Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ghreline en bètacelfunctie bij diabetes

29 maart 2018 bijgewerkt door: Jenny Tong, MD, MPH

Ghreline-effect op bètacelfunctie bij gezondheid en ziekte #2

Ghreline is een hormoon dat van nature wordt aangemaakt in de maag en de darmen. Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de rol van dit darmhormoon bij de regulering van de insulinesecretie door de alvleesklier en de verwijdering van glucose na het eten. De onderzoekers veronderstellen dat ghreline een effect heeft op de alvleesklier en op hoe ons lichaam na het eten met glucose omgaat. De onderzoekers zullen de insulinesecretie en glucoseveranderingen tijdens de maaltijdinname vergelijken, terwijl ofwel acylghreline (AG) of zoutoplossing (zoutoplossing) via uw ader wordt toegediend op afzonderlijke studiedagen. AG is een vorm van het ghreline-hormoon met een kleine wijziging waardoor het zich aan een specifieke receptor kan binden. De onderzoekers veronderstellen dat AG een effect heeft op hoe het lichaam omgaat met glucose na een maaltijd. AG is alleen goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor menselijk onderzoek. Deze studie zal ook het gebruik omvatten van een geneesmiddel genaamd arginine, een natuurlijk voorkomend product dat in veel voedingssupplementen wordt aangetroffen. Het gebruik ervan in deze studie is experimenteel. Het gebruik van arginine helpt de insulineafgifte uit de alvleesklier te maximaliseren, zodat de onderzoekers beter kunnen onderzoeken of AG de insulinesecretie beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Center for Living

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

T2DM-studieproefpersonen die in aanmerking komen voor de studie, moeten aan de volgende opnamecriteria voldoen:

  1. Gevestigde T2DM met goede tot matige glykemische controle
  2. HbA1c < 8,5%
  3. Diabetesbehandeling met metformine, sulfonylureum, thiazolidinedionen of een combinatie van deze medicijnen; zonder gebruik van insuline tijdens de onderzoeksperiode
  4. BMI ≤ 45,0 kg/m2

Controleproefpersonen worden gematcht voor leeftijd (± 2 jaar), BMI (± 1,5 kg/m2) en geslacht en moeten voldoen aan de volgende inclusiecriteria:

  1. HbA1c ≤ 5,7%
  2. Nuchtere plasmaglucose ≤ 95 mg/dL
  3. BMI ≤ 45,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

Alle onderwerpen worden om de volgende redenen uitgesloten:

  1. Geschiedenis van myocardinfarct of aritmie in het afgelopen jaar, abnormaal elektrocardiogram (ECG) met bewijs van ischemie of aritmie, geschiedenis of symptomen van congestief hartfalen
  2. Ongecontroleerde hypertensie
  3. Voorgeschiedenis of actieve lever- of nierziekte (ASAT of ALAT >2x bovengrens van normaal, berekende glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <60 bij screening)
  4. Geschiedenis van hypofyse- of bijnieraandoeningen of neuro-endocriene tumor
  5. Anemie gedefinieerd als hematocriet <33% bij screening
  6. Actieve kankerdiagnose of momenteel een kankerbehandeling ondergaan
  7. Geschiedenis van anorexia nervosa of eerdere operaties aan het maagdarmkanaal
  8. Zwangerschap of borstvoeding

Controlepersonen worden om de volgende redenen uitgesloten:

  1. Geschiedenis of klinisch bewijs van verminderde nuchtere glucose of verminderde glucosetolerantie op een 75 g OGTT, vastgestelde diabetes mellitus of het nemen van medicijnen die zijn voorgeschreven voor diabetes
  2. Gebruik van medicijnen die de insulinegevoeligheid veranderen (d.w.z. niacine, glucocorticoïden, metformine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Studiegroep: Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
Proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (T2DM). Proefpersonen zullen AG- en zoutoplossing-infusies krijgen, maar de volgorde waarin ze ontvangen zal willekeurig zijn en ze zullen bij elk bezoek niet worden verteld welke ze krijgen. Bij beide studiebezoeken zal arginine worden gebruikt.
Geneesmiddel: Synthetische menselijke AG
Synthetische menselijke AG (0,28 μg/kg) bolus gedurende 1 minuut gevolgd door 2 μg/kg/uur continue infusie gedurende 4,5 uur.
Geneesmiddel: Arginine
Argininehydrochloride (5 g) intraveneus gedurende 45 seconden.
Geneesmiddel: 0,9% zoutoplossing
Een continu infuus van 0,9% zoutoplossing (controle) gedurende 4,5 uur.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Controlegroep gezonde proefpersonen. Proefpersonen zullen AG en zoutoplossing krijgen, maar de volgorde waarin ze ontvangen zal willekeurig zijn en ze zullen bij elk bezoek niet worden verteld welke ze krijgen. Bij beide studiebezoeken zal arginine worden gebruikt.
Geneesmiddel: Synthetische menselijke AG
Synthetische menselijke AG (0,28 μg/kg) bolus gedurende 1 minuut gevolgd door 2 μg/kg/uur continue infusie gedurende 4,5 uur.
Geneesmiddel: Arginine
Argininehydrochloride (5 g) intraveneus gedurende 45 seconden.
Geneesmiddel: 0,9% zoutoplossing
Een continu infuus van 0,9% zoutoplossing (controle) gedurende 4,5 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale insulinesecretie (ISR-maaltijd)
Tijdsspanne: ongeveer 8 weken
Postprandiale insulinesecretie (ISR-maaltijd) zal worden afgeleid uit plasma-C-peptideconcentraties tijdens MTT (0-240 min) met behulp van deconvolutie met populatieschattingen van C-peptideklaring.
ongeveer 8 weken
Index van β-celgevoeligheid voor glucose
Tijdsspanne: ongeveer 8 weken
De index van β-celgevoeligheid voor glucose wordt berekend als incrementele insuline/glucose (I/G) AUC (ΔAUCI/G).
ongeveer 8 weken
Insulinegevoeligheid van het hele lichaam met behulp van de Matsuda-index
Tijdsspanne: ongeveer 8 weken
De Matsuda-index is een bekende index van insulinegevoeligheid die is afgeleid van verschillende glucose- en insulinewaarden die zijn verkregen tijdens een gemengde maaltijd
ongeveer 8 weken
β-celfunctie (DI-maaltijd)
Tijdsspanne: ongeveer 8 weken
β-celfunctie (DI-maaltijd) wordt berekend als ΔAUCI/G x Matsuda-index
ongeveer 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jenny Tong, MD, MPH

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jenny Tong, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00060865
  • R01DK097550 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren