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고용량 저분할 방사선치료에서 종양 반응의 초기 생체표지자 워드 패키지 3 : 면역 반응

2026년 3월 12일 업데이트: Centre Oscar Lambret

고용량 저분할 방사선 치료에서 종양 반응의 초기 생체표지자 워드 패키지 3 : 면역 반응

이 연구는 고선량 방사선 치료 전, 중, 후에 혈액 내 면역 세포 집단, 분비 인자 및 방출된 나노소포를 추적하여, 저분획 고선량 방사선 치료의 효능에 대한 새로운 정보와 보조 면역요법의 근거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 환자 정보 및 서명된 동의서 수집
  • 임상 데이터 수집

  • 35mL 혈액 샘플:

    1. 등록 후, 방사선 치료 첫 분획 전
    2. 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 방사선 치료 세션 투여 후 15분 이내
    3. 마지막 방사선 치료 세션 후 1주, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
  • 혈액 샘플을 상온에서 보관
  • 샘플을 분석을 위해 릴 생물학 연구소(IBL) - CNRS UMR8161로 운송
  • 분석 종료 시 샘플 파기

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 중 하나에 대해 저분할 조사(≥3회 분할, 분할당 선량 ≥9 Gy)가 필요한 환자:
  • 간세포암 또는 전이성 대장암의 간 병변,
  • 흑색종 또는 신장암의 전이,
  • 나이 ≥18세,
  • 사회보장제도에 등록된 자,
  • 서면 동의서에 서명한 자.

제외 기준:

  • 첫 샘플링 전 21일 이내에 화학요법, 표적요법 또는 면역요법을 받은 환자,
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성,
  • 후견 또는 보호 감독 하에 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈액 샘플 수집

각 환자에게서 방사선 치료 전, 중, 후에 총 9개의 혈액 샘플이 채취됩니다.

중재 사항 :

  • 방사선 치료 전 혈액 샘플 채취 (T0)
  • 방사선 치료 중 혈액 샘플 채취 (T1-T3)
  • 방사선 치료 후 혈액 샘플 채취 (T4-T8)
방사능: 방사선 요법
절차: 방사선 치료 전 혈액 샘플 수집

방사선 치료 전, 중, 후에 각 환자로부터 9개의 혈액 샘플(각 35mL)을 채취합니다.

방사선 치료 전:

  • 샘플 T0: 등록 후, 첫 번째 방사선 분할 치료 투여 직전 날들
절차: 방사선 치료 중 혈액 샘플 수집
  • 샘플 T1: 첫 번째 분획 투여 후 15분 이내,
  • 샘플 T2: 두 번째 분획 투여 후 15분 이내,
  • 샘플 T3: 세 번째 분획 투여 후 15분 이내
절차: 방사선 치료 후 혈액 샘플 수집
  • 샘플 T4: 방사선 치료 종료 후 1주일,
  • 샘플 T5~T8: 각각 방사선 치료 종료 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역학적 매개변수 분석, 분비된 마커 설명 및 나노베시클 생산
기간: 기준선에서 1년 추적 관찰까지
세포 분획의 설명 및 진화, 면역 세포의 정량화, 활성화 마커의 존재 및 진화 검증 및 분비된 엑소좀의 정량화 ; 방사선 치료 전, 중, 후
기준선에서 1년 추적 관찰까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포 생존력, 살아있는/죽은 세포 수로 결정됨
기간: 기준 시점부터 1년 후 추적 관찰까지
세포 생존력 및 세포 증식
기준 시점부터 1년 후 추적 관찰까지
무진행 생존율
기간: 기준선부터 1년 추적 관찰까지
12개월 무진행 생존율
기준선부터 1년 추적 관찰까지
방사선 치료와 관련된 이상 반응이 발생한 참가자 수
기간: 기준선부터 1년 추적 관찰까지
CTCAE-NCI에 따른 부작용 (급성 독성)
기준선부터 1년 추적 관찰까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Oscar Lambret

협력자

Institut de Biologie de Lille

수사관

  • 연구 책임자: Xavier Mirabel, MD, Centre Oscar Lambret
  • 연구 책임자: Nadira Delhem, MD, Institut de Biologie de Lille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EarlyBio-HypoRT-WP3-1504
  • 2015-A00246-43 (기타 식별자: ANSM)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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