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Ghrelin 和 Beta 细胞在糖尿病中的功能

2018年3月29日 更新者:Jenny Tong, MD, MPH

生长素释放肽对健康和疾病中 β 细胞功能的影响 #2

Ghrelin 是一种在胃和肠道中自然产生的激素。 这项研究的目的是确定这种肠道激素在调节胰腺分泌胰岛素和进食后葡萄糖处理中的作用。 研究人员假设生长素释放肽对胰腺以及我们的身体在进食后如何处理葡萄糖有影响。 研究人员将在单独的研究日通过静脉输注酰基生长素释放肽 (AG) 或盐水(盐溶液)时,比较进餐期间的胰岛素分泌和葡萄糖变化。 AG 是生长素释放肽激素的一种形式,对其进行了微小的修饰,使其能够与特定受体结合。 研究人员假设 AG 对餐后身体处理葡萄糖的方式有影响。 AG 已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准,仅用于人类研究。 这项研究还将涉及使用一种叫做精氨酸的药物,这是一种天然存在的产品,存在于许多营养补充剂中。 它在本研究中的使用是研究性的。 精氨酸的使用有助于最大限度地从胰腺释放胰岛素,因此研究人员可以更好地检查 AG 是否影响胰岛素分泌。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke Center For Living

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

考虑用于研究的 T2DM 研究对象必须符合以下纳入标准:

  1. 确定具有良好至中度血糖控制的 T2DM
  2. 糖化血红蛋白 < 8.5%
  3. 用二甲双胍、磺酰脲类、噻唑烷二酮类或这些药物的组合治疗糖尿病;在研究期间不使用胰岛素
  4. 体重指数 ≤ 45.0 公斤/平方米

对照研究对象将根据年龄(± 2 岁)、BMI(± 1.5 kg/m2)和性别进行匹配,并且必须满足以下纳入标准:

  1. HbA1c ≤ 5.7%
  2. 空腹血糖≤ 95 mg/dL
  3. 体重指数 ≤ 45.0 公斤/平方米

排除标准:

由于以下原因,所有受试者将被排除在外:

  1. 过去一年内有心肌梗塞或心律失常病史,有缺血或心律失常证据的异常心电图(ECG),充血性心力衰竭病史或症状
  2. 不受控制的高血压
  3. 病史或活动性肝病或肾病(筛选时 AST 或 ALT > 正常上限的 2 倍,计算的肾小球滤过率 [eGFR] <60)
  4. 垂体或肾上腺疾病或神经内分泌肿瘤的病史
  5. 筛选时定义为血细胞比容 <33% 的贫血
  6. 积极的癌症诊断或目前正在接受癌症治疗
  7. 神经性厌食症史或既往胃肠道手术史
  8. 怀孕或哺乳

由于以下原因,控制对象将被排除:

  1. 空腹血糖受损或 75 克 OGTT 葡萄糖耐量受损的病史或临床证据、确定的糖尿病或服用糖尿病处方药
  2. 使用改变胰岛素敏感性的药物(即 烟酸、糖皮质激素、二甲双胍)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:研究组:2 型糖尿病 (T2DM)
患有 2 型糖尿病 (T2DM) 的受试者。 受试者将接受 AG 和生理盐水输注,但他们接受的顺序是随机的,并且他们不会被告知在每次给定的访问中他们接受的是哪一种。 精氨酸将在两次研究访问中使用。
合成人 AG (0.28 μg/kg) 推注超过 1 分钟,然后以 2 μg/kg/hr 连续输注 4.5 小时。
在 45 秒内静脉注射精氨酸盐酸盐 (5 g)。
连续输注 0.9% 生理盐水(对照)4.5 小时。
有源比较器:控制组
对照组为健康受试者。 受试者将接受 AG 和生理盐水,但他们接受的顺序是随机的,并且他们不会被告知在每次给定的访问中他们接受的是哪一种。 精氨酸将在两次研究访问中使用。
合成人 AG (0.28 μg/kg) 推注超过 1 分钟,然后以 2 μg/kg/hr 连续输注 4.5 小时。
在 45 秒内静脉注射精氨酸盐酸盐 (5 g)。
连续输注 0.9% 生理盐水(对照)4.5 小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
餐后胰岛素分泌(ISR-餐)
大体时间:大约 8 周
餐后胰岛素分泌(ISR-膳食)将来自 MTT(0-240 分钟)期间的血浆 C 肽浓度,使用去卷积与 C 肽清除率的群体估计。
大约 8 周
Β细胞对葡萄糖的敏感性指数
大体时间:大约 8 周
Β 细胞对葡萄糖的敏感性指数将计算为增量胰岛素/葡萄糖 (I/G) AUC (ΔAUCI/G)。
大约 8 周
使用松田指数的全身胰岛素敏感性
大体时间:大约 8 周
松田指数是一种众所周知的胰岛素敏感性指数,源自混合膳食期间获得的几种葡萄糖和胰岛素值
大约 8 周
β细胞功能(DI餐)
大体时间:大约 8 周
β 细胞功能(DI 膳食)将计算为 ΔAUCI/G x Matsuda 指数
大约 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jenny Tong, MD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年5月1日

初级完成 (预期的)

2019年6月1日

研究完成 (预期的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月8日

首次发布 (估计)

2015年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月29日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00060865
  • R01DK097550 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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合成人AG的临床试验

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