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Die randomisierte klinische Studie SNORES (SNORES)

1. Mai 2017 aktualisiert von: University of South Florida

Schlafapnoe bei nicht ovulierenden REI-Patienten: Die randomisierte klinische SNORES-Studie

Randomisierte klinische Studie bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS), die sich zur Fruchtbarkeitsbehandlung vorstellen, um die Auswirkungen des Screenings auf obstruktive Schlafapnoe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Forscher ist die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie bei Frauen mit PCOS, die sich zur Behandlung von Unfruchtbarkeit vorstellen. Unser primäres Ergebnis ist festzustellen, ob das Screening von Frauen mit PCOS und die Behandlung von Frauen mit bestätigter Schlafapnoe zu mehr Ovulationszyklen führen wird. Unsere Teilziele sind die OSA-Rate und Schlafsymptome bei PCOS-Patienten zu beschreiben, zu sehen, ob aktuelle Schlaffragebögen mit einer diagnostischen Schlafstudie korrelieren, die Korrelation zwischen OSA und Biomarkern der Glukosehomöostase bei Frauen mit PCOS zu beschreiben, zu untersuchen gesundheitsbezogener Lebensqualität zwischen den Gruppen, zum Vergleich der perinatalen Ergebnisse zwischen den Gruppen und zur Bewertung der Zusammensetzung der Muttermilch bei Frauen, die sich für das Stillen entscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • USF REI Lakeland
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • USF REI St. Petersburg
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • USF REI Sarasota
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • USF South Tampa Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • USF Morsani
      • Wesley Chapel, Florida, Vereinigte Staaten, 33544
        • USF REI Wesley Chapel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Frauen 18 - 50 Jahre alt.
  • Betreuung durch einen Geburtshelfer / Gynäkologen oder einen Spezialisten für reproduktive Endokrinologie
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom, definiert durch die modifizierten Rotterdam-Kriterien
  • In der Lage, Englisch zu sprechen und zu verstehen sowie eine informierte Zustimmung zu erteilen

Ausschlusskriterien

  • Spät einsetzende angeborene Nebennierenhyperplasie
  • Cushing-Krankheit
  • Androgen sezernierende Tumore
  • Frühere Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe

  • Aktuelle Verwendung von rezeptfreien oder verschriebenen Schlafmitteln.

    • Beispiele für Medikamente, die einen Patienten von dieser Studie ausschließen, sind unter anderem Unisom, Ambien oder Lunesta.
    • Patienten, die nicht verschreibungspflichtige pflanzliche Schlafmittel einnehmen, werden nicht von der Studie ausgeschlossen. Beispiele hierfür sind unter anderem Melatonin, Kamille oder Baldrian.
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Prolaktin-Überschuss
  • Patienten mit den folgenden Erkrankungen werden von der Studie ausgeschlossen, da tragbare Schlafapnoe-Monitore bei Patienten mit schweren Lungenerkrankungen, neuromuskulären Erkrankungen oder dekompensierter Herzinsuffizienz nicht indiziert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Bildschirm für Schlafapnoe
Untersuchung auf Schlafapnoe, Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP), wenn Schlafapnoe diagnostiziert wird
Sonstiges: Screening auf obstruktive Schlafapnoe
Gerät: CPAP – kontinuierlich positiver Atemwegsdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ovulatorische Zyklen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00020545

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  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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