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Biomarcadores Precoces de Resposta Tumoral na Radioterapia Hipofracionada de Alta Dose Pacote de Palavras 3 : Resposta Imunitária

12 de março de 2026 atualizado por: Centre Oscar Lambret

Biomarcadores Precoces da Resposta Tumoral em Radioterapia Hipofracionada de Alta Dose Pacote 3 : Resposta Imune

Este estudo irá acompanhar populações de células imunitárias, fatores secretados e nanovesículas libertadas no sangue antes, durante e após radioterapia de alta dose, o que deverá fornecer novas informações sobre a eficácia da radioterapia hipofracionada de alta dose e uma base para imunoterapia adjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Informação do doente e recolha de um formulário de consentimento informado assinado
  • Recolha de dados clínicos

  • Amostras de sangue de 35 mL:

    1. após o registo, antes da primeira fração de radioterapia
    2. nos 15 minutos após a administração da 1ª, 2ª e 3ª sessões de radioterapia
    3. uma semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a última sessão de radioterapia
  • Armazenamento das amostras de sangue à temperatura ambiente
  • Transporte das amostras para o Instituto de Biologia de Lille (IBL) - CNRS UMR8161 para análise
  • Destruição das amostras no final da análise

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente que necessita de irradiação hipofracionada (≥ 3 frações, dose ≥ 9 Gy por fração) quer para:
  • carcinoma hepatocelular ou lesão hepática de Câncer Colorretal metastático,
  • metástase de melanoma ou câncer renal,
  • Idade ≥ 18 anos,
  • Registado num sistema de segurança social,
  • Consentimento informado escrito assinado.

Critérios de Exclusão:

  • Paciente tratado com quimioterapia, terapia dirigida ou imunoterapia nos 21 dias anteriores à primeira colheita,
  • Mulher grávida ou a amamentar,
  • Paciente sob tutela ou curatela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colheita de amostras de sangue

Nove amostras de sangue serão recolhidas em cada paciente antes, durante e após o tratamento de radioterapia.

Intervenções:

  • Recolha de amostras de sangue antes da radioterapia (T0)
  • Recolha de amostras de sangue durante a radioterapia (T1-T3)
  • Recolha de amostras de sangue após a radioterapia (T4-T8)
Radiação: Radioterapia
Procedimento: Colheita de amostras de sangue antes da radioterapia

Serão recolhidas nove amostras de sangue (35 mL cada) em cada paciente antes, durante e após o tratamento de radioterapia.

Antes da radioterapia:

  • Amostra T0: após o registo, nos dias que antecedem a administração da primeira fração de radioterapia
Procedimento: Colheita de amostras de sangue durante a radioterapia
  • Amostra T1: dentro de 15 minutos após a administração da primeira fração,
  • Amostra T2: dentro de 15 minutos após a administração da segunda fração,
  • Amostra T3: dentro de 15 minutos após a administração da terceira fração
Procedimento: Colheita de amostras de sangue após radioterapia
  • Amostra T4: uma semana após o término da radioterapia,
  • Amostras T5 a T8: respetivamente 3 meses, seis meses, 9 meses e 12 meses após o término da radioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de parâmetros imunológicos, descrição de marcadores secretados e produção de nanovesículas
Prazo: desde a linha de base até ao seguimento de 1 ano
Descrição e evolução da fração celular, quantificação de células imunitárias, verificação da presença e evolução de marcadores de ativação e quantificação de exossomas secretados; antes, durante e após radioterapia
desde a linha de base até ao seguimento de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade celular, determinada pelo número de células vivas/mortas presentes
Prazo: desde a linha de base até ao acompanhamento de 1 ano
Viabilidade celular e proliferação celular
desde a linha de base até ao acompanhamento de 1 ano
Taxa livre de progressão
Prazo: desde o início até ao acompanhamento de 1 ano
taxa livre de progressão aos 12 meses
desde o início até ao acompanhamento de 1 ano
Número de Participantes com Eventos Adversos relacionados com radioterapia
Prazo: desde a linha de base até ao acompanhamento de 1 ano
efeitos adversos (toxicidade aguda) segundo CTCAE-NCI
desde a linha de base até ao acompanhamento de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Colaboradores

Institut de Biologie de Lille

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xavier Mirabel, MD, Centre Oscar Lambret
  • Diretor de estudo: Nadira Delhem, MD, Institut de Biologie de Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EarlyBio-HypoRT-WP3-1504
  • 2015-A00246-43 (Outro identificador: ANSM)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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