Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige biomarkører for tumorsvar i høj-dosis hypofraktioneret strålebehandling Word Package 3 : Immunrespons

12. marts 2026 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Tidlige biomarkører for tumorsvar i høj dosis hypofraktioneret stråleterapi Word Package 3 : Immunrespons

Denne undersøgelse vil følge op på immuncellepopulationer, udskilte faktorer og frigivne nanovesikler i blodet før, under og efter højdosis stråleterapi, hvilket bør give ny information om effektiviteten af den hypofraktionerede højdosis stråleterapi og en begrundelse for adjuvans immunterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Patientinformation og indsamling af en underskrevet informeret samtykkeformular
  • Klinisk dataindsamling

  • Blodprøver på 35 ml:

    1. efter registrering, før den første fraktion af stråleterapi
    2. inden for 15 minutter efter administration af den 1., 2. og 3. stråleterapisession
    3. en uge, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter den sidste stråleterapisession
  • Opbevaring af blodprøverne ved stuetemperatur
  • Transport af prøverne til Institut for Biologi i Lille (IBL) - CNRS UMR8161 til analyse
  • Destruktion af prøverne efter afslutningen af analysen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der kræver hypofraktioneret strålebehandling (≥ 3 fraktioner, dosis ≥ 9 Gy pr. fraktion) enten for:
  • hepatocellulært karcinom eller leverskader fra metastaserende kolorektal kræft,
  • metastaser fra melanom eller nyrekræft,
  • Alder ≥ 18 år,
  • Registreret i et socialt sikkerhedssystem,
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Patient behandlet med kemoterapi, målrettet eller immunterapi inden for 21 dage før den første prøveudtagning,
  • Gravid eller ammende kvinde,
  • Patient under værge eller formynderskab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indsamling af blodprøver

Ni blodprøver vil blive indsamlet fra hver patient før, under og efter strålebehandlingen.

Interventioner:

  • Indsamling af blodprøver før strålebehandling (T0)
  • Indsamling af blodprøver under strålebehandling (T1-T3)
  • Indsamling af blodprøver efter strålebehandling (T4-T8)
Stråling: Strålebehandling
Procedure: Indsamling af blodprøver før stråleterapi

Ni blodprøver (35 mL hver) vil blive indsamlet fra hver patient før, under og efter strålebehandlingen.

Før strålebehandling:

  • Prøve T0: efter registrering, i dagene op til administrationen af den første strålebehandlingsfraktion
Procedure: Indsamling af blodprøver under strålebehandling
  • Prøve T1: inden for 15 minutter efter administration af den første fraktion,
  • Prøve T2: inden for 15 minutter efter administration af den anden fraktion,
  • Prøve T3: inden for 15 minutter efter administration af den tredje fraktion
Procedure: Indsamling af blodprøver efter strålebehandling
  • Prøve T4: en uge efter afslutningen af strålebehandlingen,
  • Prøver T5 til T8: henholdsvis 3 måneder, seks måneder, 9 måneder og 12 måneder efter afslutningen af strålebehandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af immunologiske parametre, beskrivelse af udskilte markører og nanovesikelproduktion
Tidsramme: fra baseline til 1-års opfølgning
Beskrivelse og udvikling af cellefraktion, kvantificering af immunceller, verifikation af tilstedeværelsen og udviklingen af aktiveringsmarkører og kvantificering af sekreterede eksosomer ; før, under og efter strålebehandling
fra baseline til 1-års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellelevabilitet, bestemt af antallet af levende/døde celler til stede
Tidsramme: fra baseline til 1 års opfølgning
Cellelevedygtighed og celleproliferation
fra baseline til 1 års opfølgning
Progressionsfri rate
Tidsramme: fra baseline til 1-års opfølgning
progressionsfri overlevelse efter 12 måneder
fra baseline til 1-års opfølgning
Antal deltagere med bivirkninger relateret til stråleterapi
Tidsramme: fra baseline til 1-års opfølgning
bivirkninger (akut toksicitet) ifølge CTCAE-NCI
fra baseline til 1-års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbejdspartnere

Institut de Biologie de Lille

Efterforskere

  • Studieleder: Xavier Mirabel, MD, Centre Oscar Lambret
  • Studieleder: Nadira Delhem, MD, Institut de Biologie de Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2015

Først opslået (Anslået)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EarlyBio-HypoRT-WP3-1504
  • 2015-A00246-43 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner