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Marcatori Precoci della Risposta Tumorale nella Radioterapia Ipotattonata ad Alta Dose Pacchetto 3 : Risposta Immunitaria

12 marzo 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Marcatori Precoci della Risposta Tumorale nella Radioterapia Ipotrazionata ad Alta Dose Pacchetto 3 : Risposta Immunitaria

Questo studio monitorerà le popolazioni di cellule immunitarie, i fattori secreti e le nanovescicole rilasciate nel sangue prima, durante e dopo la radioterapia ad alta dose, fornendo nuove informazioni sull'efficacia della radioterapia ipofrazionata ad alta dose e una base razionale per l'immunoterapia adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Informazioni del paziente e raccolta di un modulo di consenso informato firmato
  • Raccolta di dati clinici

  • Campioni di sangue di 35 mL:

    1. dopo la registrazione, prima della prima frazione di radioterapia
    2. entro 15 minuti dopo la somministrazione della 1ª, 2ª e 3ª seduta di radioterapia
    3. una settimana, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'ultima seduta di radioterapia
  • Conservazione dei campioni di sangue a temperatura ambiente
  • Trasporto dei campioni all'Istituto di Biologia di Lilla (IBL) - CNRS UMR8161 per l'analisi
  • Distruzione dei campioni al termine dell'analisi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente che necessita di irradiazione ipofrazionata (≥ 3 frazioni, dose ≥ 9 Gy per frazione) per:
  • carcinoma epatocellulare o lesione epatica da carcinoma colorettale metastatico,
  • metastasi da melanoma o carcinoma renale,
  • Età ≥ 18 anni,
  • Iscritto al sistema di sicurezza sociale,
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Paziente trattato con chemioterapia, terapia mirata o immunoterapia entro 21 giorni prima del primo prelievo,
  • Donna incinta o in allattamento,
  • Paziente sotto tutela o curatela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raccolta di campioni di sangue

Verranno prelevati nove campioni di sangue da ciascun paziente prima, durante e dopo il trattamento radioterapico.

Interventi :

  • Prelievo di campioni di sangue prima della radioterapia (T0)
  • Prelievo di campioni di sangue durante la radioterapia (T1-T3)
  • Prelievo di campioni di sangue dopo la radioterapia (T4-T8)
Radiazione: Radioterapia
Procedura: Raccolta di campioni di sangue prima della radioterapia

Verranno raccolti nove campioni di sangue (35 mL ciascuno) in ciascun paziente prima, durante e dopo il trattamento di radioterapia.

Prima della radioterapia:

  • Campione T0: dopo la registrazione, nei giorni precedenti alla somministrazione della prima frazione di radioterapia
Procedura: Raccolta di campioni di sangue durante la radioterapia
  • Campione T1: entro 15 minuti dalla somministrazione della prima frazione,
  • Campione T2: entro 15 minuti dalla somministrazione della seconda frazione,
  • Campione T3: entro 15 minuti dalla somministrazione della terza frazione
Procedura: Raccolta di campioni di sangue dopo la radioterapia
  • Campione T4: una settimana dopo la fine della radioterapia,
  • Campioni T5 a T8: rispettivamente 3 mesi, sei mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo la fine della radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei parametri immunologici, descrizione dei marcatori secreti e produzione di nanovescicole
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di 1 anno
Descrizione ed evoluzione della frazione cellulare, quantificazione delle cellule immunitarie, verifica della presenza e dell'evoluzione dei marcatori di attivazione e quantificazione degli esosomi secreti; prima, durante e dopo la radioterapia
dal basale al follow-up di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vitalità cellulare, determinata dal numero di cellule vive/morte presenti
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di 1 anno
Vitalità cellulare e proliferazione cellulare
dal basale al follow-up di 1 anno
Tasso di progressione libera
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di 1 anno
tasso libero da progressione a 12 mesi
dal basale al follow-up di 1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla radioterapia
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di 1 anno
effetti avversi (tossicità acuta) secondo CTCAE-NCI
dal basale al follow-up di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Collaboratori

Institut de Biologie de Lille

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xavier Mirabel, MD, Centre Oscar Lambret
  • Direttore dello studio: Nadira Delhem, MD, Institut de Biologie de Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EarlyBio-HypoRT-WP3-1504
  • 2015-A00246-43 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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