Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie SNORES (SNORES)

1. května 2017 aktualizováno: University of South Florida

Spánková apnoe u neovulujících pacientek s REI: Randomizovaná klinická studie SNORES

Randomizovaná klinická studie u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS), které se hlásí k léčbě neplodnosti, aby zhodnotila dopad screeningu na obstrukční spánkovou apnoe.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem výzkumníků je provést randomizovanou klinickou studii mezi ženami s PCOS, které přicházejí na léčbu neplodnosti. Naším primárním výsledkem je určit, zda screening žen s PCOS a léčba těch s potvrzenou spánkovou apnoe povede k většímu počtu ovulačních cyklů. Naším dílčím cílem je popsat míru OSA a spánkových příznaků u pacientů s PCOS, zjistit, zda současné spánkové dotazníky korelují s diagnostickou spánkovou studií, popsat korelaci mezi OSA a biomarkery glukózové homeostázy u žen s PCOS, prozkoumat kvalitu života související se zdravím mezi skupinami, porovnat perinatální výsledky mezi skupinami a vyhodnotit složení mateřského mléka u žen, které se rozhodly kojit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • USF REI Lakeland
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • USF REI St. Petersburg
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • USF REI Sarasota
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • USF South Tampa Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • USF Morsani
      • Wesley Chapel, Florida, Spojené státy, 33544
        • USF REI Wesley Chapel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ženy 18-50 let.
  • Péče porodníka/gynekologa nebo specialisty na neplodnost v reprodukční endokrinologii
  • Syndrom polycystických ovarií definovaný modifikovanými Rotterdamskými kritérii
  • Schopnost mluvit a rozumět, stejně jako dát informovaný souhlas v angličtině

Kritéria vyloučení

  • Vrozená adrenální hyperplazie s pozdním nástupem
  • Cushingova nemoc
  • Nádory vylučující androgeny
  • Předchozí diagnóza obstrukční spánkové apnoe

  • Současné užívání volně prodejných nebo předepsaných léků na spaní.

    • Příklady léků, které vylučují pacienta z této studie, zahrnují, ale nejsou omezeny na Unisom, Ambien nebo Lunesta.
    • Pacienti, kteří užívají nepředepsané bylinné léky na spaní, nebudou ze studie vyloučeni. Příklady těchto zahrnují, ale nejsou omezeny na melatonin, heřmánek nebo kozlík lékařský.
  • Neléčené onemocnění štítné žlázy
  • Nadbytek prolaktinu
  • Pacienti s následujícími zdravotními stavy budou ze studie vyloučeni, protože přenosné monitory spánkové apnoe nejsou indikovány u pacientů s těžkým plicním onemocněním, neuromuskulárním onemocněním nebo městnavým srdečním selháním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: Obrazovka pro spánkovou apnoe
Vyhledejte spánkovou apnoe, ošetřete kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP), pokud je diagnostikována spánková apnoe
Jiný: Screening na obstrukční spánkovou apnoe
Přístroj: CPAP - kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ovulační cykly
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00020545

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening na obstrukční spánkovou apnoe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit