De SNORES gerandomiseerde klinische studie (SNORES)
1 mei 2017 bijgewerkt door: University of South Florida
Slaapapneu bij niet-ovulerende REI-patiënten: de SNORES gerandomiseerde klinische studie
Gerandomiseerde klinische studie bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) die zich presenteren voor een vruchtbaarheidsbehandeling om de impact van screening op obstructieve slaapapneu te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de onderzoekers is om een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren onder vrouwen met PCOS die zich aanmelden voor een onvruchtbaarheidsbehandeling.
Onze primaire uitkomst is om te bepalen of het screenen van vrouwen met PCOS en het behandelen van vrouwen met bevestigde slaapapneu, zal leiden tot meer ovulatoire cycli.
Onze subdoelen zijn het beschrijven van de mate van OSA en slaapsymptomen bij patiënten met PCOS, kijken of huidige slaapvragenlijsten correleren met een diagnostisch slaaponderzoek, beschrijven van de correlatie tussen OSA en biomarkers van glucosehomeostase bij vrouwen met PCOS, onderzoeken gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen de groepen, om perinatale uitkomsten tussen de groepen te vergelijken en om de samenstelling van moedermelk te evalueren bij vrouwen die ervoor kiezen borstvoeding te geven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- USF REI Lakeland
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- USF REI St. Petersburg
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- USF REI Sarasota
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- USF South Tampa Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- USF Morsani
-
Wesley Chapel, Florida, Verenigde Staten, 33544
- USF REI Wesley Chapel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Vrouwtjes 18 - 50 jaar oud.
- Zorg ontvangen van een verloskundige / gynaecoloog of een specialist reproductieve endocrinologie onvruchtbaarheid
- Polycysteus-ovariumsyndroom gedefinieerd door de gewijzigde Rotterdam-criteria
- In staat om Engels te spreken en te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria
- Congenitale bijnierhyperplasie met late aanvang
- Ziekte van Cushing
- Androgeen-afscheidende tumoren
- Eerdere diagnose van obstructieve slaapapneu
Huidig gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven slaapmedicatie.
- Voorbeelden van medicijnen die een patiënt van dit onderzoek uitsluiten, zijn onder meer Unisom, Ambien of Lunesta.
- Patiënten die niet-voorgeschreven kruidenmedicijnen gebruiken om te slapen, worden niet uitgesloten van het onderzoek. Voorbeelden hiervan zijn onder meer melatonine, kamille of valeriaan.
- Onbehandelde schildklierziekte
- Overmaat prolactine
- Patiënten met de volgende medische aandoeningen zullen van het onderzoek worden uitgesloten, aangezien draagbare slaapapneumonitors niet geïndiceerd zijn bij patiënten met ernstige longziekte, neuromusculaire ziekte of congestief hartfalen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Scherm voor slaapapneu
Screen op slaapapneu, behandel met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) als de diagnose slaapapneu is gesteld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ovulatoire cycli
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00020545
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Screening op obstructieve slaapapneu
-
University of HawaiiVoltooid
-
University Hospital, Clermont-FerrandWervingColon neoplasma | Neuropathie; perifeer | Kanker, longFrankrijk