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Early Biomarkers of Tumor Response in High Dose Hypofractionated Radiotherapy Word Package 3 : Immune Response

21. Mai 2019 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret
This study will follow-up immune cell populations, secreted factors and released nanovesicles in the blood before, during and after high dose radiation therapy which should give new information of the efficacy of the hypofractionated high dose radiation therapy and a rationale for adjuvant immunotherapy.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Patient information and collection of a signed informed consent form
  • Clinical data collection

  • Blood samples of 35 mL:

    1. after registration, prior to the first fraction of radiotherapy
    2. within 15 minutes after the administration of the 1st, the 2nd and the 3rd radiotherapy sessions
    3. one week, 3 months, 6 months, 9 months and 12 months after the last radiotherapy session
  • Storage of the blood samples at ambient temperature
  • Transportation of the samples to the Institute of Biology of Lille (IBL) - CNRS UMR8161 for analysis
  • Destruction of the samples at the end of the analysis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient requiring a hypofractionated irradiation (≥ 3 fractions, dose ≥ 9 Gy per fraction) either for :
  • hepatocellular carcinoma or hepatic lesion of metastatic Colorectal Cancer,
  • metastasis from melanoma or renal cancer,
  • Age ≥ 18 years old,
  • Registered with a social security system,
  • Signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patient treated by chemotherapy, targeted or immunotherapy within 21 days before the first sampling,
  • Pregnant or breastfeeding woman,
  • Patient under guardianship or tutorship.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blood samples collection

Nine blood samples will be collected in each patient before, during and after radiotherapy treatment.

Interventions :

  • Blood samples collection before radiotherapy (T0)
  • Blood samples collection during radiotherapy (T1-T3)
  • Blood samples collection after radiotherapy (T4-T8)
Strahlung: Strahlentherapie
Verfahren: Blood samples collection before radiotherapy

Nine blood samples (35 mL each) will be collected in each patient before, during and after radiotherapy treatment.

Before radiotherapy:

  • Sample T0: after registration, in the days running up to the administration of the first fraction of radiotherapy
Verfahren: Blood samples collection during radiotherapy
  • Sample T1: within 15 minutes after the administration of the first fraction,
  • Sample T2: within 15 minutes after the administration of the second fraction,
  • Sample T3: within 15 minutes after the administration of the third fraction
Verfahren: Blood samples collection after radiotherapy
  • Sample T4: one week after the end of the radiotherapy,
  • Samples T5 to T8: respectively 3 months, six months, 9 months and 12 months after the end of the radiotherapy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse of immunological parameters, decription of secreted markers and nanovesicles production
Zeitfenster: from baseline to 1 year follow up
Description and evolution of cell fraction, quantification of immune cells, verification of the presence and evolution of activation markers and quantification of secreted exosomes ; before, during and after radiotherapy
from baseline to 1 year follow up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cell viability, determined by number of live/dead cells present
Zeitfenster: from baseline to 1 year follow up
Cell viability and cell proliferation
from baseline to 1 year follow up
Progression-free rate
Zeitfenster: from baseline to 1 year follow up
progression-free rate at 12 months
from baseline to 1 year follow up
Number of Participants with Adverse Events related to radiotherapy
Zeitfenster: from baseline to 1 year follow up
adverse effects (acute toxicity) according to CTCAE-NCI
from baseline to 1 year follow up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Mitarbeiter

Institut de Biologie de Lille

Ermittler

  • Studienleiter: Xavier Mirabel, MD, Centre Oscar Lambret
  • Studienleiter: Nadira Delhem, MD, Institut de Biologie de Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EarlyBio-HypoRT-WP3-1504

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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