Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rané biomarkery nádorové odpovědi při vysokodávkové hypofrakcionované radioterapii Word Package 3: Imunitní odpověď

12. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret
Tato studie bude sledovat populace imunitních buněk, sekretované faktory a uvolněné nanovezikuly v krvi před, během a po vysokodávkové radioterapii, což by mělo poskytnout nové informace o účinnosti hypofrakcionované vysokodávkové radioterapie a zdůvodnění pro adjuvantní imunoterapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Informace o pacientovi a získání podepsaného informovaného souhlasu
  • Shromažďování klinických údajů

  • Odběr vzorků krve o objemu 35 ml:

    1. po registraci, před první frakcí radioterapie
    2. do 15 minut po podání 1., 2. a 3. sezení radioterapie
    3. jeden týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po posledním sezení radioterapie
  • Uskladnění vzorků krve při pokojové teplotě
  • Transport vzorků do Institutu biologie v Lille (IBL) - CNRS UMR8161 k analýze
  • Zničení vzorků po ukončení analýzy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient vyžadující hypofrakcionované ozáření (≥ 3 frakce, dávka ≥ 9 Gy na frakci) buď pro:
  • hepatocelulární karcinom nebo jaterní lézi metastatického kolorektálního karcinomu,
  • metastázy z melanomu nebo renálního karcinomu,
  • Věk ≥ 18 let,
  • Registrován v systému sociálního zabezpečení,
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient léčený chemoterapií, cílenou nebo imunoterapií do 21 dnů před prvním odběrem,
  • Těhotná nebo kojící žena,
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo poručenstvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odběr vzorků krve

U každého pacienta bude odebráno devět vzorků krve před, během a po radioterapii.

Zásahy:

  • Odběr vzorků krve před radioterapií (T0)
  • Odběr vzorků krve během radioterapie (T1-T3)
  • Odběr vzorků krve po radioterapii (T4-T8)
Záření: Radioterapie
Postup: Odběr vzorků krve před radioterapií

U každého pacienta bude odebráno devět vzorků krve (každý o objemu 35 ml) před, během a po radioterapii.

Před radioterapií:

  • Vzorek T0: po registraci, v dnech před podáním první frakce radioterapie
Postup: Odběr vzorků krve během radioterapie
  • Vzorek T1: do 15 minut po podání první frakce,
  • Vzorek T2: do 15 minut po podání druhé frakce,
  • Vzorek T3: do 15 minut po podání třetí frakce
Postup: Odběr vzorků krve po radioterapii
  • Vzorek T4: jeden týden po ukončení radioterapie,
  • Vzorky T5 až T8: respektive 3 měsíce, šest měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po ukončení radioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza imunologických parametrů, popis sekretovaných markerů a produkce nanovezikul
Časové okno: od výchozího stavu do sledování po 1 roce
Popis a vývoj buněčné frakce, kvantifikace imunitních buněk, ověření přítomnosti a vývoje aktivačních markerů a kvantifikace sekretovaných exozomů; před, během a po radioterapii
od výchozího stavu do sledování po 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životaschopnost buněk, určená počtem živých/mrtvých buněk
Časové okno: od výchozího stavu k 1 roku sledování
Životaschopnost buněk a proliferace buněk
od výchozího stavu k 1 roku sledování
Míra bez progrese
Časové okno: od výchozího stavu do jednoho roku sledování
míra bez progrese po 12 měsících
od výchozího stavu do jednoho roku sledování
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s radioterapií
Časové okno: od výchozího stavu do jednoho roku sledování
nepříznivé účinky (akutní toxicita) podle CTCAE-NCI
od výchozího stavu do jednoho roku sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Spolupracovníci

Institut de Biologie de Lille

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xavier Mirabel, MD, Centre Oscar Lambret
  • Ředitel studie: Nadira Delhem, MD, Institut de Biologie de Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EarlyBio-HypoRT-WP3-1504
  • 2015-A00246-43 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit