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Frühe Biomarker des Tumoransprechens bei hochdosierter hypofraktionierter Strahlentherapie Wortpaket 3: Immunantwort

12. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Frühe Biomarker des Tumoransprechens bei hochdosierter hypofraktionierter Strahlentherapie Word Package 3: Immunantwort

Diese Studie wird Immunzellpopulationen, sezernierte Faktoren und freigesetzte Nanovesikel im Blut vor, während und nach einer hochdosierten Strahlentherapie verfolgen, was neue Informationen über die Wirksamkeit der hypofraktionierten hochdosierten Strahlentherapie liefern und eine Grundlage für eine adjuvante Immuntherapie bieten sollte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Patienteninformation und Einholung einer unterschriebenen Einwilligungserklärung
  • Klinische Datenerfassung

  • Blutproben von 35 ml:

    1. nach der Registrierung, vor der ersten Fraktion der Strahlentherapie
    2. innerhalb von 15 Minuten nach Verabreichung der 1., 2. und 3. Strahlentherapiesitzung
    3. eine Woche, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der letzten Strahlentherapiesitzung
  • Lagerung der Blutproben bei Raumtemperatur
  • Transport der Proben zum Institut für Biologie Lille (IBL) - CNRS UMR8161 zur Analyse
  • Vernichtung der Proben nach Abschluss der Analyse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der eine hypofraktionierte Bestrahlung (≥ 3 Fraktionen, Dosis ≥ 9 Gy pro Fraktion) benötigt, entweder für:
  • hepatozelluläres Karzinom oder hepatische Läsion bei metastasierendem kolorektalem Karzinom,
  • Metastasen von Melanom oder Nierenkrebs,
  • Alter ≥ 18 Jahre,
  • Bei einer Sozialversicherung registriert,
  • Unterschriebene schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Probenentnahme mit Chemotherapie, zielgerichteter Therapie oder Immuntherapie behandelt wurde,
  • Schwangere oder stillende Frau,
  • Patient unter gesetzlicher Betreuung oder Vormundschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutprobenentnahme

Bei jedem Patienten werden neun Blutproben vor, während und nach der Strahlentherapie entnommen.

Interventionen:

  • Blutprobenentnahme vor der Strahlentherapie (T0)
  • Blutprobenentnahme während der Strahlentherapie (T1-T3)
  • Blutprobenentnahme nach der Strahlentherapie (T4-T8)
Strahlung: Strahlentherapie
Verfahren: Blutprobenentnahme vor Strahlentherapie

Neun Blutproben (je 35 ml) werden bei jedem Patienten vor, während und nach der Strahlentherapie entnommen.

Vor der Strahlentherapie:

  • Probe T0: nach der Registrierung, in den Tagen vor der Verabreichung der ersten Fraktion der Strahlentherapie
Verfahren: Blutprobenentnahme während der Strahlentherapie
  • Probe T1: innerhalb von 15 Minuten nach Verabreichung der ersten Fraktion,
  • Probe T2: innerhalb von 15 Minuten nach Verabreichung der zweiten Fraktion,
  • Probe T3: innerhalb von 15 Minuten nach Verabreichung der dritten Fraktion
Verfahren: Blutprobenentnahme nach Strahlentherapie
  • Probe T4: eine Woche nach Ende der Strahlentherapie,
  • Proben T5 bis T8: jeweils 3 Monate, sechs Monate, 9 Monate und 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse immunologischer Parameter, Beschreibung sekretierter Marker und Nanovesikelproduktion
Zeitfenster: von Baseline bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung
Beschreibung und Entwicklung des Zellanteils, Quantifizierung von Immunzellen, Überprüfung des Vorhandenseins und der Entwicklung von Aktivierungsmarkern und Quantifizierung sezernierter Exosomen; vor, während und nach der Strahlentherapie
von Baseline bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zellviabilität, bestimmt durch die Anzahl der lebenden/toten Zellen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 1-Jahres-Nachbeobachtung
Zellviabilität und Zellproliferation
vom Ausgangswert bis zur 1-Jahres-Nachbeobachtung
Progressionsfreie Rate
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung
progressionsfreie Rate nach 12 Monaten
vom Ausgangswert bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Strahlentherapie
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung
unerwünschte Wirkungen (akute Toxizität) gemäß CTCAE-NCI
vom Ausgangswert bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Mitarbeiter

Institut de Biologie de Lille

Ermittler

  • Studienleiter: Xavier Mirabel, MD, Centre Oscar Lambret
  • Studienleiter: Nadira Delhem, MD, Institut de Biologie de Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EarlyBio-HypoRT-WP3-1504
  • 2015-A00246-43 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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