Fonction de la ghréline et des cellules bêta dans le diabète
29 mars 2018 mis à jour par: Jenny Tong, MD, MPH
Effet de la ghréline sur la fonction des cellules bêta dans la santé et la maladie #2
La ghréline est une hormone naturellement produite dans l'estomac et l'intestin.
Le but de cette étude de recherche est de déterminer le rôle de cette hormone intestinale dans la régulation de la sécrétion d'insuline par le pancréas et l'élimination du glucose après avoir mangé.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la ghréline a un effet sur le pancréas et sur la façon dont notre corps gère le glucose après avoir mangé.
Les enquêteurs compareront la sécrétion d'insuline et les changements de glucose pendant l'ingestion de repas pendant que l'acyl ghréline (AG) ou une solution saline (solution saline) est perfusée dans votre veine lors de journées d'étude distinctes.
AG est une forme de l'hormone ghréline qui a une petite modification qui lui permet de se lier à un récepteur spécifique.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'AG a un effet sur la façon dont le corps gère le glucose après un repas.
AG a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la recherche humaine uniquement.
Cette étude impliquera également l'utilisation d'un médicament appelé arginine, qui est un produit naturel présent dans de nombreux suppléments nutritionnels.
Son utilisation dans cette étude est expérimentale.
L'utilisation d'arginine aide à maximiser la libération d'insuline par le pancréas afin que les chercheurs puissent mieux déterminer si l'AG affecte la sécrétion d'insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Center for Living
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets de l'étude T2DM à prendre en compte pour l'étude doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
- DT2 établi avec contrôle glycémique bon à modéré
- HbA1c < 8,5 %
- Traitement du diabète avec de la metformine, des sulfonylurées, des thiazolidinediones ou une combinaison de ces médicaments ; sans utilisation d'insuline pendant la période d'étude
- IMC ≤ 45,0 kg/m2
Les sujets témoins de l'étude seront appariés pour l'âge (± 2 ans), l'IMC (± 1,5 kg/m2) et le sexe et doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
- HbA1c ≤ 5,7 %
- Glycémie à jeun ≤ 95 mg/dL
- IMC ≤ 45,0 kg/m2
Critère d'exclusion:
Tous les sujets seront exclus pour les raisons suivantes :
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'arythmie au cours de l'année écoulée, électrocardiogramme (ECG) anormal avec signes d'ischémie ou d'arythmie, antécédents ou symptômes d'insuffisance cardiaque congestive
- Hypertension non contrôlée
- Antécédents ou maladie hépatique ou rénale active (AST ou ALT > 2 x limites supérieures de la normale, taux de filtration glomérulaire calculé [eGFR] < 60 au moment du dépistage)
- Antécédents de troubles hypophysaires ou surrénaliens ou de tumeur neuroendocrinienne
- Anémie définie comme un hématocrite < 33 % au moment du dépistage
- Diagnostic de cancer actif ou actuellement en cours de traitement contre le cancer
- Antécédents d'anorexie mentale ou chirurgie antérieure du tractus gastro-intestinal
- Grossesse ou allaitement
Les sujets témoins seront exclus pour les raisons suivantes :
- Antécédents ou preuves cliniques d'altération de la glycémie à jeun ou d'une altération de la tolérance au glucose sur un HGPO de 75 g, d'un diabète sucré établi ou de la prise de médicaments prescrits pour le diabète
- Utilisation de médicaments qui altèrent la sensibilité à l'insuline (c. niacine, glucocorticoïdes, metformine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'étude : Diabète sucré de type 2 (T2DM)
Sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DT2).
Les sujets recevront des perfusions d'AG et de solution saline, mais l'ordre qu'ils recevront sera aléatoire et on ne leur dira pas lequel ils reçoivent à chaque visite donnée.
L'arginine sera utilisée lors des deux visites d'étude.
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Bolus d'AG humaine synthétique (0,28 μg/kg) sur 1 minute suivi d'une perfusion continue de 2 μg/kg/h pendant 4,5 heures.
Chlorhydrate d'arginine (5 g) par voie intraveineuse pendant 45 secondes.
Une perfusion continue de solution saline à 0,9 % (témoin) pendant 4,5 heures.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Groupe témoin de sujets sains.
Les sujets recevront de l'AG et de la solution saline, mais l'ordre qu'ils recevront sera aléatoire et on ne leur dira pas lequel ils reçoivent à chaque visite donnée.
L'arginine sera utilisée lors des deux visites d'étude.
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Bolus d'AG humaine synthétique (0,28 μg/kg) sur 1 minute suivi d'une perfusion continue de 2 μg/kg/h pendant 4,5 heures.
Chlorhydrate d'arginine (5 g) par voie intraveineuse pendant 45 secondes.
Une perfusion continue de solution saline à 0,9 % (témoin) pendant 4,5 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécrétion postprandiale d'insuline (ISR-repas)
Délai: environ 8 semaines
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La sécrétion d'insuline postprandiale (ISR-repas) sera dérivée des concentrations plasmatiques de peptide C pendant le MTT (0-240 min) en utilisant la déconvolution avec des estimations de population de la clairance du peptide C.
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environ 8 semaines
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Indice de sensibilité des cellules β au glucose
Délai: environ 8 semaines
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L'indice de sensibilité des cellules β au glucose sera calculé en tant qu'augmentation de l'ASC insuline/glucose (I/G) (ΔAUCI/G).
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environ 8 semaines
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Sensibilité à l'insuline du corps entier à l'aide de l'indice de Matsuda
Délai: environ 8 semaines
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L'indice de Matsuda est un indice bien connu de sensibilité à l'insuline dérivé de plusieurs valeurs de glucose et d'insuline obtenues lors d'un repas mixte.
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environ 8 semaines
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Fonction des cellules β (DI-repas)
Délai: environ 8 semaines
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La fonction des cellules β (DI-repas) sera calculée comme ΔAUCI/G x Matsuda Index
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environ 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jenny Tong, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2015
Première publication (Estimation)
12 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00060865
- R01DK097550 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .