- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02443272
Comparaison du drainage en boucle par rapport à l'incision et au drainage pour les abcès chez les enfants
Une étude comparative randomisée du drainage en anse minimalement invasif par rapport à l'incision et au drainage standard pour les abcès cutanés chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INFORMATIONS D'ARRIÈRE-PLAN:
Les infections de la peau et des tissus mous demeurent l'une des principales plaintes les plus courantes au service des urgences pédiatriques. Le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline étant un agent pathogène répandu, le développement d'abcès n'est pas rare. Le service des urgences demeure le cadre habituel des interventions thérapeutiques requises. Cependant, des recherches actives existent en ce qui concerne l'intervention idéale pour les enfants et les adultes.
L'incision et le drainage des abcès cutanés sont restés la norme de soins pendant des années. Cependant, cette norme a été adoptée sans preuve solide à l'appui. Récemment, diverses études ont remis en question les avantages de divers aspects du traitement, notamment les antibiotiques, la taille de l'incision et la nécessité d'un pansement. D'autres études ont même suggéré une approche moins invasive. Certains d'entre eux ont utilisé une boucle vasculaire et ont démontré un besoin réduit de visites à domicile, une durée d'hospitalisation réduite, une bonne tolérance des patients et aucune augmentation des taux d'échec. Ces études sont, cependant, de conception rétrospective avec une exécution principalement par l'équipe chirurgicale.
DESCRIPTION DE L'ÉTUDE :
Après avoir obtenu le consentement éclairé écrit/l'assentiment du membre de l'équipe d'étude, les sujets seront randomisés à l'aide d'une procédure de randomisation informatisée et d'enveloppes opaques. Au départ, une anamnèse et un examen physique approfondis seront effectués. Une fiche technique sera complétée détaillant les caractéristiques du patient (ex. âge, sexe, origine ethnique, traitement antérieur) et les caractéristiques de la plaie (par ex. plus grand diamètre de l'érythème et de l'induration, présence de drainage spontané, localisation). Le contrôle de la douleur/sédation procédurale sera choisi à la discrétion du médecin traitant, conformément à la pratique locale actuelle (par ex. lidocaïne topique, fentanyl et/ou midazolam intranasaux, acétaminophène/hydrocodone ou ibuprofène par voie orale, kétamine, morphine ou fentanyl par voie intraveineuse). La douleur sera évaluée avant l'examen physique et à nouveau peu de temps après la procédure via l'échelle de douleur révisée FACES validée. Le patient fournira cette évaluation s'il a 5 ans ou plus. Sinon, le parent fournira le degré de douleur perçu pour son enfant. La différence entre ces deux évaluations de la douleur sera évaluée comme critère d'évaluation. Les médecins rendront compte de leur satisfaction à l'égard de la procédure à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points.
Le bras de contrôle de l'incision et du drainage nécessitera une seule incision linéaire sur la partie la plus fluctuante de l'abcès à une longueur jugée nécessaire par le médecin traitant. Le contenu exprimé sera envoyé pour la culture de la plaie. Les localisations seront perturbées avec un hémostatique suivi d'une irrigation abondante avec une solution saline stérile. À la discrétion du médecin traitant, la plaie peut être comblée avec de la gaze iodoforme de ¼ de pouce et pansée avec de la gaze sèche.
Le bras d'intervention du drainage en boucle vasculaire nécessitera la mise en place d'une petite incision de 4-5 mm à la périphérie de l'induration. Le contenu exprimé sera envoyé pour la culture de la plaie. À l'aide d'un hémostatique, les localisations seront perturbées et exprimées. En utilisant l'hémostat à travers la cavité de l'abcès, l'aspect opposé sera sondé et une deuxième incision de 4-5 mm sera placée. La cavité sera ensuite abondamment irriguée au sérum physiologique. Une boucle de vaisseau (DeRoyal Industries ; Powell, TN) sera ensuite tirée à travers la cavité via les deux incisions et attachée lâchement à elle-même au-dessus de la peau à l'aide d'un nœud de chirurgien. La plaie sera pansée avec de la gaze sèche.
Une prescription d'antibiotiques et d'analgésiques sera délivrée à la discrétion du médecin traitant. Le parent recevra des instructions standardisées pour le soin des plaies (trempage deux fois par jour pendant 5 jours avec réapplication d'un pansement sec), les coordonnées (téléphone et e-mail) seront confirmées, la sélection d'un suivi de 24 à 48 heures sera faite, et la nécessité du suivi de 14 et 90 jours sera soulignée. Les parents seront encouragés à tenir un journal des analgésiques (inscrit sur leurs instructions de soins) et à apporter le journal à leurs 2 premiers rendez-vous de suivi.
À la fin de la première rencontre à l'urgence, des données seront recueillies concernant le type de contrôle de la douleur/sédation procédurale pendant le cours à l'urgence, la sélection des antibiotiques prescrits et des analgésiques, et éventuellement les résultats de la culture de la plaie.
24 à 48 heures après la procédure d'incision et de drainage, les sujets retourneront à l'urgence pour une nouvelle évaluation. L'emballage sera retiré des patients dans le bras d'incision et de drainage standard. La plaie sera évaluée pour cinq composants inflammatoires (c'est-à-dire présence d'induration, de fluctuation, de drainage, de sensibilité et de chaleur). Si le médecin évaluateur décide qu'un abcès est toujours présent et nécessite une nouvelle instrumentation, ou si l'infection nécessite une admission pour des antibiotiques IV, l'échec du traitement sera déclaré. Suite à l'évaluation, le bras de contrôle ne peut être remballé que si cela est jugé nécessaire. Les parents rendront compte de leur satisfaction à l'égard de la procédure, de la simplicité et de l'anxiété liées aux soins des plaies en utilisant une échelle de Likert de 1 à 5. L'utilisation d'analgésiques sera quantifiée à l'aide de leur journal, puis documentée. Leurs coordonnées seront reconfirmées et le deuxième rendez-vous de suivi sera fixé.
Les sujets du bras de drainage en boucle recevront des instructions détaillées sur la technique et le moment du retrait de la boucle. Cela ne sera effectué à domicile qu'après l'arrêt du drainage. La pratique locale du groupe de chirurgiens généralistes suggère que cela se produit généralement autour du cinquième jour postopératoire. Nous encouragerons le parent à retirer la boucle au jour 7 (si le drainage a cessé) en coupant simplement un côté de la boucle et en le tirant hors de la cavité. Un appel téléphonique sera effectué le jour 7 pour évaluer l'état de préparation et fournir une assistance pour le retrait. Le jour du retrait de la boucle sera documenté.
Le suivi au jour 14 après la procédure sera effectué au service des urgences par un médecin membre de l'équipe de l'étude. Avant cette visite, le parent sera rappelé par téléphone et par e-mail 2-3 jours avant le rendez-vous. La plaie sera évaluée pour les mêmes signes d'inflammation que la visite précédente. La plaie sera à nouveau évaluée pour des indications de réinstrumentation ou d'hospitalisation (échec du traitement). Si le patient présente une maladie systémique, des antibiotiques parentéraux seront initiés lors de l'admission à l'hôpital. Une deuxième évaluation sera effectuée lors de cette visite de suivi ; l'échelle de Hollander sera appliquée pour déterminer le résultat cosmétique. Les mêmes échelles de Likert seront données au parent concernant à la fois la simplicité et l'anxiété liées aux soins des plaies. L'utilisation d'analgésiques sera à nouveau quantifiée à l'aide de leur journal, puis documentée. On demandera au parent si d'autres rencontres avec un médecin (ici ou ailleurs) ont eu lieu et s'il y a eu une réinstrumentation ou une hospitalisation. Le suivi sera encouragé avec une carte-cadeau de 25 $ (utilisant le financement reçu de la Fondation scientifique, éducative et de recherche de l'UTSW Austin Research / Fellow Grant et des fonds de recherche du département des bourses PEM) pour compenser les familles pour leur temps et leurs déplacements.
Si le sujet n'est pas en mesure de prendre le deuxième rendez-vous de suivi, un appel téléphonique sera effectué pour savoir si le patient s'est présenté à un hôpital pour une intervention secondaire à l'échec du traitement de l'abcès initial. Si le suivi téléphonique échoue, un examen informatisé des dossiers du réseau Seton sera effectué pour obtenir le même point final.
À 3 mois, les parents seront appelés pour s'enquérir de leur satisfaction à l'égard de la cicatrice de la plaie à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. On leur rappellera également de retourner à l'hôpital pour obtenir une documentation photographique de la cicatrice. Une autre carte-cadeau de 25 $ sera émise aux personnes en mesure de le faire.
Tous les dossiers des patients seront conservés dans un endroit verrouillé et sécurisé, accessible uniquement au personnel de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Signes physiques suggérant un abcès cutané justifiant une incision et un drainage (déterminé par le médecin traitant)
Critère d'exclusion:
- Abcès ne se prêtant pas au drainage au service des urgences (par ex. <1 cm d'induration, >15 cm d'induration)
- Statut immunodéprimé (par ex. patient diabétique ou sous traitement immunosuppresseur)
- Nécessité d'une hospitalisation suite à un drainage
- Abcès situé au-dessus des clavicules ou impliquant de manière significative les organes génitaux/région pilonidale
- Instrumentation antérieure à l'abcès
- Langue principale autre que l'anglais ou l'espagnol
- Forte probabilité de perte de suivi (le parent ne s'engage pas aux deux rendez-vous de suivi obligatoires)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de commande
Recevoir une incision et un drainage standard
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Le traitement standard utilisera l'incision et le drainage au centre de la cavité de l'abcès avec ou sans emballage à la discrétion des médecins.
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Expérimental: Bras d'intervention
Recevez un drainage en boucle invasif minimal à l'aide du dispositif Vesi-loop
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L'approche mini-invasive utilisera un dispositif vesi-boucle pour la technique de drainage de la boucle vasculaire en plaçant 2 incisions périphériques dans l'abcès avec un tunnel à travers la cavité de l'abcès, et une boucle passée à travers le tunnel et attachée sur la peau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec du traitement
Délai: 14 jours
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Nécessitant une réinstrumentation de l'abcès ou une hospitalisation pour antibiotiques IV
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des parents à l'égard de la procédure
Délai: Un jour
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Échelle de Likert de 1 à 5
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Un jour
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Satisfaction des médecins à l'égard de la procédure
Délai: Un jour
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Échelle de Likert de 1 à 5
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Un jour
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Niveau d'anxiété lié aux soins des plaies à domicile
Délai: 14 jours
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Échelle de Likert de 1 à 5
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14 jours
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Niveau de simplicité avec le soin des plaies à domicile
Délai: 14 jours
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Échelle de Likert de 1 à 5
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14 jours
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Succès cosmétique
Délai: 14 jours
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Échelle de Hollander évaluant les marges de la plaie pour le pas, l'irrégularité, la séparation large, l'inversion
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14 jours
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Satisfaction parentale avec la cicatrice
Délai: 90 jours
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Échelle de Likert de 1 à 5
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90 jours
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Réduction de la douleur avec la procédure de drainage
Délai: Un jour
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Échelle FACES révisée de 0 à 10
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Un jour
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Fréquence des visites post-drainage chez un médecin
Délai: 14 jours
|
Tout retour pour suivi, déballage, défaut d'amélioration ou tout souci
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Logan R Rencher, DO, UT-Austin Dell Children's Medical Center PEM Fellowship
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schmitz GR, Bruner D, Pitotti R, Olderog C, Livengood T, Williams J, Huebner K, Lightfoot J, Ritz B, Bates C, Schmitz M, Mete M, Deye G. Randomized controlled trial of trimethoprim-sulfamethoxazole for uncomplicated skin abscesses in patients at risk for community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection. Ann Emerg Med. 2010 Sep;56(3):283-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.03.002. Epub 2010 Mar 26. Erratum In: Ann Emerg Med. 2010 Nov;56(5):588.
- Duong M, Markwell S, Peter J, Barenkamp S. Randomized, controlled trial of antibiotics in the management of community-acquired skin abscesses in the pediatric patient. Ann Emerg Med. 2010 May;55(5):401-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.03.014. Epub 2009 May 5.
- Leinwand M, Downing M, Slater D, Beck M, Burton K, Moyer D. Incision and drainage of subcutaneous abscesses without the use of packing. J Pediatr Surg. 2013 Sep;48(9):1962-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.01.027.
- McNamara WF, Hartin CW Jr, Escobar MA, Yamout SZ, Lau ST, Lee YH. An alternative to open incision and drainage for community-acquired soft tissue abscesses in children. J Pediatr Surg. 2011 Mar;46(3):502-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.08.019.
- Tsoraides SS, Pearl RH, Stanfill AB, Wallace LJ, Vegunta RK. Incision and loop drainage: a minimally invasive technique for subcutaneous abscess management in children. J Pediatr Surg. 2010 Mar;45(3):606-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.06.013.
- Ladd AP, Levy MS, Quilty J. Minimally invasive technique in treatment of complex, subcutaneous abscesses in children. J Pediatr Surg. 2010 Jul;45(7):1562-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.03.025.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Tsze DS, von Baeyer CL, Bulloch B, Dayan PS. Validation of self-report pain scales in children. Pediatrics. 2013 Oct;132(4):e971-9. doi: 10.1542/peds.2013-1509. Epub 2013 Sep 2.
- Llera JL, Levy RC. Treatment of cutaneous abscess: a double-blind clinical study. Ann Emerg Med. 1985 Jan;14(1):15-9. doi: 10.1016/s0196-0644(85)80727-7.
- O'Malley GF, Dominici P, Giraldo P, Aguilera E, Verma M, Lares C, Burger P, Williams E. Routine packing of simple cutaneous abscesses is painful and probably unnecessary. Acad Emerg Med. 2009 May;16(5):470-3. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00409.x. Epub 2009 Apr 10.
- Kessler DO, Krantz A, Mojica M. Randomized trial comparing wound packing to no wound packing following incision and drainage of superficial skin abscesses in the pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2012 Jun;28(6):514-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182587b20.
- Alder AC, Thornton J, McHard K, Buckins L, Barber R, Skinner MA. A comparison of traditional incision and drainage versus catheter drainage of soft tissue abscesses in children. J Pediatr Surg. 2011 Oct;46(10):1942-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.05.025.
- Wright TN, Gilligan L, Zhurbich O, Davenport DL, Draus JM Jr. Minimally invasive drainage of subcutaneous abscesses reduces hospital cost and length of stay. South Med J. 2013 Dec;106(12):689-92. doi: 10.1097/SMJ.0000000000000032.
- Rencher L, Whitaker W, Schechter-Perkins E, Wilkinson M. Comparison of Minimally Invasive Loop Drainage and Standard Incision and Drainage of Cutaneous Abscesses in Children Presenting to a Pediatric Emergency Department: A Prospective, Randomized, Noninferiority Trial. Pediatr Emerg Care. 2021 Oct 1;37(10):e615-e620. doi: 10.1097/PEC.0000000000001732.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-14-114
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