Ранние биомаркеры опухолевого ответа при высокодозной гипофракционированной лучевой терапии Word Package 3 : Иммунный ответ
12 марта 2026 г. обновлено: Centre Oscar Lambret
В данном исследовании будет проводиться мониторинг популяций иммунных клеток, секретируемых факторов и высвобождаемых нановезикул в крови до, во время и после лучевой терапии в высоких дозах, что должно предоставить новую информацию об эффективности гипофракционированной лучевой терапии в высоких дозах и обоснование для адъювантной иммунотерапии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
- Информация для пациента и сбор подписанной формы информированного согласия
- Сбор клинических данных
Образцы крови объемом 35 мл:
- после регистрации, перед первой фракцией лучевой терапии
- в течение 15 минут после проведения 1-го, 2-го и 3-го сеансов лучевой терапии
- через неделю, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после последнего сеанса лучевой терапии
- Хранение образцов крови при комнатной температуре
- Транспортировка образцов в Институт биологии Лилля (IBL) - CNRS UMR8161 для анализа
- Уничтожение образцов по окончании анализа
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент, нуждающийся в гипофракционированном облучении (≥ 3 фракций, доза ≥ 9 Гр за фракцию) либо для:
- гепатоцеллюлярной карциномы или печеночного очага метастатического колоректального рака,
- метастазов меланомы или рака почки,
- Возраст ≥ 18 лет,
- Зарегистрирован в системе социального страхования,
- Подписанное письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациент, получавший химиотерапию, таргетную или иммунотерапию в течение 21 дня до первого забора образцов,
- Беременная или кормящая женщина,
- Пациент под опекой или попечительством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сбор образцов крови
У каждого пациента будет взято девять образцов крови до, во время и после лучевой терапии. Вмешательства:
|
У каждого пациента будет взято девять образцов крови (по 35 мл каждый) до, во время и после курса лучевой терапии. До лучевой терапии:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ иммунологических параметров, описание секретируемых маркеров и продукции нановезикул
Временное ограничение: от исходного уровня до контрольного осмотра через 1 год
|
Описание и эволюция клеточной фракции, количественная оценка иммунных клеток, проверка наличия и эволюции активационных маркеров и количественная оценка секретируемых экзосом; до, во время и после лучевой терапии
|
от исходного уровня до контрольного осмотра через 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизнеспособность клеток, определяемая количеством живых/мёртвых клеток
Временное ограничение: с момента начала исследования до контрольного обследования через 1 год
|
Жизнеспособность и пролиферация клеток
|
с момента начала исследования до контрольного обследования через 1 год
|
|
Частота отсутствия прогрессирования
Временное ограничение: с исходного уровня до контрольного визита через 1 год
|
частота отсутствия прогрессирования заболевания через 12 месяцев
|
с исходного уровня до контрольного визита через 1 год
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лучевой терапией
Временное ограничение: от исходного уровня до контрольного обследования через 1 год
|
нежелательные явления (острая токсичность) по CTCAE-NCI
|
от исходного уровня до контрольного обследования через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Xavier Mirabel, MD, Centre Oscar Lambret
- Директор по исследованиям: Nadira Delhem, MD, Institut de Biologie de Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Кишечные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Заболевания толстой кишки
- Кожные заболевания
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Колоректальные новообразования
- Меланома
- Новообразования почек
- Терапия
- Лучевая терапия
Другие идентификационные номера исследования
- EarlyBio-HypoRT-WP3-1504
- 2015-A00246-43 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .