A ghrelin és a béta-sejtek funkciója a cukorbetegségben
2018. március 29. frissítette: Jenny Tong, MD, MPH
A ghrelin hatása a béta-sejtek működésére az egészségben és a betegségekben #2
A ghrelin egy hormon, amely természetesen a gyomorban és a bélben termelődik.
A kutatás célja ennek a bélhormonnak a szerepe a hasnyálmirigy inzulinszekréciójának szabályozásában és a glükóz eltávolításában étkezés után.
A kutatók azt feltételezik, hogy a ghrelin hatással van a hasnyálmirigyre és arra, hogy szervezetünk hogyan kezeli a glükózt étkezés után.
A vizsgálók összehasonlítják az inzulinszekréciót és a glükózszint változásait étkezés közben, miközben acil-ghrelint (AG) vagy sóoldatot (sóoldatot) adnak be a vénán keresztül a vizsgálati napokon.
Az AG a ghrelin hormon egy formája, amely egy kis módosítással lehetővé teszi, hogy egy specifikus receptorhoz kötődjön.
A kutatók azt feltételezik, hogy az AG hatással van arra, hogy a szervezet hogyan kezeli a glükózt étkezés után.
Az AG-t az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) csak humán kutatásra engedélyezte.
Ez a tanulmány magában foglalja az arginin nevű gyógyszer használatát is, amely egy természetben előforduló termék, és számos táplálék-kiegészítőben megtalálható.
Használata ebben a tanulmányban vizsgálati jellegű.
Az arginin használata segít maximalizálni az inzulin felszabadulását a hasnyálmirigyből, így a kutatók jobban meg tudják vizsgálni, hogy az AG befolyásolja-e az inzulinszekréciót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke Center for Living
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba bevonandó T2DM vizsgálati alanyoknak meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:
- Kialakult T2DM, jó vagy közepes glikémiás kontrollal
- HbA1c < 8,5%
- Cukorbetegség kezelése metforminnal, szulfonilureával, tiazolidindionokkal vagy ezeknek a gyógyszereknek a kombinációjával; inzulin használata nélkül a vizsgálati időszak alatt
- BMI ≤ 45,0 kg/m2
A kontrollvizsgálati alanyok életkorát (± 2 év), BMI-jét (± 1,5 kg/m2) és nemét egyeztetik, és meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:
- HbA1c ≤ 5,7%
- Éhgyomri plazma glükóz ≤ 95 mg/dl
- BMI ≤ 45,0 kg/m2
Kizárási kritériumok:
Minden tantárgy kizárásra kerül a következő okok miatt:
- Szívinfarktus vagy szívritmuszavar a kórelőzményben az elmúlt egy évben, kóros elektrokardiogram (EKG) ischaemia vagy aritmia jelével, pangásos szívelégtelenség anamnézisében vagy tünetei
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Anamnézisben vagy aktív máj- vagy vesebetegségben (AST vagy ALT > a normálérték felső határának kétszerese, számított glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] <60 a szűréskor)
- Az agyalapi mirigy vagy a mellékvese rendellenességei vagy a neuroendokrin daganat anamnézisében
- Anémia meghatározása szerint a hematokrit <33% a szűréskor
- Aktív rákdiagnózis, vagy jelenleg rákkezelés alatt áll
- Anorexia nervosa vagy korábbi gyomor-bélrendszeri műtét
- Terhesség vagy szoptatás
A kontroll alanyokat a következő okok miatt zárjuk ki:
- Csökkent éhgyomri vércukorszint vagy csökkent glükóztolerancia anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban 75 g-os OGTT mellett, kialakult diabetes mellitusban vagy cukorbetegségre felírt gyógyszeres kezelésben.
- Az inzulinérzékenységet megváltoztató gyógyszerek alkalmazása (pl. niacin, glükokortikoidok, metformin)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tanulmányi csoport: 2-es típusú cukorbetegség (T2DM)
2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő alanyok.
Az alanyok AG- és sóoldat-infúziót kapnak, de a beadás sorrendje véletlenszerű lesz, és nem mondják el nekik, hogy melyiket kapják minden egyes látogatás alkalmával.
Mindkét tanulmányi látogatáson arginint használnak.
|
Szintetikus humán AG (0,28 μg/kg) bólus 1 percen keresztül, majd 2 μg/kg/óra folyamatos infúzió 4,5 órán keresztül.
Arginin-hidroklorid (5 g) intravénásan 45 másodperc alatt.
0,9%-os sóoldat (kontroll) folyamatos infúziója 4,5 órán keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Egészséges alanyok kontrollcsoportja.
Az alanyok AG-t és sóoldatot kapnak, de a sorrend véletlenszerű lesz, és nem mondják el nekik, hogy melyiket kapják minden egyes látogatás alkalmával.
Mindkét tanulmányi látogatáson arginint használnak.
|
Szintetikus humán AG (0,28 μg/kg) bólus 1 percen keresztül, majd 2 μg/kg/óra folyamatos infúzió 4,5 órán keresztül.
Arginin-hidroklorid (5 g) intravénásan 45 másodperc alatt.
0,9%-os sóoldat (kontroll) folyamatos infúziója 4,5 órán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postprandiális inzulinszekréció (ISR-étkezés)
Időkeret: körülbelül 8 hét
|
Az étkezés utáni inzulinszekréciót (ISR-étkezés) az MTT (0-240 perc) alatti plazma C-peptid-koncentrációiból határozzák meg, dekonvolúció segítségével, a C-peptid-clearance populációs becslésével.
|
körülbelül 8 hét
|
|
A β-sejtek glükózérzékenységének indexe
Időkeret: körülbelül 8 hét
|
A β-sejtek glükózérzékenységének indexe a növekményes inzulin/glükóz (I/G) AUC (ΔAUCI/G) formájában kerül kiszámításra.
|
körülbelül 8 hét
|
|
Az egész test inzulinérzékenysége a Matsuda Index segítségével
Időkeret: körülbelül 8 hét
|
A Matsuda Index egy jól ismert inzulinérzékenységi index, amely több glükóz- és inzulinértékből származik, amelyet vegyes étkezés során mértek.
|
körülbelül 8 hét
|
|
β-sejt funkció (DI-étkezés)
Időkeret: körülbelül 8 hét
|
A β-sejt funkció (DI-étkezés) a következőképpen lesz kiszámítva: ΔAUCI/G x Matsuda Index
|
körülbelül 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jenny Tong, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 8.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00060865
- R01DK097550 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .