Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Грелин и функция бета-клеток при диабете

29 марта 2018 г. обновлено: Jenny Tong, MD, MPH

Влияние грелина на функцию бета-клеток в норме и при болезнях № 2

Грелин — это гормон, естественным образом вырабатываемый в желудке и кишечнике. Целью этого исследования является определение роли этого кишечного гормона в регуляции секреции инсулина поджелудочной железой и утилизации глюкозы после еды. Исследователи предполагают, что грелин влияет на поджелудочную железу и на то, как наш организм обрабатывает глюкозу после еды. Исследователи будут сравнивать секрецию инсулина и изменения уровня глюкозы во время приема пищи, в то время как ацилгрелин (АГ) или физиологический раствор (солевой раствор) вводится через вашу вену в отдельные дни исследования. АГ представляет собой форму гормона грелина, которая имеет небольшую модификацию, которая позволяет ему связываться со специфическим рецептором. Исследователи предполагают, что АГ влияет на то, как организм обрабатывает глюкозу после еды. AG был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) только для исследований на людях. Это исследование также будет включать использование лекарства под названием аргинин, который является естественным продуктом и содержится во многих пищевых добавках. Его использование в этом исследовании носит исследовательский характер. Использование аргинина помогает максимизировать высвобождение инсулина из поджелудочной железы, поэтому исследователи могут лучше изучить, влияет ли АГ на секрецию инсулина.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты исследования СД2, которые будут рассматриваться для участия в исследовании, должны соответствовать следующим критериям включения:

  1. Установленный СД2 с гликемическим контролем от хорошего до умеренного
  2. HbA1c < 8,5%
  3. Лечение сахарного диабета метформином, производными сульфонилмочевины, тиазолидиндионами или комбинацией этих препаратов; без использования инсулина в период исследования
  4. ИМТ ≤ 45,0 кг/м2

Субъекты контрольного исследования будут совпадать по возрасту (± 2 года), ИМТ (± 1,5 кг/м2) и полу и должны соответствовать следующим критериям включения:

  1. HbA1c ≤ 5,7%
  2. Глюкоза плазмы натощак ≤ 95 мг/дл
  3. ИМТ ≤ 45,0 кг/м2

Критерий исключения:

Все предметы будут исключены по следующим причинам:

  1. История инфаркта миокарда или аритмии в течение последнего года, аномальная электрокардиограмма (ЭКГ) с признаками ишемии или аритмии, история или симптомы застойной сердечной недостаточности
  2. Неконтролируемая гипертония
  3. Анамнез или активное заболевание печени или почек (АСТ или АЛТ в 2 раза выше верхней границы нормы, расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <60 при скрининге)
  4. Заболевания гипофиза или надпочечников или нейроэндокринная опухоль в анамнезе
  5. Анемия определяется как гематокрит <33% при скрининге
  6. Диагноз активного рака или лечение от рака в настоящее время
  7. Нервная анорексия в анамнезе или предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте
  8. Беременность или лактация

Субъекты контроля будут исключены по следующим причинам:

  1. Анамнез или клинические признаки нарушения гликемии натощак или нарушения толерантности к глюкозе при 75 г ПГТТ, установленный сахарный диабет или прием лекарств, прописанных для лечения диабета
  2. Использование лекарств, которые изменяют чувствительность к инсулину (т. ниацин, глюкокортикоиды, метформин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Исследовательская группа: Сахарный диабет 2 типа (СД2)
Субъекты с сахарным диабетом 2 типа (СД2). Субъекты будут получать АГ и вливания физиологического раствора, но порядок их получения будет случайным, и им не будет сказано, какой из них они получают при каждом посещении. Аргинин будет использоваться во время обоих учебных визитов.
Лекарство: Синтетический человеческий АГ
Синтетический человеческий АГ (0,28 мкг/кг) болюсно в течение 1 минуты с последующей непрерывной инфузией 2 мкг/кг/ч в течение 4,5 часов.
Лекарство: Аргинин
Аргинина гидрохлорид (5 г) внутривенно в течение 45 секунд.
Лекарство: 0,9% солевой раствор
Непрерывная инфузия 0,9% физиологического раствора (контроль) в течение 4,5 часов.
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа здоровых испытуемых. Субъекты получат AG и физиологический раствор, но порядок их получения будет случайным, и им не будет сказано, какой из них они получают при каждом посещении. Аргинин будет использоваться во время обоих учебных визитов.
Лекарство: Синтетический человеческий АГ
Синтетический человеческий АГ (0,28 мкг/кг) болюсно в течение 1 минуты с последующей непрерывной инфузией 2 мкг/кг/ч в течение 4,5 часов.
Лекарство: Аргинин
Аргинина гидрохлорид (5 г) внутривенно в течение 45 секунд.
Лекарство: 0,9% солевой раствор
Непрерывная инфузия 0,9% физиологического раствора (контроль) в течение 4,5 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпрандиальная секреция инсулина (ISR-прием пищи)
Временное ограничение: примерно 8 недель
Постпрандиальная секреция инсулина (ISR-прием пищи) будет получена из концентраций С-пептида в плазме во время МТТ (0-240 мин) с использованием деконволюции с популяционными оценками клиренса С-пептида.
примерно 8 недель
Индекс чувствительности β-клеток к глюкозе
Временное ограничение: примерно 8 недель
Индекс чувствительности β-клеток к глюкозе будет рассчитываться как приращение инсулин/глюкоза (I/G) AUC (ΔAUCI/G).
примерно 8 недель
Чувствительность всего организма к инсулину с использованием индекса Мацуда
Временное ограничение: примерно 8 недель
Индекс Мацуда — это хорошо известный индекс чувствительности к инсулину, полученный на основе нескольких показателей глюкозы и инсулина, полученных во время смешанной еды.
примерно 8 недель
Функция β-клеток (DI-еда)
Временное ограничение: примерно 8 недель
Функция β-клеток (DI-прием пищи) будет рассчитываться как ΔAUCI/G x индекс Мацуда.
примерно 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jenny Tong, MD, MPH

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Jenny Tong, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00060865
  • R01DK097550 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования Синтетический человеческий АГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться