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당뇨병에서의 그렐린 및 베타 세포 기능

2018년 3월 29일 업데이트: Jenny Tong, MD, MPH

건강과 질병에서 베타 세포 기능에 대한 그렐린 효과 #2

그렐린은 위와 장에서 자연적으로 생성되는 호르몬입니다. 이 연구의 목적은 췌장에서 인슐린 분비 조절과 식후 포도당 처리에서 이 장 호르몬의 역할을 결정하는 것입니다. 연구자들은 그렐린이 췌장에 영향을 미치고 식사 후 우리 몸이 포도당을 처리하는 방식에 영향을 미친다는 가설을 세웠습니다. 조사관은 아실 그렐린(AG) 또는 식염수(식염수)가 별도의 연구일에 정맥을 통해 주입되는 동안 식사 섭취 중 인슐린 분비와 포도당 변화를 비교할 것입니다. AG는 특정 수용체에 결합할 수 있도록 약간 변형된 그렐린 호르몬의 한 형태입니다. 연구자들은 AG가 식사 후 신체가 포도당을 처리하는 방식에 영향을 미친다는 가설을 세웠습니다. AG는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 이 연구는 또한 자연 발생 제품이며 많은 영양 보조제에서 발견되는 아르기닌이라는 약의 사용을 포함할 것입니다. 이 연구에서의 사용은 조사용입니다. 아르기닌의 사용은 췌장에서 인슐린 방출을 최대화하는 데 도움이 되므로 조사관은 AG가 인슐린 분비에 영향을 미치는지 여부를 더 잘 조사할 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke Center for Living

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구를 위해 고려될 T2DM 연구 피험자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. 양호하거나 중등도의 혈당 조절을 가진 확립된 T2DM
  2. HbA1c < 8.5%
  3. 메트포르민, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온 또는 이들 약물의 조합을 사용한 당뇨병 치료; 연구 기간 동안 인슐린을 사용하지 않고
  4. BMI ≤ 45.0kg/m2

대조 연구 대상자는 연령(±2세), BMI(±1.5kg/m2) 및 성별에 대해 일치되며 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. HbA1c ≤ 5.7%
  2. 공복 혈장 포도당 ≤ 95 mg/dL
  3. BMI ≤ 45.0kg/m2

제외 기준:

다음과 같은 이유로 모든 과목이 제외됩니다.

  1. 지난 1년 이내에 심근 경색 또는 부정맥의 병력, 허혈 또는 부정맥의 증거가 있는 비정상적인 심전도(ECG), 울혈성 심부전의 병력 또는 증상
  2. 조절되지 않는 고혈압
  3. 병력 또는 활동성 간 또는 신장 질환(AST 또는 ALT > 정상 상한의 2배, 계산된 사구체 여과율[eGFR] < 스크리닝 시 60)
  4. 뇌하수체 또는 부신 장애 또는 신경내분비 종양의 병력
  5. 스크리닝 시 헤마토크리트 <33%로 정의되는 빈혈
  6. 현재 암 진단을 받았거나 현재 암 치료를 받고 있는 자
  7. 거식증 신경성 또는 이전 위장관 수술의 역사
  8. 임신 또는 수유

제어 대상은 다음과 같은 이유로 제외됩니다.

  1. 75g OGTT에 대한 공복 혈당 장애 또는 내당능 장애의 병력 또는 임상적 증거, 확립된 진성 당뇨병 또는 당뇨병에 대해 처방된 약물 복용
  2. 인슐린 감수성을 변경하는 약물 사용(즉, 나이아신, 글루코코르티코이드, 메트포르민)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 연구 그룹: 제2형 진성 당뇨병(T2DM)
제2형 진성 당뇨병(T2DM)이 있는 피험자. 피험자는 AG 및 식염수 주입을 받지만 받는 순서는 무작위이며 방문할 때마다 어느 것을 받는지 알려주지 않습니다. 아르기닌은 두 연구 방문 모두에서 사용될 것입니다.
의약품: 합성 인간 AG
1분 동안 합성 인간 AG(0.28μg/kg) 볼루스에 이어 4.5시간 동안 2μg/kg/hr 연속 주입.
의약품: 아르기닌
아르기닌 염산염(5g)을 45초에 걸쳐 정맥 주사합니다.
의약품: 0.9% 식염수
4.5시간 동안 0.9% 식염수(대조군)를 지속적으로 주입합니다.
활성 비교기: 대조군
건강한 피험자의 대조군. 피험자는 AG와 식염수를 받게 되지만 받는 순서는 무작위이며 방문할 때마다 어떤 것을 받는지 알려주지 않습니다. 아르기닌은 두 연구 방문 모두에서 사용될 것입니다.
의약품: 합성 인간 AG
1분 동안 합성 인간 AG(0.28μg/kg) 볼루스에 이어 4.5시간 동안 2μg/kg/hr 연속 주입.
의약품: 아르기닌
아르기닌 염산염(5g)을 45초에 걸쳐 정맥 주사합니다.
의약품: 0.9% 식염수
4.5시간 동안 0.9% 식염수(대조군)를 지속적으로 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식후 인슐린 분비(ISR 식사)
기간: 약 8주
식후 인슐린 분비(ISR 식사)는 C-펩티드 청소율의 모집단 추정치와 함께 디콘볼루션을 사용하여 MTT(0-240분) 동안 혈장 C-펩티드 농도로부터 도출될 것입니다.
약 8주
포도당에 대한 β 세포 민감도 지수
기간: 약 8주
글루코스에 대한 β-세포 민감도 지수는 증분 인슐린/글루코스(I/G) AUC(ΔAUCI/G)로 계산됩니다.
약 8주
Matsuda Index를 이용한 전신 인슐린 감수성
기간: 약 8주
Matsuda 지수는 혼합 식사 중에 얻은 여러 포도당 및 인슐린 값에서 파생된 잘 알려진 인슐린 감수성 지수입니다.
약 8주
β 세포 기능(DI 식사)
기간: 약 8주
β 세포 기능(DI 식사)은 ΔAUCI/G x Matsuda 지수로 계산됩니다.
약 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jenny Tong, MD, MPH

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Jenny Tong, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00060865
  • R01DK097550 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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