A SNORES randomizált klinikai vizsgálata (SNORES)
2017. május 1. frissítette: University of South Florida
Alvási apnoe nem ovuláló REI-betegeknél: A SNORES randomizált klinikai vizsgálata
Randomizált klinikai vizsgálat policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő nők körében, akik termékenységi kezelésre jelentkeznek, hogy értékeljék az obstruktív alvási apnoe szűrésének hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók célja egy randomizált klinikai vizsgálat elvégzése PCOS-ban szenvedő nők körében, akik meddőségi kezelésre jelentkeznek.
Elsődleges eredményünk annak meghatározása, hogy a PCOS-ben szenvedő nők szűrése és a megerősített alvási apnoéban szenvedők kezelése több ovulációs ciklushoz vezet-e.
Alcélunk az OSA és az alvási tünetek arányának leírása PCOS-ban szenvedő betegeknél, annak megállapítása, hogy a jelenlegi alvási kérdőívek korrelálnak-e egy diagnosztikus alvásvizsgálattal, leírjuk az OSA és a glükóz homeosztázis biomarkerei közötti összefüggést PCOS-ban szenvedő nőknél, megvizsgálni egészséggel kapcsolatos életminőséget a csoportok között, összehasonlítani a perinatális eredményeket a csoportok között, és értékelni az anyatej összetételét a szoptatást választó nők körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- USF REI Lakeland
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- USF REI St. Petersburg
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- USF REI Sarasota
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- USF South Tampa Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- USF Morsani
-
Wesley Chapel, Florida, Egyesült Államok, 33544
- USF REI Wesley Chapel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18-50 éves nők.
- Szülész/nőgyógyász vagy reproduktív endokrinológiai meddőségi szakember gondozása
- Policisztás petefészek szindróma, amelyet a módosított rotterdami kritériumok határoznak meg
- Képes angolul beszélni és megérteni, valamint tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok
- Késői kezdetű veleszületett mellékvese hiperplázia
- Cushings-kór
- Androgén-kiválasztó daganatok
- Az obstruktív alvási apnoe korábbi diagnózisa
A vény nélkül kapható vagy felírt altató gyógyszerek jelenlegi használata.
- Példák azokra a gyógyszerekre, amelyek kizárják a pácienst ebből a vizsgálatból, többek között az Unisom, az Ambien vagy a Lunesta.
- Nem zárják ki a vizsgálatból azokat a betegeket, akik nem felírt gyógynövényeket szednek alvás közben. Ilyen például a melatonin, a kamilla vagy a valerian, de nem kizárólagosan.
- Kezeletlen pajzsmirigy betegség
- Prolaktin felesleg
- A következő betegségekben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból, mivel a hordozható alvási apnoe monitorok nem javasoltak súlyos tüdőbetegségben, neuromuszkuláris betegségben vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
|
|
|
Kísérleti: Képernyő az alvási apnoe számára
Az alvási apnoe szűrése, folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) kezelje, ha alvási apnoét diagnosztizáltak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ovulációs ciklusok
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 8.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00020545
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .