L'essai clinique randomisé SNORES (SNORES)
1 mai 2017 mis à jour par: University of South Florida
Apnée du sommeil chez les patientes atteintes d'IR sans ovulation : l'essai clinique randomisé SNORES
Essai clinique randomisé auprès de femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) qui se présentent pour un traitement de fertilité afin d'évaluer l'impact du dépistage de l'apnée obstructive du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
L'objectif des chercheurs est de réaliser un essai clinique randomisé auprès de femmes atteintes du SOPK qui se présentent pour un traitement contre l'infertilité.
Notre objectif principal est de déterminer si le dépistage des femmes atteintes du SOPK et le traitement de celles atteintes d'apnée du sommeil confirmée entraîneront davantage de cycles ovulatoires.
Nos sous-objectifs sont de décrire le taux d'AOS et les symptômes du sommeil chez les patientes atteintes du SOPK, de voir si les questionnaires actuels sur le sommeil sont corrélés à une étude diagnostique du sommeil, de décrire la corrélation entre l'AOS et les biomarqueurs de l'homéostasie du glucose chez les femmes atteintes du SOPK, d'étudier qualité de vie liée à la santé entre les groupes, pour comparer les résultats périnataux entre les groupes et pour évaluer la composition du lait maternel chez les femmes qui choisissent d'allaiter.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- USF REI Lakeland
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- USF REI St. Petersburg
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- USF REI Sarasota
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- USF South Tampa Center
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- USF Morsani
-
Wesley Chapel, Florida, États-Unis, 33544
- USF REI Wesley Chapel
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration
- Femmes de 18 à 50 ans.
- Recevoir des soins d'un obstétricien / gynécologue ou d'un spécialiste de l'infertilité en endocrinologie de la reproduction
- Syndrome des ovaires polykystiques défini par les critères de Rotterdam modifiés
- Capable de parler et de comprendre ainsi que de donner un consentement éclairé en anglais
Critère d'exclusion
- Hyperplasie congénitale tardive des surrénales
- Maladie de Cushing
- Tumeurs sécrétant des androgènes
- Diagnostic antérieur d'apnée obstructive du sommeil
Utilisation actuelle de somnifères en vente libre ou sur ordonnance.
- Des exemples de médicaments qui excluent un patient de cette étude comprennent, mais sans s'y limiter, Unisom, Ambien ou Lunesta.
- Les patients qui prennent des médicaments à base de plantes sans ordonnance pour dormir ne seront pas exclus de l'étude. Des exemples de ceux-ci incluent, mais sans s'y limiter, la mélatonine, la camomille ou la valériane.
- Maladie thyroïdienne non traitée
- Excès de prolactine
- Les patients présentant les conditions médicales suivantes seront exclus de l'étude, car les moniteurs portables d'apnée du sommeil ne sont pas indiqués chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire grave, d'une maladie neuromusculaire ou d'une insuffisance cardiaque congestive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
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Expérimental: Dépistage de l'apnée du sommeil
Dépistez l'apnée du sommeil, traitez avec une pression positive continue (CPAP) en cas de diagnostic d'apnée du sommeil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cycles ovulatoires
Délai: 3 mois
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2015
Première publication (Estimation)
13 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00020545
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