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糖尿病におけるグレリンとベータ細胞の機能

2018年3月29日 更新者：Jenny Tong, MD, MPH

健康と病気におけるベータ細胞機能に対するグレリンの効果 #2

グレリンは胃と腸で自然に生成されるホルモンです。 この研究の目的は、膵臓からのインスリン分泌と食後のグルコース処理の調節におけるこの腸内ホルモンの役割を明らかにすることです。 研究者らは、グレリンが膵臓と、食後の体のブドウ糖の処理方法に影響を与えるのではないかと仮説を立てています。 研究者らは、別の研究日にアシルグレリン（AG）または生理食塩水（食塩水）を静脈から注入しながら、食事摂取中のインスリン分泌とグルコースの変化を比較します。 AG は、特定の受容体に結合できるように小さな修飾を加えたグレリン ホルモンの一種です。 研究者らは、AGが食後の体内のブドウ糖の処理方法に影響を与えているのではないかと仮説を立てている。 AG は、人間の研究に対してのみ米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。 この研究には、アルギニンと呼ばれる薬剤の使用も含まれます。アルギニンは天然生成物であり、多くの栄養補助食品に含まれています。 この研究での使用は研究段階です。 アルギニンの使用は膵臓からのインスリン放出を最大化するのに役立ち、研究者はAGがインスリン分泌に影響を与えるかどうかをよりよく調べることができます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke Center for Living

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究の対象となる T2DM 研究被験者は、以下の対象基準を満たしている必要があります。

  1. 良好な血糖コントロールから中程度の血糖コントロールを備えた確立されたT2DM
  2. HbA1c < 8.5%
  3. メトホルミン、スルホニル尿素、チアゾリジンジオン、またはこれらの薬剤の組み合わせによる糖尿病治療;研究期間中にインスリンを使用しない
  4. BMI ≤ 45.0 kg/m2

対照研究の被験者は、年齢 (± 2 歳)、BMI (± 1.5 kg/m2)、性別が照合され、以下の対象基準を満たさなければなりません。

  1. HbA1c ≤ 5.7%
  2. 空腹時血漿グルコース ≤ 95 mg/dL
  3. BMI ≤ 45.0 kg/m2

除外基準:

次の理由により、すべての科目が除外されます。

  1. 過去1年以内の心筋梗塞または不整脈の病歴、虚血または不整脈の証拠を伴う異常な心電図（ECG）、うっ血性心不全の病歴または症状
  2. 制御されていない高血圧
  3. 病歴または活動性の肝臓疾患または腎臓疾患（ASTまたはALTが正常の上限の2倍を超え、スクリーニング時に計算された糸球体濾過率[eGFR]が60未満）
  4. 下垂体または副腎の障害または神経内分泌腫瘍の病歴
  5. 貧血はスクリーニング時にヘマトクリット値 <33% と定義されます
  6. 現在がんと診断されている、または現在がん治療を受けている
  7. 神経性食欲不振症または以前の消化管手術の病歴
  8. 妊娠中または授乳中

対照被験者は次の理由により除外されます。

  1. -75g OGTTでの空腹時血糖値障害または耐糖能障害、糖尿病の確立、または糖尿病に処方された薬の服用に関する病歴または臨床的証拠
  2. インスリン感受性を変化させる薬剤の使用（例： ナイアシン、グルココルチコイド、メトホルミン）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：研究グループ: 2 型糖尿病 (T2DM)
2型糖尿病(T2DM)の被験者。 被験者はAGと生理食塩水の注入を受けることになるが、その順序はランダムであり、各来院時にどちらを受けるかは知らされない。 アルギニンは両方の研究訪問で使用されます。
薬：合成人間AG
合成ヒト AG (0.28 μg/kg) を 1 分間ボーラス投与し、続いて 2 μg/kg/hr を 4.5 時間連続注入しました。
薬：アルギニン
アルギニン塩酸塩 (5 g) を 45 秒かけて静脈内投与します。
薬：0.9%食塩水
0.9% 生理食塩水 (コントロール) を 4.5 時間連続注入します。
アクティブコンパレータ：対照群
健康な被験者の対照群。 被験者はAGと生理食塩水を受け取りますが、その順番はランダムであり、各訪問時にどちらを受け取るかは知らされません。 アルギニンは両方の研究訪問で使用されます。
薬：合成人間AG
合成ヒト AG (0.28 μg/kg) を 1 分間ボーラス投与し、続いて 2 μg/kg/hr を 4.5 時間連続注入しました。
薬：アルギニン
アルギニン塩酸塩 (5 g) を 45 秒かけて静脈内投与します。
薬：0.9%食塩水
0.9% 生理食塩水 (コントロール) を 4.5 時間連続注入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後のインスリン分泌（ISR-食事）
時間枠：約8週間
食後のインスリン分泌（ISR-食事）は、C-ペプチドクリアランスの母集団推定値とのデコンボリューションを使用して、MTT（0～240分）中の血漿C-ペプチド濃度から導き出されます。
約8週間
グルコースに対するβ細胞感受性の指標
時間枠：約8週間
グルコースに対するβ細胞感受性の指数は、インスリン/グルコース (I/G) AUC (ΔAUCI/G) の増分として計算されます。
約8週間
松田指数を用いた全身のインスリン感受性
時間枠：約8週間
松田指数は、混合食中に得られるいくつかのグルコース値とインスリン値から得られるインスリン感受性のよく知られた指標です。
約8週間
β細胞機能（DIミール）
時間枠：約8週間
β細胞機能（DI-meal）はΔAUCI/G×松田指数として計算されます。
約8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jenny Tong, MD, MPH

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Jenny Tong, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年5月1日

一次修了 (予想される)

2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月29日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00060865
  • R01DK097550 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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