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Grelina e Função das Células Beta no Diabetes

29 de março de 2018 atualizado por: Jenny Tong, MD, MPH

Efeito da Grelina na Função das Células Beta na Saúde e na Doença #2

A grelina é um hormônio produzido naturalmente no estômago e no intestino. O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar o papel desse hormônio intestinal na regulação da secreção de insulina do pâncreas e na eliminação de glicose após as refeições. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a grelina tem um efeito sobre o pâncreas e sobre como nosso corpo lida com a glicose depois que comemos. Os investigadores irão comparar a secreção de insulina e as alterações de glicose durante a ingestão da refeição enquanto acil grelina (AG) ou solução salina (solução salina) está sendo infundida através de sua veia em dias de estudo separados. AG é uma forma do hormônio grelina que possui uma pequena modificação que permite que ele se ligue a um receptor específico. Os pesquisadores levantam a hipótese de que AG tem um efeito sobre como o corpo lida com a glicose após uma refeição. AG foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA apenas para pesquisa em humanos. Este estudo também envolverá o uso de um medicamento chamado arginina, que é um produto natural e encontrado em muitos suplementos nutricionais. Seu uso neste estudo é investigacional. O uso de arginina ajuda a maximizar a liberação de insulina do pâncreas para que os investigadores possam examinar melhor se AG afeta a secreção de insulina.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Center for Living

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os sujeitos do estudo de DM2 a serem considerados para o estudo devem atender aos seguintes critérios de inclusão:

  1. DM2 estabelecido com controle glicêmico bom a moderado
  2. HbA1c < 8,5%
  3. Tratamento do diabetes com metformina, sulfoniluréia, tiazolidinedionas ou combinação dessas medicações; sem uso de insulina durante o período do estudo
  4. IMC ≤ 45,0 kg/m2

Os participantes do estudo de controle serão pareados por idade (± 2 anos), IMC (± 1,5 kg/m2) e sexo e devem atender aos seguintes critérios de inclusão:

  1. HbA1c ≤ 5,7%
  2. Glicemia plasmática em jejum ≤ 95 mg/dL
  3. IMC ≤ 45,0 kg/m2

Critério de exclusão:

Todos os sujeitos serão excluídos pelos seguintes motivos:

  1. História de infarto do miocárdio ou arritmia no último ano, eletrocardiograma (ECG) anormal com evidência de isquemia ou arritmia, história ou sintomas de insuficiência cardíaca congestiva
  2. hipertensão descontrolada
  3. Histórico ou doença hepática ou renal ativa (AST ou ALT >2x limites superiores do normal, taxa de filtração glomerular calculada [eGFR] <60 na triagem)
  4. História de distúrbios hipofisários ou adrenais ou tumor neuroendócrino
  5. Anemia definida como hematócrito <33% na triagem
  6. Diagnóstico de câncer ativo ou atualmente em tratamento de câncer
  7. História de anorexia nervosa ou cirurgia prévia do trato gastrointestinal
  8. Gravidez ou lactação

Sujeitos de controle serão excluídos pelos seguintes motivos:

  1. História ou evidência clínica de glicemia de jejum prejudicada ou tolerância à glicose prejudicada em um OGTT de 75 g, diabetes mellitus estabelecido ou uso de medicamentos prescritos para diabetes
  2. Uso de medicamentos que alteram a sensibilidade à insulina (ou seja, niacina, glicocorticoides, metformina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Estudo: Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM)
Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM). Os indivíduos receberão infusões de AG e solução salina, mas a ordem de recebimento será aleatória e não serão informados sobre qual estão recebendo em cada visita. A arginina será usada em ambas as visitas do estudo.
Medicamento: AG humano sintético
AG sintético humano (0,28 μg/kg) em bolus durante 1 minuto, seguido por infusão contínua de 2 μg/kg/h por 4,5 horas.
Medicamento: Arginina
Cloridrato de arginina (5 g) por via intravenosa durante 45 segundos.
Medicamento: Solução salina a 0,9%
Uma infusão contínua de solução salina 0,9% (controle) por 4,5 horas.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo controle de indivíduos saudáveis. Os indivíduos receberão AG e solução salina, mas a ordem de recebimento será aleatória e não serão informados sobre qual deles estão recebendo em cada visita. A arginina será usada em ambas as visitas do estudo.
Medicamento: AG humano sintético
AG sintético humano (0,28 μg/kg) em bolus durante 1 minuto, seguido por infusão contínua de 2 μg/kg/h por 4,5 horas.
Medicamento: Arginina
Cloridrato de arginina (5 g) por via intravenosa durante 45 segundos.
Medicamento: Solução salina a 0,9%
Uma infusão contínua de solução salina 0,9% (controle) por 4,5 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secreção pós-prandial de insulina (refeição ISR)
Prazo: aproximadamente 8 semanas
A secreção pós-prandial de insulina (ISR-refeição) será derivada das concentrações plasmáticas de peptídeo C durante o MTT (0-240 min) usando deconvolução com estimativas populacionais de depuração do peptídeo C.
aproximadamente 8 semanas
Índice de sensibilidade das células β à glicose
Prazo: aproximadamente 8 semanas
O índice de sensibilidade das células β à glicose será calculado como AUC incremental de insulina/glicose (I/G) (ΔAUCI/G).
aproximadamente 8 semanas
Sensibilidade à insulina de corpo inteiro usando o índice de Matsuda
Prazo: aproximadamente 8 semanas
O Índice de Matsuda é um índice bem conhecido de sensibilidade à insulina derivado de vários valores de glicose e insulina obtidos durante uma refeição mista
aproximadamente 8 semanas
Função das células β (DI-refeição)
Prazo: aproximadamente 8 semanas
A função da célula β (DI-refeição) será calculada como ΔAUCI/G x índice de Matsuda
aproximadamente 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jenny Tong, MD, MPH

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Jenny Tong, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00060865
  • R01DK097550 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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