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Grelina e funzione delle cellule beta nel diabete

29 marzo 2018 aggiornato da: Jenny Tong, MD, MPH

Effetto della grelina sulla funzione delle cellule beta in salute e malattia #2

La grelina è un ormone prodotto naturalmente nello stomaco e nell'intestino. Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare il ruolo di questo ormone intestinale nella regolazione della secrezione di insulina dal pancreas e nello smaltimento del glucosio dopo aver mangiato. I ricercatori ipotizzano che la grelina abbia un effetto sul pancreas e su come il nostro corpo gestisce il glucosio dopo aver mangiato. Gli investigatori confronteranno la secrezione di insulina e le variazioni di glucosio durante l'ingestione del pasto mentre l'acil grelina (AG) o la soluzione salina (soluzione salina) vengono infuse attraverso la vena in giorni di studio separati. L'AG è una forma dell'ormone grelina che presenta una piccola modifica che gli consente di legarsi a un recettore specifico. I ricercatori ipotizzano che l'AG abbia un effetto sul modo in cui il corpo gestisce il glucosio dopo un pasto. AG è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense solo per la ricerca sull'uomo. Questo studio coinvolgerà anche l'uso di un medicinale chiamato arginina, che è un prodotto naturale e si trova in molti integratori alimentari. Il suo uso in questo studio è sperimentale. L'uso dell'arginina aiuta a massimizzare il rilascio di insulina dal pancreas in modo che i ricercatori possano esaminare meglio se l'AG influisce sulla secrezione di insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Center for Living

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti dello studio T2DM da prendere in considerazione per lo studio devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  1. DMT2 accertato con controllo glicemico da buono a moderato
  2. HbA1c < 8,5%
  3. Trattamento del diabete con metformina, sulfanilurea, tiazolidinedioni o combinazione di questi farmaci; senza uso di insulina durante il periodo di studio
  4. IMC ≤ 45,0 kg/m2

I soggetti dello studio di controllo saranno abbinati per età (± 2 anni), BMI (± 1,5 kg/m2) e sesso e devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  1. HbA1c ≤ 5,7%
  2. Glicemia plasmatica a digiuno ≤ 95 mg/dL
  3. IMC ≤ 45,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

Tutti i soggetti saranno esclusi per i seguenti motivi:

  1. Storia di infarto miocardico o aritmia nell'ultimo anno, elettrocardiogramma (ECG) anomalo con evidenza di ischemia o aritmia, storia o sintomi di insufficienza cardiaca congestizia
  2. Ipertensione incontrollata
  3. Anamnesi o malattia epatica o renale attiva (AST o ALT > 2 volte i limiti superiori del normale, velocità di filtrazione glomerulare calcolata [eGFR] <60 allo screening)
  4. Storia di disturbi ipofisari o surrenali o tumore neuroendocrino
  5. Anemia definita come ematocrito <33% allo screening
  6. Diagnosi attiva del cancro o attualmente in trattamento per il cancro
  7. Storia di anoressia nervosa o precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale
  8. Gravidanza o allattamento

I soggetti di controllo saranno esclusi per i seguenti motivi:

  1. Anamnesi o evidenza clinica di ridotta glicemia a digiuno o ridotta tolleranza al glucosio su un OGTT da 75 g, diabete mellito accertato o assunzione di farmaci prescritti per il diabete
  2. Uso di farmaci che alterano la sensibilità all'insulina (es. niacina, glucocorticoidi, metformina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di studio: diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
Soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). I soggetti riceveranno AG e infusioni saline, ma l'ordine in cui riceveranno sarà casuale e non verrà detto loro quale stanno ricevendo in ogni visita. L'arginina sarà utilizzata in entrambe le visite di studio.
Droga: AG umano sintetico
AG umano sintetico (0,28 μg/kg) in bolo in 1 minuto seguito da un'infusione continua di 2 μg/kg/ora per 4,5 ore.
Droga: Arginina
Arginina cloridrato (5 g) per via endovenosa in 45 secondi.
Droga: Soluzione salina allo 0,9%.
Un'infusione continua di soluzione fisiologica allo 0,9% (controllo) per 4,5 ore.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo di soggetti sani. I soggetti riceveranno AG e soluzione salina, ma l'ordine in cui riceveranno sarà casuale e non verrà detto loro quale stanno ricevendo ad ogni visita. L'arginina sarà utilizzata in entrambe le visite di studio.
Droga: AG umano sintetico
AG umano sintetico (0,28 μg/kg) in bolo in 1 minuto seguito da un'infusione continua di 2 μg/kg/ora per 4,5 ore.
Droga: Arginina
Arginina cloridrato (5 g) per via endovenosa in 45 secondi.
Droga: Soluzione salina allo 0,9%.
Un'infusione continua di soluzione fisiologica allo 0,9% (controllo) per 4,5 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secrezione insulinica postprandiale (pasto ISR)
Lasso di tempo: circa 8 settimane
La secrezione postprandiale di insulina (ISR-pasto) sarà derivata dalle concentrazioni plasmatiche di C-peptide durante MTT (0-240 min) utilizzando la deconvoluzione con stime di popolazione della clearance del C-peptide.
circa 8 settimane
Indice di sensibilità delle cellule β al glucosio
Lasso di tempo: circa 8 settimane
L'indice di sensibilità delle β-cellule al glucosio sarà calcolato come AUC incrementale di insulina/glucosio (I/G) (ΔAUCI/G).
circa 8 settimane
Sensibilità all'insulina di tutto il corpo utilizzando l'indice Matsuda
Lasso di tempo: circa 8 settimane
L'indice Matsuda è un noto indice di sensibilità all'insulina derivato da diversi valori di glucosio e insulina ottenuti durante un pasto misto
circa 8 settimane
Funzione β-cellulare (DI-pasto)
Lasso di tempo: circa 8 settimane
La funzione β-cellulare (DI-pasto) sarà calcolata come ΔAUCI/G x Matsuda Index
circa 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jenny Tong, MD, MPH

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jenny Tong, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00060865
  • R01DK097550 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AG umano sintetico

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