • Alder ≥ 18 år,
  • Registrert i et trygdesystem,
  • Signert skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient behandlet med kjemoterapi, målrettet eller immunterapi innen 21 dager før første prøvetaking,
  • Gravid eller ammende kvinne,
  • Pasient under vergemål eller formynderskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innsamling av blodprøver

Ni blodprøver vil bli tatt fra hver pasient før, under og etter strålebehandlingen.

Intervensjoner:

  • Blodprøvetaking før strålebehandling (T0)
  • Blodprøvetaking under strålebehandling (T1-T3)
  • Blodprøvetaking etter strålebehandling (T4-T8)
Stråling: Strålebehandling
Fremgangsmåte: Innsamling av blodprøver før stråleterapi

Ni blodprøver (35 ml hver) vil bli samlet inn fra hver pasient før, under og etter strålebehandlingen.

Før strålebehandling:

  • Prøve T0: etter registrering, i dagene før administrering av den første fraksjonen av strålebehandling
Fremgangsmåte: Blodprøveinnsamling under strålebehandling
  • Prøve T1: innen 15 minutter etter administrering av den første fraksjonen,
  • Prøve T2: innen 15 minutter etter administrering av den andre fraksjonen,
  • Prøve T3: innen 15 minutter etter administrering av den tredje fraksjonen
Fremgangsmåte: Innsamling av blodprøver etter strålebehandling
  • Prøve T4: en uke etter avsluttet strålebehandling,
  • Prøver T5 til T8: henholdsvis 3 måneder, seks måneder, 9 måneder og 12 måneder etter avsluttet strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av immunologiske parametre, beskrivelse av sekreverte markører og nanovesikkelproduksjon
Tidsramme: fra baseline til 1 års oppfølging
Beskrivelse og utvikling av cellefraksjon, kvantifisering av immunceller, verifisering av tilstedeværelse og utvikling av aktiveringsmarkører og kvantifisering av sekreverte eksosomer ; før, under og etter stråleterapi
fra baseline til 1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cellelevbarhet, bestemt av antall levende/døde celler tilstede
Tidsramme: fra baseline til oppfølging etter 1 år
Celllevnet og celledeling
fra baseline til oppfølging etter 1 år
Progressionsfri rate
Tidsramme: fra baseline til 1 års oppfølging
progressionsfri rate ved 12 måneder
fra baseline til 1 års oppfølging
Antall deltakere med bivirkninger relatert til stråleterapi
Tidsramme: fra baseline til 1-års oppfølging
bivirkninger (akutt toksisitet) ifølge CTCAE-NCI
fra baseline til 1-års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbeidspartnere

Institut de Biologie de Lille

Etterforskere

  • Studieleder: Xavier Mirabel, MD, Centre Oscar Lambret
  • Studieleder: Nadira Delhem, MD, Institut de Biologie de Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EarlyBio-HypoRT-WP3-1504
  • 2015-A00246-43 (Annen identifikator: ANSM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere