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Lo studio clinico randomizzato SNORES (SNORES)

1 maggio 2017 aggiornato da: University of South Florida

Apnea notturna in pazienti REI non ovulatorie: studio clinico randomizzato SNORES

Studio clinico randomizzato tra donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) che si presentano per il trattamento della fertilità per valutare l'impatto dello screening per l'apnea ostruttiva del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dei ricercatori è quello di eseguire uno studio clinico randomizzato tra le donne con PCOS che si presentano per il trattamento dell'infertilità. Il nostro risultato primario è determinare se lo screening delle donne con PCOS e il trattamento di quelle con apnea notturna confermata porteranno a più cicli ovulatori. I nostri obiettivi secondari sono descrivere il tasso di OSA e i sintomi del sonno in pazienti con PCOS, per vedere se gli attuali questionari sul sonno sono correlati a uno studio diagnostico del sonno, per descrivere la correlazione tra OSA e biomarcatori dell'omeostasi del glucosio nelle donne con PCOS, per indagare qualità della vita correlata alla salute tra i gruppi, confrontare i risultati perinatali tra i gruppi e valutare la composizione del latte materno tra le donne che scelgono di allattare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • USF REI Lakeland
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • USF REI St. Petersburg
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • USF REI Sarasota
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • USF South Tampa Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • USF Morsani
      • Wesley Chapel, Florida, Stati Uniti, 33544
        • USF REI Wesley Chapel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Donne dai 18 ai 50 anni.
  • Ricevere assistenza da un ostetrico/ginecologo o da uno specialista in infertilità in endocrinologia riproduttiva
  • Sindrome dell'ovaio policistico definita dai criteri di Rotterdam modificati
  • In grado di parlare e comprendere, nonché di dare il consenso informato in inglese

Criteri di esclusione

  • Iperplasia surrenale congenita a esordio tardivo
  • Malattia di Cushing
  • Tumori secernenti androgeni
  • Precedente diagnosi di apnea ostruttiva del sonno

  • Uso corrente di farmaci per dormire da banco o prescritti.

    • Esempi di farmaci che escludono un paziente da questo studio includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, Unisom, Ambien o Lunesta.
    • I pazienti che stanno assumendo farmaci a base di erbe non prescritti per dormire non saranno esclusi dallo studio. Esempi di questi includono ma non sono limitati a melatonina, camomilla o valeriana.
  • Malattia della tiroide non trattata
  • Eccesso di prolattina
  • I pazienti con le seguenti condizioni mediche saranno esclusi dallo studio poiché i monitor portatili per l'apnea notturna non sono indicati nei pazienti con grave malattia polmonare, malattia neuromuscolare o insufficienza cardiaca congestizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Schermata per l'apnea notturna
Screening per apnea notturna, trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) se diagnosticata con apnea notturna
Altro: Screening per l'apnea ostruttiva del sonno
Dispositivo: CPAP - pressione positiva continua delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cicli ovulatori
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00020545

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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