Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Early Biomarkers of Tumor Response in High Dose Hypofractionated Radiotherapy Word Package 3 : Immune Response

21. května 2019 aktualizováno: Centre Oscar Lambret
This study will follow-up immune cell populations, secreted factors and released nanovesicles in the blood before, during and after high dose radiation therapy which should give new information of the efficacy of the hypofractionated high dose radiation therapy and a rationale for adjuvant immunotherapy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Patient information and collection of a signed informed consent form
  • Clinical data collection

  • Blood samples of 35 mL:

    1. after registration, prior to the first fraction of radiotherapy
    2. within 15 minutes after the administration of the 1st, the 2nd and the 3rd radiotherapy sessions
    3. one week, 3 months, 6 months, 9 months and 12 months after the last radiotherapy session
  • Storage of the blood samples at ambient temperature
  • Transportation of the samples to the Institute of Biology of Lille (IBL) - CNRS UMR8161 for analysis
  • Destruction of the samples at the end of the analysis

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient requiring a hypofractionated irradiation (≥ 3 fractions, dose ≥ 9 Gy per fraction) either for :
  • hepatocellular carcinoma or hepatic lesion of metastatic Colorectal Cancer,
  • metastasis from melanoma or renal cancer,
  • Age ≥ 18 years old,
  • Registered with a social security system,
  • Signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patient treated by chemotherapy, targeted or immunotherapy within 21 days before the first sampling,
  • Pregnant or breastfeeding woman,
  • Patient under guardianship or tutorship.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blood samples collection

Nine blood samples will be collected in each patient before, during and after radiotherapy treatment.

Interventions :

  • Blood samples collection before radiotherapy (T0)
  • Blood samples collection during radiotherapy (T1-T3)
  • Blood samples collection after radiotherapy (T4-T8)
Záření: Radioterapie
Postup: Blood samples collection before radiotherapy

Nine blood samples (35 mL each) will be collected in each patient before, during and after radiotherapy treatment.

Before radiotherapy:

  • Sample T0: after registration, in the days running up to the administration of the first fraction of radiotherapy
Postup: Blood samples collection during radiotherapy
  • Sample T1: within 15 minutes after the administration of the first fraction,
  • Sample T2: within 15 minutes after the administration of the second fraction,
  • Sample T3: within 15 minutes after the administration of the third fraction
Postup: Blood samples collection after radiotherapy
  • Sample T4: one week after the end of the radiotherapy,
  • Samples T5 to T8: respectively 3 months, six months, 9 months and 12 months after the end of the radiotherapy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyse of immunological parameters, decription of secreted markers and nanovesicles production
Časové okno: from baseline to 1 year follow up
Description and evolution of cell fraction, quantification of immune cells, verification of the presence and evolution of activation markers and quantification of secreted exosomes ; before, during and after radiotherapy
from baseline to 1 year follow up

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cell viability, determined by number of live/dead cells present
Časové okno: from baseline to 1 year follow up
Cell viability and cell proliferation
from baseline to 1 year follow up
Progression-free rate
Časové okno: from baseline to 1 year follow up
progression-free rate at 12 months
from baseline to 1 year follow up
Number of Participants with Adverse Events related to radiotherapy
Časové okno: from baseline to 1 year follow up
adverse effects (acute toxicity) according to CTCAE-NCI
from baseline to 1 year follow up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Spolupracovníci

Institut de Biologie de Lille

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xavier Mirabel, MD, Centre Oscar Lambret
  • Ředitel studie: Nadira Delhem, MD, Institut de Biologie de Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EarlyBio-HypoRT-WP3-1504

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit