Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne biomarkery odpowiedzi guza w wysokodawkowej hipofrakcjonowanej radioterapii Word Package 3: Odpowiedź immunologiczna

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Wczesne biomarkery odpowiedzi nowotworu w pakiecie słów 3 wysokodawkowej hipofrakcjonowanej radioterapii: Odpowiedź immunologiczna

To badanie będzie monitorować populacje komórek odpornościowych, wydzielane czynniki i uwalniane nanopęcherzyki we krwi przed, w trakcie i po wysokodawkowej radioterapii, co powinno dostarczyć nowych informacji na temat skuteczności hipofrakcjonowanej wysokodawkowej radioterapii oraz uzasadnić zastosowanie immunoterapii adjuwantowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Informacje o pacjencie i pobranie podpisanego formularza świadomej zgody
  • Zbieranie danych klinicznych

  • Pobranie próbek krwi o objętości 35 ml:

    1. po rejestracji, przed pierwszą frakcją radioterapii
    2. w ciągu 15 minut po podaniu pierwszej, drugiej i trzeciej sesji radioterapii
    3. tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po ostatniej sesji radioterapii
  • Przechowywanie próbek krwi w temperaturze pokojowej
  • Transport próbek do Instytutu Biologii w Lille (IBL) - CNRS UMR8161 do analizy
  • Zniszczenie próbek po zakończeniu analizy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent wymagający hipofrakcjonowanej radioterapii (≥ 3 frakcje, dawka ≥ 9 Gy na frakcję) w przypadku:
  • raka wątrobowokomórkowego lub przerzutowych zmian wątrobowych raka jelita grubego,
  • przerzutów z czerniaka lub raka nerki,
  • Wiek ≥ 18 lat,
  • Zarejestrowany w systemie ubezpieczeń społecznych,
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent leczony chemioterapią, terapią celowaną lub immunoterapią w ciągu 21 dni przed pierwszym pobraniem,
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
  • Pacjent pod opieką lub kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pobieranie próbek krwi

Od każdego pacjenta zostanie pobranych dziewięć próbek krwi przed, w trakcie i po zakończeniu radioterapii.

Interwencje:

  • Pobranie próbek krwi przed radioterapią (T0)
  • Pobranie próbek krwi w trakcie radioterapii (T1-T3)
  • Pobranie próbek krwi po radioterapii (T4-T8)
Promieniowanie: Radioterapia
Procedura: Pobieranie próbek krwi przed radioterapią

Od każdego pacjenta zostanie pobranych dziewięć próbek krwi (po 35 mL każda) przed, w trakcie i po zakończeniu radioterapii.

Przed radioterapią:

  • Próbka T0: po rejestracji, w dniach poprzedzających podanie pierwszej frakcji radioterapii
Procedura: Pobieranie próbek krwi podczas radioterapii
  • Próbka T1: w ciągu 15 minut po podaniu pierwszej frakcji,
  • Próbka T2: w ciągu 15 minut po podaniu drugiej frakcji,
  • Próbka T3: w ciągu 15 minut po podaniu trzeciej frakcji
Procedura: Pobieranie próbek krwi po radioterapii
  • Próbka T4: jeden tydzień po zakończeniu radioterapii,
  • Próbki T5 do T8: odpowiednio 3 miesiące, sześć miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza parametrów immunologicznych, opis sekrecji markerów oraz produkcja nanopęcherzyków
Ramy czasowe: od początku do 1 roku obserwacji
Opis i ewolucja frakcji komórkowej, ilościowe określenie komórek odpornościowych, weryfikacja obecności i ewolucji markerów aktywacji oraz ilościowe określenie wydzielanych egzosomów; przed, w trakcie i po radioterapii
od początku do 1 roku obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywotność komórek, określona na podstawie liczby obecnych żywych/nieżywych komórek
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 1 roku obserwacji
Witalność komórek i proliferacja komórek
od wartości wyjściowej do 1 roku obserwacji
Wskaźnik bez progresji choroby
Ramy czasowe: od linii bazowej do rocznej obserwacji kontrolnej
wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 12 miesiącach
od linii bazowej do rocznej obserwacji kontrolnej
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z radioterapią
Ramy czasowe: od początku badania do 1 roku obserwacji
działania niepożądane (toksyczność ostra) według CTCAE-NCI
od początku badania do 1 roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Współpracownicy

Institut de Biologie de Lille

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xavier Mirabel, MD, Centre Oscar Lambret
  • Dyrektor Studium: Nadira Delhem, MD, Institut de Biologie de Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EarlyBio-HypoRT-WP3-1504
  • 2015-A00246-43 (Inny identyfikator: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj