Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege biomarkers van tumorrespons in hooggedoseerde hypofractionele radiotherapie Word Package 3: Immuunrespons

12 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret

Vroege Biomarkers van Tumorrespons in Hooggedoseerde Hypofractionele Radiotherapie Woordpakket 3 : Immuunrespons

Deze studie zal immuuncelpopulaties, uitgescheiden factoren en vrijgekomen nanovesikels in het bloed volgen vóór, tijdens en na hooggedoseerde radiotherapie, wat nieuwe informatie zou moeten opleveren over de effectiviteit van de hypofractionele hooggedoseerde radiotherapie en een rationele basis voor adjuvante immunotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Patiëntinformatie en verzameling van een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Klinische gegevensverzameling

  • Bloedmonsters van 35 ml:

    1. na registratie, voor de eerste fractie van radiotherapie
    2. binnen 15 minuten na toediening van de 1e, 2e en 3e radiotherapiesessies
    3. één week, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de laatste radiotherapiesessie
  • Opslag van de bloedmonsters bij kamertemperatuur
  • Transport van de monsters naar het Institut de Biologie de Lille (IBL) - CNRS UMR8161 voor analyse
  • Vernietiging van de monsters na afloop van de analyse

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënt die een hypofractionele bestraling nodig heeft (≥ 3 fracties, dosis ≥ 9 Gy per fractie) voor:
  • hepatocellulair carcinoom of hepatische laesie van gemetastaseerd colorectaal carcinoom,
  • metastase van melanoom of niercelcarcinoom,
  • Leeftijd ≥ 18 jaar,
  • Ingeschreven bij een socialezekerheidsstelsel,
  • Ondertekend schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt behandeld met chemotherapie, doelgerichte therapie of immunotherapie binnen 21 dagen vóór de eerste afname,
  • Zwangere of zogende vrouw,
  • Patiënt onder curatele of voogdij.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedmonsters verzamelen

Er worden negen bloedmonsters afgenomen bij elke patiënt voor, tijdens en na de radiotherapiebehandeling.

Interventies:

  • Bloedmonsters afname voor radiotherapie (T0)
  • Bloedmonsters afname tijdens radiotherapie (T1-T3)
  • Bloedmonsters afname na radiotherapie (T4-T8)
Straling: Radiotherapie
Procedure: Bloedmonsters verzamelen vóór radiotherapie

Negen bloedmonsters (elk 35 mL) zullen bij elke patiënt worden afgenomen vóór, tijdens en na de radiotherapiebehandeling.

Vóór radiotherapie:

  • Monster T0: na registratie, in de dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste fractie radiotherapie
Procedure: Bloedmonstername tijdens radiotherapie
  • Monster T1: binnen 15 minuten na toediening van de eerste fractie,
  • Monster T2: binnen 15 minuten na toediening van de tweede fractie,
  • Monster T3: binnen 15 minuten na toediening van de derde fractie
Procedure: Bloedmonsters afname na radiotherapie
  • Monster T4: één week na het einde van de radiotherapie,
  • Monsters T5 tot en met T8: respectievelijk 3 maanden, zes maanden, 9 maanden en 12 maanden na het einde van de radiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van immunologische parameters, beschrijving van uitgescheiden markers en nanovesikelproductie
Tijdsspanne: van de uitgangswaarde tot 1 jaar follow-up
Beschrijving en evolutie van celfractie, kwantificering van immuuncellen, verificatie van de aanwezigheid en evolutie van activeringsmarkers en kwantificering van uitgescheiden exosomen ; voor, tijdens en na radiotherapie
van de uitgangswaarde tot 1 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cellevitaliteit, bepaald door het aantal levende/dode cellen aanwezig
Tijdsspanne: van baseline tot 1 jaar follow-up
Celviabiliteit en celproliferatie
van baseline tot 1 jaar follow-up
Vrij van progressie-percentage
Tijdsspanne: van baseline tot 1 jaar follow-up
progressievrije overleving na 12 maanden
van baseline tot 1 jaar follow-up
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan radiotherapie
Tijdsspanne: van de uitgangswaarde tot de follow-up na 1 jaar
bijwerkingen (acute toxiciteit) volgens CTCAE-NCI
van de uitgangswaarde tot de follow-up na 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Medewerkers

Institut de Biologie de Lille

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xavier Mirabel, MD, Centre Oscar Lambret
  • Studie directeur: Nadira Delhem, MD, Institut de Biologie de Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EarlyBio-HypoRT-WP3-1504
  • 2015-A00246-43 (Andere identificatie: ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren