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Función de la grelina y las células beta en la diabetes

29 de marzo de 2018 actualizado por: Jenny Tong, MD, MPH

Efecto de la grelina sobre la función de las células beta en la salud y la enfermedad #2

La grelina es una hormona producida naturalmente en el estómago y el intestino. El propósito de este estudio de investigación es determinar el papel de esta hormona intestinal en la regulación de la secreción de insulina del páncreas y la eliminación de glucosa después de comer. Los investigadores plantean la hipótesis de que la grelina tiene un efecto sobre el páncreas y sobre cómo nuestro cuerpo maneja la glucosa después de comer. Los investigadores compararán la secreción de insulina y los cambios en la glucosa durante la ingestión de alimentos mientras se infunde acil grelina (AG) o solución salina (solución salina) a través de la vena en días de estudio separados. AG es una forma de la hormona grelina que tiene una pequeña modificación que le permite unirse a un receptor específico. Los investigadores plantean la hipótesis de que AG tiene un efecto sobre cómo el cuerpo maneja la glucosa después de una comida. AG ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) solo para investigación en humanos. Este estudio también implicará el uso de un medicamento llamado arginina, que es un producto natural y se encuentra en muchos suplementos nutricionales. Su uso en este estudio es de investigación. El uso de arginina ayuda a maximizar la liberación de insulina del páncreas para que los investigadores puedan examinar mejor si AG afecta la secreción de insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Center for Living

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos del estudio de DM2 para ser considerados para el estudio deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

  1. DMT2 establecida con control glucémico bueno a moderado
  2. HbA1c < 8,5 %
  3. Tratamiento de la diabetes con metformina, sulfonilurea, tiazolidinedionas o combinación de estos medicamentos; sin uso de insulina durante el período de estudio
  4. IMC ≤ 45,0 kg/m2

Los sujetos del estudio de control se emparejarán por edad (± 2 años), IMC (± 1,5 kg/m2) y sexo, y deben cumplir los siguientes criterios de inclusión:

  1. HbA1c ≤ 5,7 %
  2. Glucosa plasmática en ayunas ≤ 95 mg/dL
  3. IMC ≤ 45,0 kg/m2

Criterio de exclusión:

Todas las materias serán excluidas por las siguientes razones:

  1. Antecedentes de infarto de miocardio o arritmia en el último año, electrocardiograma (ECG) anormal con evidencia de isquemia o arritmia, antecedentes o síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva
  2. Hipertensión no controlada
  3. Antecedentes o enfermedad hepática o renal activa (AST o ALT >2 veces los límites superiores de la tasa de filtración glomerular normal calculada [eGFR] <60 en la selección)
  4. Antecedentes de trastornos hipofisarios o suprarrenales o tumor neuroendocrino
  5. Anemia definida como hematocrito <33% en la selección
  6. Diagnóstico de cáncer activo o actualmente en tratamiento contra el cáncer
  7. Antecedentes de anorexia nerviosa o cirugía previa del tracto gastrointestinal
  8. Embarazo o lactancia

Los sujetos de control serán excluidos por las siguientes razones:

  1. Antecedentes o evidencia clínica de alteración de la glucosa en ayunas o alteración de la tolerancia a la glucosa en una OGTT de 75 g, diabetes mellitus establecida o toma de medicamentos recetados para la diabetes
  2. Uso de medicamentos que alteran la sensibilidad a la insulina (es decir, niacina, glucocorticoides, metformina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Estudio: Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM)
Sujetos con Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM). Los sujetos recibirán infusiones de AG y solución salina, pero el orden en que las recibirán será aleatorio y no se les informará cuál reciben en cada visita. Se utilizará arginina en ambas visitas del estudio.
Droga: AG humano sintético
Bolo de AG humano sintético (0,28 μg/kg) durante 1 minuto seguido de una infusión continua de 2 μg/kg/h durante 4,5 horas.
Droga: Arginina
Clorhidrato de arginina (5 g) por vía intravenosa durante 45 segundos.
Droga: Solución salina al 0,9%
Una infusión continua de solución salina al 0,9% (control) durante 4,5 horas.
Comparador activo: Grupo de control
Grupo control de sujetos sanos. Los sujetos recibirán AG y solución salina, pero el orden en que los recibirán será aleatorio y no se les informará cuál reciben en cada visita. Se utilizará arginina en ambas visitas del estudio.
Droga: AG humano sintético
Bolo de AG humano sintético (0,28 μg/kg) durante 1 minuto seguido de una infusión continua de 2 μg/kg/h durante 4,5 horas.
Droga: Arginina
Clorhidrato de arginina (5 g) por vía intravenosa durante 45 segundos.
Droga: Solución salina al 0,9%
Una infusión continua de solución salina al 0,9% (control) durante 4,5 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secreción de insulina posprandial (ISR-comida)
Periodo de tiempo: aproximadamente 8 semanas
La secreción de insulina posprandial (ISR-comida) se derivará de las concentraciones plasmáticas de péptido C durante el MTT (0-240 min) utilizando desconvolución con estimaciones de población de eliminación de péptido C.
aproximadamente 8 semanas
Índice de sensibilidad de las células β a la glucosa
Periodo de tiempo: aproximadamente 8 semanas
El índice de sensibilidad de las células β a la glucosa se calculará como AUC incremental de insulina/glucosa (I/G) (ΔAUCI/G).
aproximadamente 8 semanas
Sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo utilizando el índice de Matsuda
Periodo de tiempo: aproximadamente 8 semanas
El índice de Matsuda es un índice bien conocido de sensibilidad a la insulina derivado de varios valores de glucosa e insulina obtenidos durante una comida mixta.
aproximadamente 8 semanas
Función de células β (DI-comida)
Periodo de tiempo: aproximadamente 8 semanas
La función de las células β (DI-comida) se calculará como ΔAUCI/G x índice de Matsuda
aproximadamente 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jenny Tong, MD, MPH

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Jenny Tong, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00060865
  • R01DK097550 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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