O ensaio clínico randomizado SNORES (SNORES)
1 de maio de 2017 atualizado por: University of South Florida
Apneia do Sono em Pacientes REI Não Ovulatórios: O SNORES Randomized Clinical Trial
Ensaio clínico randomizado entre mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP) que se apresentam para tratamento de fertilidade para avaliar o impacto da triagem para apneia obstrutiva do sono.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo dos investigadores é realizar um ensaio clínico randomizado entre mulheres com SOP que se apresentam para tratamento de infertilidade.
Nosso resultado primário é determinar se a triagem de mulheres com SOP e o tratamento daquelas com apneia do sono confirmada levarão a mais ciclos ovulatórios.
Nossos subobjetivos são descrever a taxa de AOS e sintomas do sono em pacientes com SOP, verificar se os questionários de sono atuais se correlacionam com um estudo diagnóstico do sono, descrever a correlação entre AOS e biomarcadores da homeostase da glicose em mulheres com SOP, investigar qualidade de vida relacionada à saúde entre os grupos, comparar os resultados perinatais entre os grupos e avaliar a composição do leite materno entre as mulheres que optam por amamentar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- USF REI Lakeland
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- USF REI St. Petersburg
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- USF REI Sarasota
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USF South Tampa Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- USF Morsani
-
Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
- USF REI Wesley Chapel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão
- Mulheres de 18 a 50 anos.
- Receber cuidados de um obstetra/ginecologista ou especialista em infertilidade em endocrinologia reprodutiva
- Síndrome dos ovários policísticos definida pelos critérios modificados de Rotterdam
- Capaz de falar e entender, bem como dar consentimento informado em inglês
Critério de exclusão
- Hiperplasia adrenal congênita de início tardio
- doença de cushing
- Tumores secretores de andrógenos
- Diagnóstico prévio de apneia obstrutiva do sono
Uso atual de medicamentos para dormir de venda livre ou prescritos.
- Exemplos de medicamentos que excluem um paciente deste estudo incluem, entre outros, Unisom, Ambien ou Lunesta.
- Os pacientes que estão tomando medicamentos fitoterápicos não prescritos para dormir não serão excluídos do estudo. Exemplos destes incluem, mas não estão limitados a melatonina, camomila ou valeriana.
- Doença da tireoide não tratada
- Excesso de prolactina
- Os pacientes com as seguintes condições médicas serão excluídos do estudo, pois os monitores portáteis de apneia do sono não são indicados em pacientes com doença pulmonar grave, doença neuromuscular ou insuficiência cardíaca congestiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
|
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|
Experimental: Tela para apnéia do sono
Faça triagem para apneia do sono, trate com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) se diagnosticado com apneia do sono
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ciclos ovulatórios
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00020545
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