Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Greliinin ja beetasolujen toiminta diabeteksessa

torstai 29. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Jenny Tong, MD, MPH

Ghreliinin vaikutus beetasolujen toimintaan terveydessä ja taudeissa #2

Greliini on mahalaukussa ja suolistossa luonnollisesti tuotettu hormoni. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää tämän suoliston hormonin rooli haiman insuliinin erittymisen ja glukoosin hävittämisen säätelyssä ruokailun jälkeen. Tutkijat olettavat, että greliinillä on vaikutusta haimaan ja siihen, kuinka kehomme käsittelee glukoosia ruokailun jälkeen. Tutkijat vertaavat insuliinin eritystä ja glukoosin muutoksia aterian nauttimisen aikana, kun joko asyyligreliiniä (AG) tai suolaliuosta (suolaliuosta) infusoidaan suonen kautta eri tutkimuspäivinä. AG on greliinihormonin muoto, jossa on pieni modifikaatio, joka mahdollistaa sen sitoutumisen tiettyyn reseptoriin. Tutkijat olettavat, että AG:lla on vaikutusta siihen, miten elimistö käsittelee glukoosia aterian jälkeen. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt AG:n vain ihmistutkimukseen. Tässä tutkimuksessa käytetään myös arginiini-nimistä lääkettä, joka on luonnossa esiintyvä tuote ja jota löytyy monista ravintolisistä. Sen käyttö tässä tutkimuksessa on tutkittavaa. Arginiinin käyttö auttaa maksimoimaan insuliinin vapautumisen haimasta, jotta tutkijat voivat paremmin tutkia, vaikuttaako AG insuliinin eritykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Center For Living

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen otettavien T2DM-tutkimushenkilöiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. Vakiintunut T2DM, jolla on hyvä tai kohtalainen glykeeminen hallinta
  2. HbA1c < 8,5 %
  3. Diabeteshoito metformiinilla, sulfonyyliurealla, tiatsolidiinidioneilla tai näiden lääkkeiden yhdistelmällä; ilman insuliinia tutkimusjakson aikana
  4. BMI ≤ 45,0 kg/m2

Kontrollikoehenkilöiden ikä (± 2 vuotta), BMI (± 1,5 kg/m2) ja sukupuoli sovitetaan yhteen, ja heidän on täytettävä seuraavat mukaanottokriteerit:

  1. HbA1c ≤ 5,7 %
  2. Plasman paastoglukoosi ≤ 95 mg/dl
  3. BMI ≤ 45,0 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki aiheet suljetaan pois seuraavista syistä:

  1. Sydäninfarkti tai rytmihäiriö viimeksi kuluneen vuoden aikana, epänormaali EKG (EKG), jossa on merkkejä iskemiasta tai rytmihäiriöstä, sydämen vajaatoiminnan historia tai oireet
  2. Hallitsematon verenpainetauti
  3. Anamneesi tai aktiivinen maksa- tai munuaissairaus (AST tai ALAT > 2x normaalin ylärajat, laskettu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] <60 seulonnassa)
  4. Aivolisäkkeen tai lisämunuaisen häiriöt tai neuroendokriiniset kasvaimet
  5. Anemia määriteltiin hematokriittinä <33 % seulonnassa
  6. Aktiivinen syöpädiagnoosi tai parhaillaan syöpähoitoa
  7. Anorexia nervosa tai aikaisempi maha-suolikanavan leikkaus
  8. Raskaus tai imetys

Kontrollikohteet suljetaan pois seuraavista syistä:

  1. Aiempi tai kliininen näyttö heikentyneestä paastoglukoosin tai glukoosin sietokyvyn heikkenemisestä 75 g:n OGTT:llä, todettu diabetes mellitus tai diabeteksen hoitoon määrättyjen lääkkeiden käyttö
  2. Insuliiniherkkyyttä muuttavien lääkkeiden käyttö (esim. niasiini, glukokortikoidit, metformiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tutkimusryhmä: tyypin 2 diabetes (T2DM)
Koehenkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM). Koehenkilöt saavat AG- ja suolaliuos-infuusioita, mutta niiden saamisjärjestys on satunnainen, eikä heille kerrota, kumpaa he saavat kullakin käynnillä. Arginiinia käytetään molemmilla opintokäynneillä.
Lääke: Synteettinen ihmisen AG
Synteettinen ihmisen AG (0,28 μg/kg) bolus 1 minuutin ajan, jonka jälkeen 2 μg/kg/h jatkuva infuusio 4,5 tunnin ajan.
Lääke: Arginiini
Arginiinihydrokloridia (5 g) suonensisäisesti 45 sekunnin aikana.
Lääke: 0,9 % suolaliuosta
Jatkuva infuusio 0,9 % suolaliuosta (kontrolli) 4,5 tunnin ajan.
Active Comparator: Ohjausryhmä
Terveiden koehenkilöiden kontrolliryhmä. Koehenkilöt saavat AG:tä ja suolaliuosta, mutta heidän saamansa järjestys on satunnainen, eikä heille kerrota, kumpaa he saavat kullakin käynnillä. Arginiinia käytetään molemmilla opintokäynneillä.
Lääke: Synteettinen ihmisen AG
Synteettinen ihmisen AG (0,28 μg/kg) bolus 1 minuutin ajan, jonka jälkeen 2 μg/kg/h jatkuva infuusio 4,5 tunnin ajan.
Lääke: Arginiini
Arginiinihydrokloridia (5 g) suonensisäisesti 45 sekunnin aikana.
Lääke: 0,9 % suolaliuosta
Jatkuva infuusio 0,9 % suolaliuosta (kontrolli) 4,5 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterian jälkeinen insuliinin eritys (ISR-ateria)
Aikaikkuna: noin 8 viikkoa
Aterian jälkeinen insuliinin eritys (ISR-ateria) johdetaan plasman C-peptidipitoisuuksista MTT:n aikana (0-240 min) käyttämällä dekonvoluutiota C-peptidin puhdistuman populaatioestimaateilla.
noin 8 viikkoa
Β-solujen herkkyysindeksi glukoosille
Aikaikkuna: noin 8 viikkoa
Β-solujen herkkyysindeksi glukoosille lasketaan insuliinin/glukoosin (I/G) AUC:na (ΔAUCI/G).
noin 8 viikkoa
Koko kehon insuliiniherkkyys Matsuda-indeksin avulla
Aikaikkuna: noin 8 viikkoa
Matsuda-indeksi on hyvin tunnettu insuliiniherkkyysindeksi, joka on johdettu useista seka-aterian aikana saaduista glukoosi- ja insuliiniarvoista.
noin 8 viikkoa
β-solujen toiminta (DI-ateria)
Aikaikkuna: noin 8 viikkoa
β-solujen toiminta (DI-ateria) lasketaan muodossa ΔAUCI/G x Matsuda-indeksi
noin 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jenny Tong, MD, MPH

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jenny Tong, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00060865
  • R01DK097550 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Synteettinen ihmisen AG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa