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Comparaison du drainage en boucle par rapport à l'incision et au drainage pour les abcès chez les enfants

18 avril 2016 mis à jour par: Seton Healthcare Family

Une étude comparative randomisée du drainage en anse minimalement invasif par rapport à l'incision et au drainage standard pour les abcès cutanés chez les enfants

Le but de cette étude est de comparer le drainage d'abcès utilisant la technique de l'anse vasculaire chez les enfants à la technique standard d'incision et de drainage avec comme critère d'évaluation la non-infériorité des taux d'échec thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

INFORMATIONS D'ARRIÈRE-PLAN:

Les infections de la peau et des tissus mous demeurent l'une des principales plaintes les plus courantes au service des urgences pédiatriques. Le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline étant un agent pathogène répandu, le développement d'abcès n'est pas rare. Le service des urgences demeure le cadre habituel des interventions thérapeutiques requises. Cependant, des recherches actives existent en ce qui concerne l'intervention idéale pour les enfants et les adultes.

L'incision et le drainage des abcès cutanés sont restés la norme de soins pendant des années. Cependant, cette norme a été adoptée sans preuve solide à l'appui. Récemment, diverses études ont remis en question les avantages de divers aspects du traitement, notamment les antibiotiques, la taille de l'incision et la nécessité d'un pansement. D'autres études ont même suggéré une approche moins invasive. Certains d'entre eux ont utilisé une boucle vasculaire et ont démontré un besoin réduit de visites à domicile, une durée d'hospitalisation réduite, une bonne tolérance des patients et aucune augmentation des taux d'échec. Ces études sont, cependant, de conception rétrospective avec une exécution principalement par l'équipe chirurgicale.

DESCRIPTION DE L'ÉTUDE :

Après avoir obtenu le consentement éclairé écrit/l'assentiment du membre de l'équipe d'étude, les sujets seront randomisés à l'aide d'une procédure de randomisation informatisée et d'enveloppes opaques. Au départ, une anamnèse et un examen physique approfondis seront effectués. Une fiche technique sera complétée détaillant les caractéristiques du patient (ex. âge, sexe, origine ethnique, traitement antérieur) et les caractéristiques de la plaie (par ex. plus grand diamètre de l'érythème et de l'induration, présence de drainage spontané, localisation). Le contrôle de la douleur/sédation procédurale sera choisi à la discrétion du médecin traitant, conformément à la pratique locale actuelle (par ex. lidocaïne topique, fentanyl et/ou midazolam intranasaux, acétaminophène/hydrocodone ou ibuprofène par voie orale, kétamine, morphine ou fentanyl par voie intraveineuse). La douleur sera évaluée avant l'examen physique et à nouveau peu de temps après la procédure via l'échelle de douleur révisée FACES validée. Le patient fournira cette évaluation s'il a 5 ans ou plus. Sinon, le parent fournira le degré de douleur perçu pour son enfant. La différence entre ces deux évaluations de la douleur sera évaluée comme critère d'évaluation. Les médecins rendront compte de leur satisfaction à l'égard de la procédure à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points.

Le bras de contrôle de l'incision et du drainage nécessitera une seule incision linéaire sur la partie la plus fluctuante de l'abcès à une longueur jugée nécessaire par le médecin traitant. Le contenu exprimé sera envoyé pour la culture de la plaie. Les localisations seront perturbées avec un hémostatique suivi d'une irrigation abondante avec une solution saline stérile. À la discrétion du médecin traitant, la plaie peut être comblée avec de la gaze iodoforme de ¼ de pouce et pansée avec de la gaze sèche.

Le bras d'intervention du drainage en boucle vasculaire nécessitera la mise en place d'une petite incision de 4-5 mm à la périphérie de l'induration. Le contenu exprimé sera envoyé pour la culture de la plaie. À l'aide d'un hémostatique, les localisations seront perturbées et exprimées. En utilisant l'hémostat à travers la cavité de l'abcès, l'aspect opposé sera sondé et une deuxième incision de 4-5 mm sera placée. La cavité sera ensuite abondamment irriguée au sérum physiologique. Une boucle de vaisseau (DeRoyal Industries ; Powell, TN) sera ensuite tirée à travers la cavité via les deux incisions et attachée lâchement à elle-même au-dessus de la peau à l'aide d'un nœud de chirurgien. La plaie sera pansée avec de la gaze sèche.

Une prescription d'antibiotiques et d'analgésiques sera délivrée à la discrétion du médecin traitant. Le parent recevra des instructions standardisées pour le soin des plaies (trempage deux fois par jour pendant 5 jours avec réapplication d'un pansement sec), les coordonnées (téléphone et e-mail) seront confirmées, la sélection d'un suivi de 24 à 48 heures sera faite, et la nécessité du suivi de 14 et 90 jours sera soulignée. Les parents seront encouragés à tenir un journal des analgésiques (inscrit sur leurs instructions de soins) et à apporter le journal à leurs 2 premiers rendez-vous de suivi.

À la fin de la première rencontre à l'urgence, des données seront recueillies concernant le type de contrôle de la douleur/sédation procédurale pendant le cours à l'urgence, la sélection des antibiotiques prescrits et des analgésiques, et éventuellement les résultats de la culture de la plaie.

24 à 48 heures après la procédure d'incision et de drainage, les sujets retourneront à l'urgence pour une nouvelle évaluation. L'emballage sera retiré des patients dans le bras d'incision et de drainage standard. La plaie sera évaluée pour cinq composants inflammatoires (c'est-à-dire présence d'induration, de fluctuation, de drainage, de sensibilité et de chaleur). Si le médecin évaluateur décide qu'un abcès est toujours présent et nécessite une nouvelle instrumentation, ou si l'infection nécessite une admission pour des antibiotiques IV, l'échec du traitement sera déclaré. Suite à l'évaluation, le bras de contrôle ne peut être remballé que si cela est jugé nécessaire. Les parents rendront compte de leur satisfaction à l'égard de la procédure, de la simplicité et de l'anxiété liées aux soins des plaies en utilisant une échelle de Likert de 1 à 5. L'utilisation d'analgésiques sera quantifiée à l'aide de leur journal, puis documentée. Leurs coordonnées seront reconfirmées et le deuxième rendez-vous de suivi sera fixé.

Les sujets du bras de drainage en boucle recevront des instructions détaillées sur la technique et le moment du retrait de la boucle. Cela ne sera effectué à domicile qu'après l'arrêt du drainage. La pratique locale du groupe de chirurgiens généralistes suggère que cela se produit généralement autour du cinquième jour postopératoire. Nous encouragerons le parent à retirer la boucle au jour 7 (si le drainage a cessé) en coupant simplement un côté de la boucle et en le tirant hors de la cavité. Un appel téléphonique sera effectué le jour 7 pour évaluer l'état de préparation et fournir une assistance pour le retrait. Le jour du retrait de la boucle sera documenté.

Le suivi au jour 14 après la procédure sera effectué au service des urgences par un médecin membre de l'équipe de l'étude. Avant cette visite, le parent sera rappelé par téléphone et par e-mail 2-3 jours avant le rendez-vous. La plaie sera évaluée pour les mêmes signes d'inflammation que la visite précédente. La plaie sera à nouveau évaluée pour des indications de réinstrumentation ou d'hospitalisation (échec du traitement). Si le patient présente une maladie systémique, des antibiotiques parentéraux seront initiés lors de l'admission à l'hôpital. Une deuxième évaluation sera effectuée lors de cette visite de suivi ; l'échelle de Hollander sera appliquée pour déterminer le résultat cosmétique. Les mêmes échelles de Likert seront données au parent concernant à la fois la simplicité et l'anxiété liées aux soins des plaies. L'utilisation d'analgésiques sera à nouveau quantifiée à l'aide de leur journal, puis documentée. On demandera au parent si d'autres rencontres avec un médecin (ici ou ailleurs) ont eu lieu et s'il y a eu une réinstrumentation ou une hospitalisation. Le suivi sera encouragé avec une carte-cadeau de 25 $ (utilisant le financement reçu de la Fondation scientifique, éducative et de recherche de l'UTSW Austin Research / Fellow Grant et des fonds de recherche du département des bourses PEM) pour compenser les familles pour leur temps et leurs déplacements.

Si le sujet n'est pas en mesure de prendre le deuxième rendez-vous de suivi, un appel téléphonique sera effectué pour savoir si le patient s'est présenté à un hôpital pour une intervention secondaire à l'échec du traitement de l'abcès initial. Si le suivi téléphonique échoue, un examen informatisé des dossiers du réseau Seton sera effectué pour obtenir le même point final.

À 3 mois, les parents seront appelés pour s'enquérir de leur satisfaction à l'égard de la cicatrice de la plaie à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. On leur rappellera également de retourner à l'hôpital pour obtenir une documentation photographique de la cicatrice. Une autre carte-cadeau de 25 $ sera émise aux personnes en mesure de le faire.

Tous les dossiers des patients seront conservés dans un endroit verrouillé et sécurisé, accessible uniquement au personnel de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Children's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signes physiques suggérant un abcès cutané justifiant une incision et un drainage (déterminé par le médecin traitant)

Critère d'exclusion:

  • Abcès ne se prêtant pas au drainage au service des urgences (par ex. <1 cm d'induration, >15 cm d'induration)
  • Statut immunodéprimé (par ex. patient diabétique ou sous traitement immunosuppresseur)
  • Nécessité d'une hospitalisation suite à un drainage
  • Abcès situé au-dessus des clavicules ou impliquant de manière significative les organes génitaux/région pilonidale
  • Instrumentation antérieure à l'abcès
  • Langue principale autre que l'anglais ou l'espagnol
  • Forte probabilité de perte de suivi (le parent ne s'engage pas aux deux rendez-vous de suivi obligatoires)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de commande
Recevoir une incision et un drainage standard
Le traitement standard utilisera l'incision et le drainage au centre de la cavité de l'abcès avec ou sans emballage à la discrétion des médecins.
Expérimental: Bras d'intervention
Recevez un drainage en boucle invasif minimal à l'aide du dispositif Vesi-loop
L'approche mini-invasive utilisera un dispositif vesi-boucle pour la technique de drainage de la boucle vasculaire en plaçant 2 incisions périphériques dans l'abcès avec un tunnel à travers la cavité de l'abcès, et une boucle passée à travers le tunnel et attachée sur la peau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du traitement
Délai: 14 jours
Nécessitant une réinstrumentation de l'abcès ou une hospitalisation pour antibiotiques IV
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des parents à l'égard de la procédure
Délai: Un jour
Échelle de Likert de 1 à 5
Un jour
Satisfaction des médecins à l'égard de la procédure
Délai: Un jour
Échelle de Likert de 1 à 5
Un jour
Niveau d'anxiété lié aux soins des plaies à domicile
Délai: 14 jours
Échelle de Likert de 1 à 5
14 jours
Niveau de simplicité avec le soin des plaies à domicile
Délai: 14 jours
Échelle de Likert de 1 à 5
14 jours
Succès cosmétique
Délai: 14 jours
Échelle de Hollander évaluant les marges de la plaie pour le pas, l'irrégularité, la séparation large, l'inversion
14 jours
Satisfaction parentale avec la cicatrice
Délai: 90 jours
Échelle de Likert de 1 à 5
90 jours
Réduction de la douleur avec la procédure de drainage
Délai: Un jour
Échelle FACES révisée de 0 à 10
Un jour
Fréquence des visites post-drainage chez un médecin
Délai: 14 jours
Tout retour pour suivi, déballage, défaut d'amélioration ou tout souci
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Logan R Rencher, DO, UT-Austin Dell Children's Medical Center PEM Fellowship

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2015

Première publication (Estimation)

13 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-14-114

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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