SNORES Randomized Clinical Trial (SNORES)
1 maj 2017 uppdaterad av: University of South Florida
Sömnapné hos icke-ägglossande REI-patienter: SNORES Randomized Clinical Trial
Randomiserad klinisk prövning bland kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) som deltar för fertilitetsbehandling för att utvärdera effekten av screening för obstruktiv sömnapné.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarnas mål är att utföra en randomiserad klinisk prövning bland kvinnor med PCOS som presenterar sig för infertilitetsbehandling.
Vårt primära resultat är att avgöra om screening av kvinnor med PCOS, och behandling av de med bekräftad sömnapné, kommer att leda till fler ägglossningscykler.
Våra delmål är att beskriva graden av OSA och sömnsymtom hos patienter med PCOS, för att se om aktuella sömnfrågeformulär korrelerar med en diagnostisk sömnstudie, att beskriva sambandet mellan OSA och biomarkörer för glukoshomeostas hos kvinnor med PCOS, för att undersöka hälsorelaterad livskvalitet mellan grupperna, för att jämföra perinatala resultat mellan grupperna och för att utvärdera bröstmjölkens sammansättning bland kvinnor som väljer att amma.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- USF REI Lakeland
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- USF REI St. Petersburg
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- USF REI Sarasota
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- USF South Tampa Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- USF Morsani
-
Wesley Chapel, Florida, Förenta staterna, 33544
- USF REI Wesley Chapel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kvinnor 18-50 år.
- Ta emot vård av en obstetriker / gynekolog eller en infertilitetsspecialist inom reproduktiv endokrinologi
- Polycystiskt ovariesyndrom definierat av de modifierade Rotterdamkriterierna
- Kunna tala och förstå samt ge informerat samtycke på engelska
Exklusions kriterier
- Sen debuterande medfödd binjurehyperplasi
- Cushings sjukdom
- Androgenutsöndrande tumörer
- Tidigare diagnos av obstruktiv sömnapné
Nuvarande användning av receptfria eller ordinerade sömnmediciner.
- Exempel på mediciner som utesluter en patient från denna studie inkluderar men är inte begränsade till Unisom, Ambien eller Lunesta.
- Patienter som tar icke-recepterade växtbaserade läkemedel för sömn kommer inte att uteslutas från studien. Exempel på dessa inkluderar men är inte begränsade till melatonin, kamomill eller valeriana.
- Obehandlad sköldkörtelsjukdom
- Prolaktinöverskott
- Patienter med följande medicinska tillstånd kommer att uteslutas från studien eftersom bärbara sömnapnémonitorer inte är indicerade för patienter med allvarlig lungsjukdom, neuromuskulär sjukdom eller kronisk hjärtsvikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
|
|
|
Experimentell: Skärm för sömnapné
Skärm för sömnapné, behandla med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) om diagnosen sömnapné
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ovulatoriska cykler
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
13 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00020545
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .