Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ghrelin és a béta-sejtek funkciója a cukorbetegségben

2018. március 29. frissítette: Jenny Tong, MD, MPH

A ghrelin hatása a béta-sejtek működésére az egészségben és a betegségekben #2

A ghrelin egy hormon, amely természetesen a gyomorban és a bélben termelődik. A kutatás célja ennek a bélhormonnak a szerepe a hasnyálmirigy inzulinszekréciójának szabályozásában és a glükóz eltávolításában étkezés után. A kutatók azt feltételezik, hogy a ghrelin hatással van a hasnyálmirigyre és arra, hogy szervezetünk hogyan kezeli a glükózt étkezés után. A vizsgálók összehasonlítják az inzulinszekréciót és a glükózszint változásait étkezés közben, miközben acil-ghrelint (AG) vagy sóoldatot (sóoldatot) adnak be a vénán keresztül a vizsgálati napokon. Az AG a ghrelin hormon egy formája, amely egy kis módosítással lehetővé teszi, hogy egy specifikus receptorhoz kötődjön. A kutatók azt feltételezik, hogy az AG hatással van arra, hogy a szervezet hogyan kezeli a glükózt étkezés után. Az AG-t az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) csak humán kutatásra engedélyezte. Ez a tanulmány magában foglalja az arginin nevű gyógyszer használatát is, amely egy természetben előforduló termék, és számos táplálék-kiegészítőben megtalálható. Használata ebben a tanulmányban vizsgálati jellegű. Az arginin használata segít maximalizálni az inzulin felszabadulását a hasnyálmirigyből, így a kutatók jobban meg tudják vizsgálni, hogy az AG befolyásolja-e az inzulinszekréciót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke Center For Living

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba bevonandó T2DM vizsgálati alanyoknak meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:

  1. Kialakult T2DM, jó vagy közepes glikémiás kontrollal
  2. HbA1c < 8,5%
  3. Cukorbetegség kezelése metforminnal, szulfonilureával, tiazolidindionokkal vagy ezeknek a gyógyszereknek a kombinációjával; inzulin használata nélkül a vizsgálati időszak alatt
  4. BMI ≤ 45,0 kg/m2

A kontrollvizsgálati alanyok életkorát (± 2 év), BMI-jét (± 1,5 kg/m2) és nemét egyeztetik, és meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:

  1. HbA1c ≤ 5,7%
  2. Éhgyomri plazma glükóz ≤ 95 mg/dl
  3. BMI ≤ 45,0 kg/m2

Kizárási kritériumok:

Minden tantárgy kizárásra kerül a következő okok miatt:

  1. Szívinfarktus vagy szívritmuszavar a kórelőzményben az elmúlt egy évben, kóros elektrokardiogram (EKG) ischaemia vagy aritmia jelével, pangásos szívelégtelenség anamnézisében vagy tünetei
  2. Nem kontrollált magas vérnyomás
  3. Anamnézisben vagy aktív máj- vagy vesebetegségben (AST vagy ALT > a normálérték felső határának kétszerese, számított glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] <60 a szűréskor)
  4. Az agyalapi mirigy vagy a mellékvese rendellenességei vagy a neuroendokrin daganat anamnézisében
  5. Anémia meghatározása szerint a hematokrit <33% a szűréskor
  6. Aktív rákdiagnózis, vagy jelenleg rákkezelés alatt áll
  7. Anorexia nervosa vagy korábbi gyomor-bélrendszeri műtét
  8. Terhesség vagy szoptatás

A kontroll alanyokat a következő okok miatt zárjuk ki:

  1. Csökkent éhgyomri vércukorszint vagy csökkent glükóztolerancia anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban 75 g-os OGTT mellett, kialakult diabetes mellitusban vagy cukorbetegségre felírt gyógyszeres kezelésben.
  2. Az inzulinérzékenységet megváltoztató gyógyszerek alkalmazása (pl. niacin, glükokortikoidok, metformin)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tanulmányi csoport: 2-es típusú cukorbetegség (T2DM)
2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő alanyok. Az alanyok AG- és sóoldat-infúziót kapnak, de a beadás sorrendje véletlenszerű lesz, és nem mondják el nekik, hogy melyiket kapják minden egyes látogatás alkalmával. Mindkét tanulmányi látogatáson arginint használnak.
Drog: Szintetikus emberi AG
Szintetikus humán AG (0,28 μg/kg) bólus 1 percen keresztül, majd 2 μg/kg/óra folyamatos infúzió 4,5 órán keresztül.
Drog: Arginin
Arginin-hidroklorid (5 g) intravénásan 45 másodperc alatt.
Drog: 0,9%-os sóoldat
0,9%-os sóoldat (kontroll) folyamatos infúziója 4,5 órán keresztül.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Egészséges alanyok kontrollcsoportja. Az alanyok AG-t és sóoldatot kapnak, de a sorrend véletlenszerű lesz, és nem mondják el nekik, hogy melyiket kapják minden egyes látogatás alkalmával. Mindkét tanulmányi látogatáson arginint használnak.
Drog: Szintetikus emberi AG
Szintetikus humán AG (0,28 μg/kg) bólus 1 percen keresztül, majd 2 μg/kg/óra folyamatos infúzió 4,5 órán keresztül.
Drog: Arginin
Arginin-hidroklorid (5 g) intravénásan 45 másodperc alatt.
Drog: 0,9%-os sóoldat
0,9%-os sóoldat (kontroll) folyamatos infúziója 4,5 órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postprandiális inzulinszekréció (ISR-étkezés)
Időkeret: körülbelül 8 hét
Az étkezés utáni inzulinszekréciót (ISR-étkezés) az MTT (0-240 perc) alatti plazma C-peptid-koncentrációiból határozzák meg, dekonvolúció segítségével, a C-peptid-clearance populációs becslésével.
körülbelül 8 hét
A β-sejtek glükózérzékenységének indexe
Időkeret: körülbelül 8 hét
A β-sejtek glükózérzékenységének indexe a növekményes inzulin/glükóz (I/G) AUC (ΔAUCI/G) formájában kerül kiszámításra.
körülbelül 8 hét
Az egész test inzulinérzékenysége a Matsuda Index segítségével
Időkeret: körülbelül 8 hét
A Matsuda Index egy jól ismert inzulinérzékenységi index, amely több glükóz- és inzulinértékből származik, amelyet vegyes étkezés során mértek.
körülbelül 8 hét
β-sejt funkció (DI-étkezés)
Időkeret: körülbelül 8 hét
A β-sejt funkció (DI-étkezés) a következőképpen lesz kiszámítva: ΔAUCI/G x Matsuda Index
körülbelül 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jenny Tong, MD, MPH

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jenny Tong, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00060865
  • R01DK097550 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Szintetikus emberi AG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel