Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja greliny i komórek beta w cukrzycy

29 marca 2018 zaktualizowane przez: Jenny Tong, MD, MPH

Wpływ greliny na funkcję komórek beta w zdrowiu i chorobie #2

Grelina jest hormonem naturalnie wytwarzanym w żołądku i jelitach. Celem niniejszej pracy badawczej jest określenie roli tego hormonu jelitowego w regulacji wydzielania insuliny z trzustki oraz utylizacji glukozy po jedzeniu. Badacze stawiają hipotezę, że grelina ma wpływ na trzustkę i na to, jak nasz organizm radzi sobie z glukozą po jedzeniu. Badacze porównają wydzielanie insuliny i zmiany poziomu glukozy podczas przyjmowania posiłków, podczas gdy acylogrelina (AG) lub sól fizjologiczna (roztwór soli) są podawane dożylnie w oddzielnych dniach badania. AG jest formą hormonu greliny, która ma niewielką modyfikację, która pozwala mu wiązać się z określonym receptorem. Badacze stawiają hipotezę, że AG ma wpływ na to, jak organizm radzi sobie z glukozą po posiłku. AG została zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) wyłącznie do badań na ludziach. Badanie to obejmie również zastosowanie leku zwanego argininą, która jest produktem naturalnie występującym i występuje w wielu suplementach diety. Jego użycie w tym badaniu ma charakter eksperymentalny. Zastosowanie argininy pomaga zmaksymalizować uwalnianie insuliny z trzustki, dzięki czemu badacze mogą lepiej zbadać, czy AG wpływa na wydzielanie insuliny.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Center for Living

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z T2DM, którzy mają być brani pod uwagę w badaniu, muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

  1. Ustalona T2DM z dobrą lub umiarkowaną kontrolą glikemii
  2. HbA1c < 8,5%
  3. Leczenie cukrzycy metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika, tiazolidynodionami lub połączeniem tych leków; bez stosowania insuliny w okresie badania
  4. BMI ≤ 45,0 kg/m2

Uczestnicy badania kontrolnego zostaną dobrani pod względem wieku (± 2 lata), BMI (± 1,5 kg/m2) oraz płci i muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

  1. HbA1c ≤ 5,7%
  2. Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≤ 95 mg/dl
  3. BMI ≤ 45,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie przedmioty zostaną wykluczone z następujących powodów:

  1. Zawał mięśnia sercowego lub arytmia w wywiadzie w ciągu ostatniego roku, nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) z objawami niedokrwienia lub arytmii, zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie lub objawy
  2. Niekontrolowane nadciśnienie
  3. Historia lub czynna choroba wątroby lub nerek (AspAT lub ALT >2x górna granica normy, obliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] <60 podczas badania przesiewowego)
  4. Historia zaburzeń przysadki lub nadnerczy lub guza neuroendokrynnego
  5. Niedokrwistość zdefiniowana jako hematokryt <33% podczas badania przesiewowego
  6. Aktywna diagnoza raka lub obecnie w trakcie leczenia raka
  7. Historia jadłowstrętu psychicznego lub przebyta operacja przewodu pokarmowego
  8. Ciąża lub laktacja

Osoby kontrolne zostaną wykluczone z następujących powodów:

  1. Historia lub dowody kliniczne nieprawidłowego stężenia glukozy na czczo lub nieprawidłowej tolerancji glukozy w OGTT 75 g, stwierdzona cukrzyca lub przyjmowanie leków przepisanych na cukrzycę
  2. Stosowanie leków zmieniających wrażliwość na insulinę (np. niacyna, glikokortykosteroidy, metformina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa badana: Cukrzyca typu 2 (T2DM)
Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM). Pacjenci otrzymają wlewy AG i soli fizjologicznej, ale kolejność ich otrzymywania będzie losowa i nie zostaną poinformowani, który z nich otrzymują podczas każdej wizyty. Arginina będzie stosowana podczas obu wizyt studyjnych.
Lek: Syntetyczny ludzki AG
Syntetyczny ludzki AG (0,28 μg/kg) bolus w ciągu 1 minuty, a następnie ciągła infuzja 2 μg/kg/godz. przez 4,5 godziny.
Lek: Arginina
Chlorowodorek argininy (5 g) dożylnie przez 45 sekund.
Lek: 0,9% roztwór soli
Ciągły wlew 0,9% roztworu soli fizjologicznej (kontrola) przez 4,5 godziny.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zdrowych osób. Pacjenci otrzymają AG i sól fizjologiczną, ale kolejność ich otrzymywania będzie losowa i nie zostaną poinformowani, który z nich otrzymują podczas każdej wizyty. Arginina będzie stosowana podczas obu wizyt studyjnych.
Lek: Syntetyczny ludzki AG
Syntetyczny ludzki AG (0,28 μg/kg) bolus w ciągu 1 minuty, a następnie ciągła infuzja 2 μg/kg/godz. przez 4,5 godziny.
Lek: Arginina
Chlorowodorek argininy (5 g) dożylnie przez 45 sekund.
Lek: 0,9% roztwór soli
Ciągły wlew 0,9% roztworu soli fizjologicznej (kontrola) przez 4,5 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowe wydzielanie insuliny (posiłek ISR)
Ramy czasowe: około 8 tygodni
Poposiłkowe wydzielanie insuliny (posiłek ISR) będzie pochodzić ze stężeń peptydu C w osoczu podczas MTT (0-240 min) przy użyciu dekonwolucji z populacyjnymi szacunkami klirensu peptydu C.
około 8 tygodni
Wskaźnik wrażliwości komórek β na glukozę
Ramy czasowe: około 8 tygodni
Wskaźnik wrażliwości komórek β na glukozę zostanie obliczony jako przyrostowe AUC insuliny/glukozy (I/G) (ΔAUCI/G).
około 8 tygodni
Wrażliwość na insulinę całego organizmu za pomocą indeksu Matsudy
Ramy czasowe: około 8 tygodni
Indeks Matsuda jest dobrze znanym wskaźnikiem wrażliwości na insulinę wyliczanym na podstawie kilku wartości glukozy i insuliny uzyskanych podczas posiłku mieszanego
około 8 tygodni
Funkcja komórek β (posiłek DI)
Ramy czasowe: około 8 tygodni
Funkcja komórek β (posiłek DI) zostanie obliczona jako ΔAUCI/G x indeks Matsudy
około 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jenny Tong, MD, MPH

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jenny Tong, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00060865
  • R01DK097550 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Syntetyczny ludzki AG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj