Ghrelin och betacellsfunktion vid diabetes
29 mars 2018 uppdaterad av: Jenny Tong, MD, MPH
Ghrelineffekt på betacellsfunktion vid hälsa och sjukdom #2
Ghrelin är ett hormon som produceras naturligt i magen och tarmen.
Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa vilken roll detta tarmhormon har i regleringen av insulinutsöndringen från bukspottkörteln och bortskaffande av glukos efter att vi ätit.
Utredarna antar att ghrelin har en effekt på bukspottkörteln och på hur vår kropp hanterar glukos efter att vi äter.
Utredarna kommer att jämföra insulinutsöndring och glukosförändringar under måltidsintag medan antingen acylghrelin (AG) eller saltlösning (saltlösning) infunderas genom din ven på separata studiedagar.
AG är en form av ghrelinhormonet som har en liten modifiering som gör att det kan binda till en specifik receptor.
Utredarna antar att AG har en effekt på hur kroppen hanterar glukos efter en måltid.
AG har godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA) endast för mänsklig forskning.
Denna studie kommer också att involvera användningen av ett läkemedel som kallas arginin, som är en naturligt förekommande produkt och som finns i många näringstillskott.
Dess användning i denna studie är undersökande.
Användningen av arginin hjälper till att maximera insulinfrisättningen från bukspottkörteln så att utredarna bättre kan undersöka om AG påverkar insulinutsöndringen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke Center for Living
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
T2DM-studieämnen som ska komma i fråga för studien måste uppfylla följande inklusionskriterier:
- Etablerad T2DM med god till måttlig glykemisk kontroll
- HbA1c < 8,5 %
- Diabetesbehandling med metformin, sulfonylurea, tiazolidindioner eller kombination av dessa mediciner; utan användning av insulin under studieperioden
- BMI ≤ 45,0 kg/m2
Kontrollpersonerna kommer att matchas för ålder (± 2 år), BMI (± 1,5 kg/m2) och kön och måste uppfylla följande inklusionskriterier:
- HbA1c ≤ 5,7 %
- Fastande plasmaglukos ≤ 95 mg/dL
- BMI ≤ 45,0 kg/m2
Exklusions kriterier:
Alla ämnen kommer att exkluderas av följande skäl:
- Anamnes på hjärtinfarkt eller arytmi under det senaste året, onormalt elektrokardiogram (EKG) med tecken på ischemi eller arytmi, historia eller symtom på kronisk hjärtsvikt
- Okontrollerad hypertoni
- Anamnes eller aktiv lever- eller njursjukdom (AST eller ALAT >2x övre gränser för normal, beräknad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] <60 vid screening)
- Historik med hypofys- eller binjuresjukdomar eller neuroendokrina tumörer
- Anemi definieras som hematokrit <33 % vid screening
- Aktiv cancerdiagnos eller som för närvarande genomgår cancerbehandling
- Historik av anorexia nervosa eller tidigare operationer i mag-tarmkanalen
- Graviditet eller amning
Kontrollämnen kommer att uteslutas av följande skäl:
- Historik eller kliniska bevis på nedsatt fasteglukos eller nedsatt glukostolerans på 75 g OGTT, etablerad diabetes mellitus eller med mediciner som ordinerats för diabetes
- Användning av mediciner som förändrar insulinkänsligheten (dvs. niacin, glukokortikoider, metformin)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegrupp: Typ 2-diabetes mellitus (T2DM)
Patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM).
Försökspersonerna kommer att få AG- och saltlösningsinfusioner, men ordningen de får kommer att vara slumpmässig och de kommer inte att få veta vilken de får vid varje givet besök.
Arginin kommer att användas vid båda studiebesöken.
|
Syntetisk human AG (0,28 μg/kg) bolus under 1 minut följt av 2 μg/kg/timme kontinuerlig infusion i 4,5 timmar.
Argininhydroklorid (5 g) intravenöst under 45 sekunder.
En kontinuerlig infusion av 0,9 % koksaltlösning (kontroll) i 4,5 timmar.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp av friska försökspersoner.
Försökspersoner kommer att få AG och koksaltlösning, men ordningen som de får kommer att vara slumpmässig och de kommer inte att få veta vilken de får vid varje givet besök.
Arginin kommer att användas vid båda studiebesöken.
|
Syntetisk human AG (0,28 μg/kg) bolus under 1 minut följt av 2 μg/kg/timme kontinuerlig infusion i 4,5 timmar.
Argininhydroklorid (5 g) intravenöst under 45 sekunder.
En kontinuerlig infusion av 0,9 % koksaltlösning (kontroll) i 4,5 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandial insulinsekretion (ISR-måltid)
Tidsram: ca 8 veckor
|
Postprandial insulinsekretion (ISR-måltid) kommer att härledas från plasma C-peptidkoncentrationer under MTT (0-240 min) med användning av dekonvolution med populationsuppskattningar av C-peptidclearance.
|
ca 8 veckor
|
|
Index för β-cellers känslighet för glukos
Tidsram: ca 8 veckor
|
Index för β-cellers känslighet för glukos kommer att beräknas som inkrementell insulin/glukos (I/G) AUC (ΔAUCI/G).
|
ca 8 veckor
|
|
Helkroppens insulinkänslighet med Matsuda Index
Tidsram: ca 8 veckor
|
Matsuda Index är ett välkänt index för insulinkänslighet som härrör från flera glukos- och insulinvärden som erhålls under en blandad måltid
|
ca 8 veckor
|
|
β-cellsfunktion (DI-måltid)
Tidsram: ca 8 veckor
|
β-cellsfunktion (DI-måltid) kommer att beräknas som ΔAUCI/G x Matsuda Index
|
ca 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jenny Tong, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
12 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00060865
- R01DK097550 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .