- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02443272
Vergleich der Schlingendrainage versus Inzision und Drainage bei Abszessen bei Kindern
Eine randomisierte Vergleichsstudie zur minimalinvasiven Schlingendrainage versus Standardschnitt und -drainage bei Hautabszessen bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUNDINFORMATION:
Infektionen der Haut und des Weichgewebes bleiben eine der häufigsten Hauptbeschwerden in der pädiatrischen Notaufnahme. Da Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus ein vorherrschender Erreger ist, ist die Entwicklung von Abszessen nicht ungewöhnlich. Die Notaufnahme bleibt der gemeinsame Ort für erforderliche therapeutische Interventionen. Es wird jedoch aktiv nach der idealen Intervention für Kinder und Erwachsene geforscht.
Die Inzision und Drainage von Hautabszessen ist seit Jahren der Behandlungsstandard. Dieser Standard wurde jedoch ohne solide unterstützende Beweise übernommen. In jüngster Zeit haben verschiedene Studien den Nutzen verschiedener Aspekte der Behandlung in Frage gestellt, darunter Antibiotika, Schnittgröße und Notwendigkeit des Tamponierens. Andere Studien haben sogar einen weniger invasiven Ansatz vorgeschlagen. Einige von ihnen haben eine Gefäßschleife verwendet und haben einen geringeren Bedarf an Hausbesuchen, eine kürzere stationäre Aufenthaltsdauer, eine gute Patientenverträglichkeit und keine Erhöhung der Ausfallraten gezeigt. Diese Studien haben jedoch ein retrospektives Design, wobei die Durchführung hauptsächlich durch das chirurgische Team erfolgt.
STUDIENBESCHREIBUNG:
Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung/Einwilligung durch das Mitglied des Studienteams werden die Probanden unter Verwendung eines computergestützten Randomisierungsverfahrens und undurchsichtiger Umschläge randomisiert. Zunächst erfolgt eine gründliche Anamnese und körperliche Untersuchung. Es wird ein Datenblatt mit detaillierten Patientenmerkmalen ausgefüllt (z. Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, vorherige Behandlung) und Wundmerkmale (z. größter Durchmesser sowohl des Erythems als auch der Verhärtung, Vorhandensein einer spontanen Drainage, Lokalisation). Schmerzkontrolle/prozedurale Sedierung wird nach Ermessen des behandelnden Arztes ausgewählt, im Einklang mit der aktuellen örtlichen Praxis (z. topisches Lidocain, intranasales Fentanyl und/oder Midazolam, orales Paracetamol/Hydrocodon oder Ibuprofen, intravenöses Ketamin, Morphin oder Fentanyl). Die Schmerzen werden vor der körperlichen Untersuchung und erneut kurz nach dem Eingriff anhand der validierten FACES-Revised Pain Scale beurteilt. Der Patient wird diese Bewertung abgeben, wenn er 5 Jahre oder älter ist. Andernfalls geben die Eltern den Grad des Schmerzes an, der für ihr Kind empfunden wird. Die Differenz zwischen diesen beiden Schmerzbeurteilungen wird als Endpunkt ausgewertet. Die Ärzte geben ihre Zufriedenheit mit dem Verfahren anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala an.
Der Kontrollarm der Inzision und Drainage erfordert einen einzigen linearen Schnitt über den am stärksten schwankenden Teil des Abszesses in einer Länge, die der behandelnde Arzt für notwendig erachtet. Ausgedrückter Inhalt wird zur Wundkultur gesendet. Die Lokalisationen werden mit einem Hämostat unterbrochen, gefolgt von einer ausgiebigen Spülung mit steriler Kochsalzlösung. Nach Ermessen des behandelnden Arztes kann die Wunde mit ¼-Zoll-Jodoformgaze gefüllt und mit trockener Gaze verbunden werden.
Der Interventionsarm der Gefäßschlingendrainage erfordert die Platzierung eines kleinen Einschnitts von 4-5 mm an der Peripherie der Verhärtung. Ausgedrückter Inhalt wird zur Wundkultur gesendet. Unter Verwendung eines Hämostats werden die Lokulationen aufgebrochen und exprimiert. Unter Verwendung der Hämostatik durch die Abszesshöhle wird der gegenüberliegende Aspekt sondiert und ein zweiter 4-5-mm-Schnitt gesetzt. Die Kavität wird dann ausgiebig mit Kochsalzlösung gespült. Eine Gefäßschlaufe (DeRoyal Industries; Powell, TN) wird dann über die beiden Einschnitte durch den Hohlraum gezogen und unter Verwendung eines Chirurgenknotens locker über der Haut mit sich selbst verbunden. Die Wunde wird mit trockener Gaze verbunden.
Ein Rezept für Antibiotika und Schmerzmittel wird nach Ermessen des behandelnden Arztes ausgestellt. Der Elternteil erhält standardisierte Anweisungen zur Wundversorgung (zweimal täglich Einweichen für 5 Tage mit erneutem Auftragen des Trockenverbands), die Kontaktinformationen (Telefon und E-Mail) werden bestätigt, die Auswahl einer 24-48-Stunden-Nachsorge getroffen, und die Notwendigkeit der 14- und 90-tägigen Nachsorge wird betont. Die Eltern werden ermutigt, ein Schmerzmitteltagebuch zu führen (entsprechend ihren Pflegeanweisungen) und das Tagebuch zu ihren 2 ersten Nachsorgeterminen mitzubringen.
Nach Abschluss der ersten ED-Begegnung werden Daten zur Art der Schmerzkontrolle/prozeduralen Sedierung während des ED-Kurses, zur Auswahl der verschriebenen Antibiotika und Schmerzmittel und schließlich zu den Ergebnissen der Wundkultur erhoben.
24-48 Stunden nach dem Schnitt- und Drainageverfahren kehren die Probanden für eine erneute Bewertung in die Notaufnahme zurück. Die Verpackung wird von Patienten im Arm mit Standardinzision und -drainage entfernt. Die Wunde wird auf fünf entzündliche Komponenten (d. h. Vorhandensein von Verhärtung, Fluktuation, Drainage, Zärtlichkeit und Wärme). Wenn der bewertende Arzt entscheidet, dass immer noch ein Abszess vorhanden ist und eine erneute Instrumentierung erforderlich ist, oder wenn die Infektion eine Aufnahme für IV-Antibiotika erfordert, wird die Behandlung für fehlgeschlagen erklärt. Nach der Beurteilung darf der Querlenker nur dann umgepackt werden, wenn dies als notwendig erachtet wird. Die Eltern werden anhand einer Likert-Skala von 1-5 über ihre Zufriedenheit mit dem Verfahren und die Einfachheit und Besorgnis bei der Wundversorgung berichten. Die Einnahme von Schmerzmitteln wird anhand ihres Tagebuchs quantifiziert und anschließend dokumentiert. Ihre Kontaktinformationen werden erneut bestätigt und der zweite Folgetermin wird geplant.
Die Probanden im Arm der Schlingendrainage erhalten eine ausführliche Anleitung zur Technik und zum Zeitpunkt der Entfernung der Schlinge. Dies wird zu Hause erst durchgeführt, nachdem die Drainage aufgehört hat. Die lokale Praxis der allgemeinen Chirurgengruppe legt nahe, dass dies typischerweise um den postoperativen Tag 5 herum der Fall ist. Frühere Schleifenstudien haben diese Entfernung in der Nähe von Tag 8 bis 10 durchgeführt. Wir werden die Eltern ermutigen, die Schlaufe am 7. Tag zu entfernen (wenn die Drainage aufgehört hat), indem sie einfach eine Seite der Schlaufe abschneiden und sie aus der Höhle ziehen. An Tag 7 wird ein Telefonanruf durchgeführt, um die Bereitschaft zu beurteilen und Unterstützung für die Entfernung zu bieten. Der Tag der Schlingenentfernung wird dokumentiert.
Die Nachsorge am 14. Tag nach dem Eingriff wird in der Notaufnahme von einem Arzt des Studienteams durchgeführt. Vor diesem Besuch werden die Eltern 2-3 Tage vor dem Termin telefonisch und per E-Mail erinnert. Die Wunde wird auf die gleichen Entzündungszeichen wie beim vorherigen Besuch untersucht. Die Wunde wird erneut auf Anzeichen einer erneuten Instrumentierung oder einer Krankenhauseinweisung (Behandlungsversagen) untersucht. Wenn der Patient eine systemische Erkrankung zeigt, wird mit der Aufnahme ins Krankenhaus eine parenterale Antibiotikagabe eingeleitet. Bei diesem Folgebesuch wird eine zweite Bewertung durchgeführt; Die Hollander-Skala wird angewendet, um das kosmetische Ergebnis zu bestimmen. Die gleichen Likert-Skalen werden den Eltern sowohl in Bezug auf die Einfachheit als auch auf die Angst bei der Wundversorgung gegeben. Der Einsatz von Schmerzmitteln wird wiederum anhand ihres Tagebuchs quantifiziert und anschließend dokumentiert. Der Elternteil wird gefragt, ob andere Arztbesuche (hier oder anderswo) verfolgt wurden und ob eine erneute Instrumentierung oder Krankenhauseinweisung stattgefunden hat. Die Nachbereitung wird mit einer Geschenkkarte im Wert von 25 USD gefördert (unter Verwendung von Mitteln der Scientific, Education and Research Foundation der UTSW Austin Research/Fellow Grant und aus Forschungsmitteln der PEM-Stipendienabteilung), um Familien für ihre Zeit und Reise zu entschädigen.
Wenn der Patient nicht in der Lage ist, den zweiten Nachsorgetermin wahrzunehmen, wird ein Telefonanruf durchgeführt, um zu erfragen, ob der Patient aufgrund eines Behandlungsversagens des anfänglichen Abszesses in einem Krankenhaus zur Intervention vorgestellt wird. Wenn die telefonische Nachverfolgung nicht erfolgreich ist, wird eine computergestützte Kartenüberprüfung des Seton-Netzwerks durchgeführt, um denselben Endpunkt zu erhalten.
Nach 3 Monaten werden die Eltern angerufen, um ihre Zufriedenheit mit der Wundnarbe anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala zu erfragen. Sie werden auch daran erinnert, ins Krankenhaus zurückzukehren, um eine fotografische Dokumentation der Narbe zu erhalten. Eine weitere Geschenkkarte im Wert von 25 USD wird an diejenigen ausgestellt, die dazu in der Lage sind.
Alle Patientenakten werden an einem verschlossenen, sicheren Ort aufbewahrt, der nur dem Forschungspersonal zugänglich ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperliche Befunde, die auf einen Hautabszess hindeuten und eine Inzision und Drainage rechtfertigen (vom behandelnden Arzt bestimmt)
Ausschlusskriterien:
- Abszess nicht zur Drainage in der Notaufnahme geeignet (z. <1 cm Verhärtung, >15 cm Verhärtung)
- Immungeschwächter Zustand (z. Diabetiker oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten)
- Krankenhausaufenthalt nach Drainage erforderlich
- Abszess oberhalb der Schlüsselbeine oder starker Beteiligung der Genitalien/Pilonidalregion
- Vorherige Instrumentierung des Abszesses
- Hauptsprache nicht Englisch oder Spanisch
- Hohe Verlustwahrscheinlichkeit zur Nachsorge (Elternteil verpflichtet sich nicht zu beiden obligatorischen Nachsorgeterminen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Steuerarm
Erhalten Sie eine Standardinzision und -drainage
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Die Standardbehandlung besteht aus Inzision und Drainage über der Mitte der Abszesshöhle mit oder ohne Tamponade nach Ermessen des Arztes.
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|
Experimental: Interventionsarm
Mit dem Vesi-Loop-Gerät erhalten Sie eine minimalinvasive Schlaufendrainage
|
Bei einem minimalinvasiven Ansatz wird ein Vesi-Loop-Gerät für die Technik der Gefäßschlaufendrainage verwendet, indem 2 periphere Stichinzisionen in den Abszess mit einem Tunnel durch die Abszesshöhle platziert werden und die Schlaufe durch den Tunnel geführt und auf der Haut befestigt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 14 Tage
|
Reinstrumentation des Abszesses oder Krankenhauseinweisung für IV-Antibiotika erforderlich
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Elterliche Zufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: 1 Tag
|
Likert-Skala von 1-5
|
1 Tag
|
|
Zufriedenheit des Arztes mit dem Verfahren
Zeitfenster: 1 Tag
|
Likert-Skala von 1-5
|
1 Tag
|
|
Angst bei der Wundversorgung zu Hause
Zeitfenster: 14 Tage
|
Likert-Skala von 1-5
|
14 Tage
|
|
Grad der Einfachheit bei der Wundversorgung zu Hause
Zeitfenster: 14 Tage
|
Likert-Skala von 1-5
|
14 Tage
|
|
Kosmetischer Erfolg
Zeitfenster: 14 Tage
|
Hollander-Skala zur Bewertung der Wundränder hinsichtlich Ablösung, Unregelmäßigkeit, breiter Trennung, Inversion
|
14 Tage
|
|
Elterliche Zufriedenheit mit Narbe
Zeitfenster: 90 Tage
|
Likert-Skala von 1-5
|
90 Tage
|
|
Schmerzlinderung durch Drainageverfahren
Zeitfenster: 1 Tag
|
Überarbeitete FACES-Skala von 0-10
|
1 Tag
|
|
Häufigkeit von Arztbesuchen nach der Drainage
Zeitfenster: 14 Tage
|
Jegliche Rücksendung zur Nachverfolgung, Entfernung der Verpackung, Nichtverbesserung oder Bedenken
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Logan R Rencher, DO, UT-Austin Dell Children's Medical Center PEM Fellowship
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schmitz GR, Bruner D, Pitotti R, Olderog C, Livengood T, Williams J, Huebner K, Lightfoot J, Ritz B, Bates C, Schmitz M, Mete M, Deye G. Randomized controlled trial of trimethoprim-sulfamethoxazole for uncomplicated skin abscesses in patients at risk for community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection. Ann Emerg Med. 2010 Sep;56(3):283-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.03.002. Epub 2010 Mar 26. Erratum In: Ann Emerg Med. 2010 Nov;56(5):588.
- Duong M, Markwell S, Peter J, Barenkamp S. Randomized, controlled trial of antibiotics in the management of community-acquired skin abscesses in the pediatric patient. Ann Emerg Med. 2010 May;55(5):401-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.03.014. Epub 2009 May 5.
- Leinwand M, Downing M, Slater D, Beck M, Burton K, Moyer D. Incision and drainage of subcutaneous abscesses without the use of packing. J Pediatr Surg. 2013 Sep;48(9):1962-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.01.027.
- McNamara WF, Hartin CW Jr, Escobar MA, Yamout SZ, Lau ST, Lee YH. An alternative to open incision and drainage for community-acquired soft tissue abscesses in children. J Pediatr Surg. 2011 Mar;46(3):502-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.08.019.
- Tsoraides SS, Pearl RH, Stanfill AB, Wallace LJ, Vegunta RK. Incision and loop drainage: a minimally invasive technique for subcutaneous abscess management in children. J Pediatr Surg. 2010 Mar;45(3):606-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.06.013.
- Ladd AP, Levy MS, Quilty J. Minimally invasive technique in treatment of complex, subcutaneous abscesses in children. J Pediatr Surg. 2010 Jul;45(7):1562-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.03.025.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Tsze DS, von Baeyer CL, Bulloch B, Dayan PS. Validation of self-report pain scales in children. Pediatrics. 2013 Oct;132(4):e971-9. doi: 10.1542/peds.2013-1509. Epub 2013 Sep 2.
- Llera JL, Levy RC. Treatment of cutaneous abscess: a double-blind clinical study. Ann Emerg Med. 1985 Jan;14(1):15-9. doi: 10.1016/s0196-0644(85)80727-7.
- O'Malley GF, Dominici P, Giraldo P, Aguilera E, Verma M, Lares C, Burger P, Williams E. Routine packing of simple cutaneous abscesses is painful and probably unnecessary. Acad Emerg Med. 2009 May;16(5):470-3. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00409.x. Epub 2009 Apr 10.
- Kessler DO, Krantz A, Mojica M. Randomized trial comparing wound packing to no wound packing following incision and drainage of superficial skin abscesses in the pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2012 Jun;28(6):514-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182587b20.
- Alder AC, Thornton J, McHard K, Buckins L, Barber R, Skinner MA. A comparison of traditional incision and drainage versus catheter drainage of soft tissue abscesses in children. J Pediatr Surg. 2011 Oct;46(10):1942-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.05.025.
- Wright TN, Gilligan L, Zhurbich O, Davenport DL, Draus JM Jr. Minimally invasive drainage of subcutaneous abscesses reduces hospital cost and length of stay. South Med J. 2013 Dec;106(12):689-92. doi: 10.1097/SMJ.0000000000000032.
- Rencher L, Whitaker W, Schechter-Perkins E, Wilkinson M. Comparison of Minimally Invasive Loop Drainage and Standard Incision and Drainage of Cutaneous Abscesses in Children Presenting to a Pediatric Emergency Department: A Prospective, Randomized, Noninferiority Trial. Pediatr Emerg Care. 2021 Oct 1;37(10):e615-e620. doi: 10.1097/PEC.0000000000001732.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-14-114
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