Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A daganatválasz korai biomarkerei nagy dózisú hipofrakcionált sugárkezelésben Word Package 3 : Immunválasz

2026. március 12. frissítette: Centre Oscar Lambret

A tumorválasz korai biomarkerei a nagy dózisú hipofrakcionált sugárkezelésben - 3. csomag: Immunválasz

Ez a vizsgálat nyomon fogja követni az immunsejt-populációkat, a kiválasztott faktorokat és a felszabadult nanoveszikulákat a vérben a magas dózisú sugárkezelés előtt, alatt és után, amely új információkat adhat a hipofrakcionált magas dózisú sugárkezelés hatékonyságáról, valamint indokolást nyújthat a kiegészítő immunterápiához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A beteg tájékoztatása és az aláírt tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat gyűjtése
  • Klinikai adatok gyűjtése

  • 35 mL vér mintavétel:

    1. regisztráció után, a sugárkezelés első frakciója előtt
    2. az 1., 2. és 3. sugárkezelési ülés beadását követő 15 percen belül
    3. az utolsó sugárkezelési ülés után egy héttel, 3 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 12 hónappal
  • A vér minták tárolása szobahőmérsékleten
  • A minták szállítása a Lille-i Biológiai Intézetbe (IBL) - CNRS UMR8161 elemzés céljából
  • A minták megsemmisítése az elemzés végén

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Beteg, akinek hipofrakcionált sugárkezelésre van szüksége (≥ 3 frakció, frakciónként ≥ 9 Gy dózis) bármelyik esetben:
  • hepatocelluláris karcinóma vagy májáttétes kolorektális daganat esetén,
  • melanóma vagy vese rák áttéte esetén,
  • Életkor ≥ 18 év,
  • Nyilvántartva társadalombiztosítási rendszerben,
  • Aláírt írásbeli tájékoztatott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, aki kemoterápiás, célzott vagy immunterápiás kezelésben részesült az első mintavételtől számított 21 napon belül,
  • Terhes vagy szoptató nő,
  • Gondnokság vagy gyámság alá tartozó beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vérvétel

Kilenc vérvétel történik minden betegnél a sugárkezelés előtt, alatt és után.

Beavatkozások:

  • Vérvétel a sugárkezelés előtt (T0)
  • Vérvétel a sugárkezelés alatt (T1-T3)
  • Vérvétel a sugárkezelés után (T4-T8)
Sugárzás: Radioterápia
Eljárás: Vérvétel a sugárkezelés előtt

Kilenc vérvételt (egyenként 35 mL) vesznek minden betegből a sugárkezelés előtt, alatt és után.

A sugárkezelés előtt:

  • T0 minta: a regisztráció után, a sugárkezelés első frakciójának beadása előtti napokban
Eljárás: Vérvétel radioterápia során
  • Minta T1: az első frakció beadását követő 15 percen belül,
  • Minta T2: a második frakció beadását követő 15 percen belül,
  • Minta T3: a harmadik frakció beadását követő 15 percen belül
Eljárás: Vérminták gyűjtése sugárkezelés után
  • Minta T4: egy héttel a radioterápia befejezése után,
  • Minták T5-től T8-ig: rendre 3 hónappal, hat hónappal, 9 hónappal és 12 hónappal a radioterápia befejezése után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunológiai paraméterek elemzése, szekretált markerek leírása és nanovezikulumok produkciója
Időkeret: az alapértékektől az 1 éves követésig
A sejttöredék leírása és fejlődése, immunsejtek mennyiségi meghatározása, aktivációs markerek jelenlétének és fejlődésének ellenőrzése, valamint a szekretált exoszómák mennyiségi meghatározása ; a sugárkezelés előtt, alatt és után
az alapértékektől az 1 éves követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sejtéletképesség, az életben lévő/elhalt sejtek számával meghatározva
Időkeret: az alapterheléstől az 1 éves követésig
Sejtéletképesség és sejtproliferáció
az alapterheléstől az 1 éves követésig
Progresszió nélküli túlélési arány
Időkeret: az alapvonalról az 1 éves utókövetésig
progressziómentes arány 12 hónap után
az alapvonalról az 1 éves utókövetésig
A radioterápiával összefüggő mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: az alapvizsgálattól az egyéves utókövetésig
mellékhatások (akut toxicitás) a CTCAE-NCI szerint
az alapvizsgálattól az egyéves utókövetésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Oscar Lambret

Együttműködők

Institut de Biologie de Lille

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xavier Mirabel, MD, Centre Oscar Lambret
  • Tanulmányi igazgató: Nadira Delhem, MD, Institut de Biologie de Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 7.

Első közzététel (Becsült)

2015. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EarlyBio-HypoRT-WP3-1504
  • 2015-A00246-43 (Egyéb azonosító: ANSM)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel