El ensayo clínico aleatorizado SNORES (SNORES)
1 de mayo de 2017 actualizado por: University of South Florida
Apnea del sueño en pacientes REI que no ovulan: el ensayo clínico aleatorizado SNORES
Ensayo clínico aleatorizado entre mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP) que se presentan para un tratamiento de fertilidad para evaluar el impacto de la detección de la apnea obstructiva del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es realizar un ensayo clínico aleatorizado entre mujeres con SOP que se presenten para un tratamiento de infertilidad.
Nuestro resultado primario es determinar si evaluar a las mujeres con SOP y tratar a aquellas con apnea del sueño confirmada conducirá a más ciclos ovulatorios.
Nuestros objetivos secundarios son describir la tasa de AOS y los síntomas del sueño en pacientes con SOPQ, para ver si los cuestionarios de sueño actuales se correlacionan con un estudio de diagnóstico del sueño, describir la correlación entre AOS y los biomarcadores de la homeostasis de la glucosa en mujeres con SOPQ, investigar calidad de vida relacionada con la salud entre los grupos, comparar los resultados perinatales entre los grupos y evaluar la composición de la leche materna entre las mujeres que eligen amamantar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- USF REI Lakeland
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- USF REI St. Petersburg
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- USF REI Sarasota
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USF South Tampa Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- USF Morsani
-
Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
- USF REI Wesley Chapel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujeres de 18 a 50 años.
- Recibir atención de un obstetra/ginecólogo o de un especialista en infertilidad endocrinológica reproductiva
- Síndrome de ovario poliquístico definido por los criterios de Rotterdam modificados
- Capaz de hablar y comprender, así como de dar su consentimiento informado en inglés
Criterio de exclusión
- Hiperplasia suprarrenal congénita de inicio tardío
- enfermedad de Cushing
- Tumores secretores de andrógenos
- Diagnóstico previo de apnea obstructiva del sueño
Uso actual de medicamentos para dormir recetados o de venta libre.
- Los ejemplos de medicamentos que excluyen a un paciente de este estudio incluyen, entre otros, Unisom, Ambien o Lunesta.
- Los pacientes que estén tomando medicamentos a base de hierbas sin receta para dormir no serán excluidos del estudio. Los ejemplos de estos incluyen, entre otros, melatonina, manzanilla o valeriana.
- Enfermedad tiroidea no tratada
- exceso de prolactina
- Se excluirá del estudio a los pacientes con las siguientes afecciones médicas, ya que los monitores portátiles de apnea del sueño no están indicados en pacientes con enfermedad pulmonar grave, enfermedad neuromuscular o insuficiencia cardíaca congestiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
|
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Experimental: Pantalla para la apnea del sueño
Detección de apnea del sueño, tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) si se diagnostica apnea del sueño
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ciclos ovulatorios
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00020545
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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