- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02443272
A hurokvízelvezetés összehasonlítása a bemetszéssel és a tályogok vízelvezetésével gyermekeknél
Véletlenszerű összehasonlító tanulmány a minimálisan invazív hurkos vízelvezetésről a standard metszésről és vízelvezetésről gyermekek bőrtályogainál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ:
A bőr- és lágyrészfertőzések továbbra is az egyik leggyakoribb panasz a gyermeksürgősségi osztályon. Mivel a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus egy elterjedt kórokozó, nem ritka a tályog kialakulása. A sürgősségi osztály továbbra is a szükséges terápiás beavatkozás általános helyszíne. Aktív vizsgálat folyik azonban a gyermekek és felnőttek számára ideális beavatkozást illetően.
A bőrtályog bemetszése és kiürítése évek óta az ellátás standardja maradt. Ezt a szabványt azonban szilárd alátámasztó bizonyítékok nélkül fogadták el. A közelmúltban különböző tanulmányok megkérdőjelezték a kezelés különböző szempontjainak előnyeit, beleértve az antibiotikumokat, a bemetszés méretét és a csomagolás szükségességét. Más tanulmányok még kevésbé invazív megközelítést is javasoltak. Ezek némelyike érhurkot használt, és bebizonyította, hogy csökkent az otthoni egészségügyi látogatások szükségessége, csökken a fekvőbeteg-kezelés időtartama, jó a betegek toleranciája, és nem nőtt a meghibásodások aránya. Ezek a tanulmányok azonban retrospektív tervezésűek, és elsősorban a sebészi csapat hajtja végre.
TANULMÁNY LEÍRÁS:
A vizsgálati csoport tagjának írásos, tájékozott beleegyezését/hozzájárulását követően az alanyokat számítógépes randomizációs eljárással és átlátszatlan borítékokkal véletlenszerűen besorolják. Kezdetben alapos anamnézis és fizikális vizsgálatra kerül sor. Ki kell tölteni egy adatlapot, amely részletezi a páciens jellemzőit (pl. életkor, nem, etnikai hovatartozás, előzetes kezelés) és a seb jellemzői (pl. erythema és induráció legnagyobb átmérője, spontán drenázs jelenléte, elhelyezkedése). A fájdalomcsillapítást/eljárási szedációt a kezelőorvos belátása szerint választja ki, összhangban a jelenlegi helyi gyakorlattal (pl. helyileg alkalmazott lidokain, intranazális fentanil és/vagy midazolám, orális acetaminofen/hidrokodon vagy ibuprofen, intravénás ketamin, morfin vagy fentanil). A fájdalmat a fizikális vizsgálat előtt, majd röviddel az eljárás után ismét értékeljük a validált FACES-Revised Pain Scale segítségével. Ezt a vizsgálatot a páciens 5 éves vagy annál idősebb korban végzi el. Ellenkező esetben a szülő biztosítja a gyermeke számára észlelt fájdalom mértékét. A két fájdalomértékelés közötti különbséget a rendszer végpontként értékeli. Az orvosok 5 fokozatú Likert skála segítségével számolnak be az eljárással kapcsolatos elégedettségükről.
A bemetszést és a vízelvezetést irányító kar egyetlen lineáris bemetszést igényel a tályog legingadozóbb részén, a kezelőorvos által szükségesnek ítélt hosszúságban. A kifejezett tartalmat sebtenyésztésre küldjük. A lokalizációt vérzéscsillapító segítségével zavarják meg, majd steril sóoldattal bőséges öntözéssel. A kezelőorvos belátása szerint a sebet ¼ hüvelykes jodoform gézzel lehet csomagolni, és száraz gézzel bekötni.
Az érhurok-elvezetés beavatkozási ága kis, 4-5 mm-es bemetszést tesz szükségessé a megkeményedés perifériáján. A kifejezett tartalmat sebtenyésztésre küldjük. A vérzéscsillapító segítségével a lokalizáció megszakad és kifejeződik. A vérzéscsillapító segítségével a tályogüregen keresztül az ellenkező oldalt megszondázzuk, és egy második 4-5 mm-es bemetszést helyezünk el. Ezután az üreget sóoldattal bőségesen öntözik be. Ezután egy érhurkot (DeRoyal Industries; Powell, TN) áthúznak az üregen a két bemetszésen keresztül, és lazán hozzákötik a bőrhöz egy sebész csomó segítségével. A sebet száraz gézzel kell bekötni.
Az antibiotikum és fájdalomcsillapító recept felírása a kezelőorvos döntése alapján történik. A szülő szabványos sebkezelési utasításokat kap (napi kétszeri áztatás 5 napig száraz kötszer ismételt felvitelével), megerősítik az elérhetőségeket (telefon és e-mail), kiválasztják a 24-48 órás utánkövetést, és a 14 és 90 napos nyomon követés szükségessége kerül hangsúlyozásra. A szülőket arra biztatjuk, hogy vezessenek fájdalomcsillapító naplót (a gondozási utasításaik alapján ábrázolva), és vigyék magukkal a naplót a 2 kezdeti nyomon követési találkozójukra.
A kezdeti ED találkozás befejeztével adatokat gyűjtenek a fájdalomcsillapítás/eljárásos szedáció típusáról az ED kúra során, az előírt antibiotikumok és fájdalomcsillapítók kiválasztásáról, és végül a sebtenyésztés eredményeiről.
24-48 órával a bemetszést és a vízelvezetést követően az alanyok visszatérnek az orvosi osztályba ismételt értékelésre. A csomagolást eltávolítják a betegekről a szabványos bemetsző és vízelvezető karban. A sebet öt gyulladásos összetevőre értékelik (pl. induráció, fluktuáció, vízelvezetés, érzékenység és melegség jelenléte). Ha az értékelő orvos úgy ítéli meg, hogy a tályog még mindig fennáll, és újbóli műszerezést igényel, vagy ha a fertőzés intravénás antibiotikum kezelést igényel, a kezelés sikertelenségét jelenti. Az értékelést követően az ellenőrző kart csak akkor lehet újracsomagolni, ha szükséges. A szülők az eljárással való elégedettségükről, a sebkezelés egyszerűségéről és szorongásaikról számolnak be egy 1-től 5-ig terjedő Likert skála segítségével. A fájdalomcsillapító-használatot a naplójuk segítségével számszerűsítik, majd dokumentálják. Elérhetőségüket újra megerősítjük, és a második utóidőpontot is ütemezzük.
A hurokleeresztő karban lévő alanyok kiemelt oktatást kapnak a hurok eltávolításának technikájáról és időzítéséről. Ezt otthon csak a vízelvezetés megszűnése után kell elvégezni. Az általános sebészcsoport helyi gyakorlata azt sugallja, hogy ez általában a műtét utáni 5. nap körül van. A korábbi hurokvizsgálatok ezt az eltávolítást a 8. és 10. nap közelében végezték el. Arra biztatjuk a szülőt, hogy a 7. napon távolítsa el a hurkot (ha a vízelvezetés megszűnt) egyszerűen levágva a hurok egyik oldalát és kihúzva az üregből. A 7. napon telefonhívásra kerül sor, hogy felmérjék a készenlétet és támogatást nyújtsanak az eltávolításhoz. A hurok eltávolításának napja dokumentálva lesz.
Az eljárás utáni 14. napon a nyomon követést az ED-ben a vizsgálati csoport orvos tagja végzi. A látogatás előtt a szülőt telefonon és e-mailben értesítjük 2-3 nappal az időpont előtt. A sebet ugyanazokra a gyulladásos tünetekre értékelik, mint az előző vizit alkalmával. A sebet ismét megvizsgálják az újraműszerezés vagy a kórházi felvétel (a kezelés sikertelensége) jelei szempontjából. Ha a beteg szisztémás betegséget mutat, parenterális antibiotikum-kezelést kezdenek a kórházi felvétellel. Ezen az utóellenőrző látogatáson egy második értékelésre is sor kerül; a Hollander-skálát fogják alkalmazni a kozmetikai eredmény meghatározására. Ugyanazt a Likert-mérleget kapja a szülő mind a sebkezelés egyszerűsége, mind a szorongás tekintetében. A fájdalomcsillapító-használatot ismét számszerűsítik a naplójuk segítségével, majd dokumentálják. A szülőt megkérdezik, hogy történt-e más orvosi találkozás (itt vagy máshol), és hogy történt-e újraműszerezés vagy kórházi felvétel. A nyomon követést egy 25 dolláros ajándékkártya ösztönzi (amely az UTSW Austin Research/Fellow Grant Tudományos, Oktatási és Kutatási Alapítványától, valamint a PEM ösztöndíj részlegének kutatási alapjaitól kapott finanszírozást), hogy kompenzálja a családokat az idejükért és az utazásukért.
Ha az alany nem tud a második utóellenőrzésre időpontot kérni, telefonon érdeklődnek arról, hogy a beteg a kezdeti tályog kezelési sikertelensége miatt jelentkezett-e kórházba beavatkozásra. Ha a telefonos nyomon követés sikertelen, a Seton hálózat számítógépes diagramvizsgálatát végzik el, hogy ugyanazt a végpontot kapják meg.
3 hónapos kortól a szülőket fel kell hívni, hogy egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével érdeklődjenek a sebheggel kapcsolatos elégedettségükről. Arra is figyelmeztetik őket, hogy térjenek vissza a kórházba, hogy fényképes dokumentációt szerezzenek a hegről. További 25 dolláros ajándékutalványt adunk ki azoknak, akik megtehetik.
Minden betegnyilvántartást zárt, biztonságos helyen tárolnak, amelyhez csak a kutatószemélyzet férhet hozzá.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bőrtályogra utaló fizikai leletek, amelyek bemetszést és vízelvezetést indokolnak (a kezelőorvos határozza meg)
Kizárási kritériumok:
- A tályog nem alkalmas az ED-ben történő elvezetésre (pl. <1 cm keménység, >15 cm keménység)
- Immunhiányos állapot (pl. cukorbeteg vagy immunszuppresszív gyógyszert szed)
- A vízelvezetést követően kórházi kezelés szükséges
- Tályog a kulcscsontok felett, vagy jelentős mértékben érinti a nemi szerveket/pilonidális régiót
- Korábbi műszerezés a tályoghoz
- Az elsődleges nyelv nem angol vagy spanyol
- Nagy a valószínűsége a nyomon követésnek (a szülő nem vállalja mindkét kötelező nyomon követési időpontot)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Kapjon szabványos bemetszést és vízelvezetést
|
A standard ápolási kezelés során bemetszést és vízelvezetést alkalmaznak a tályog üregének közepén, csomagolással vagy anélkül, az orvos döntése szerint.
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Kapjon minimálisan invazív hurok-elvezetést a Vesi-loop eszközzel
|
A minimálisan invazív megközelítés vezi-hurok eszközt használ az érhurok-elvezető technikához úgy, hogy 2 perifériás szúrásos bemetszést helyez a tályogba egy alagúttal a tályogüregen keresztül, és hurkot vezet át az alagúton, és a bőr tetejére köti.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelés sikertelensége
Időkeret: 14 nap
|
A tályog újbóli műszerezése vagy kórházi felvétel szükséges IV antibiotikum miatt
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szülői elégedettség az eljárással
Időkeret: 1 nap
|
Likert skála 1-5
|
1 nap
|
Az orvos elégedettsége az eljárással
Időkeret: 1 nap
|
Likert skála 1-5
|
1 nap
|
A szorongás mértéke az otthoni sebkezeléssel
Időkeret: 14 nap
|
Likert skála 1-5
|
14 nap
|
Egyszerűségi szint az otthoni sebkezeléssel
Időkeret: 14 nap
|
Likert skála 1-5
|
14 nap
|
Kozmetikai siker
Időkeret: 14 nap
|
Hollander skála, amely értékeli a sebszéleket lelépésre, szabálytalanságra, széles elválasztásra, megfordításra
|
14 nap
|
Szülői elégedettség a heggel
Időkeret: 90 nap
|
Likert skála 1-5
|
90 nap
|
Fájdalomcsökkentés vízelvezető eljárással
Időkeret: 1 nap
|
Átdolgozott ARCOK skála 0-10 között
|
1 nap
|
A drenázs utáni orvosi látogatások gyakorisága
Időkeret: 14 nap
|
Bármilyen visszaküldés a nyomon követésért, a csomagolás eltávolítása, a javítás elmulasztása vagy bármilyen probléma
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Logan R Rencher, DO, UT-Austin Dell Children's Medical Center PEM Fellowship
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schmitz GR, Bruner D, Pitotti R, Olderog C, Livengood T, Williams J, Huebner K, Lightfoot J, Ritz B, Bates C, Schmitz M, Mete M, Deye G. Randomized controlled trial of trimethoprim-sulfamethoxazole for uncomplicated skin abscesses in patients at risk for community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection. Ann Emerg Med. 2010 Sep;56(3):283-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.03.002. Epub 2010 Mar 26. Erratum In: Ann Emerg Med. 2010 Nov;56(5):588.
- Duong M, Markwell S, Peter J, Barenkamp S. Randomized, controlled trial of antibiotics in the management of community-acquired skin abscesses in the pediatric patient. Ann Emerg Med. 2010 May;55(5):401-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.03.014. Epub 2009 May 5.
- Leinwand M, Downing M, Slater D, Beck M, Burton K, Moyer D. Incision and drainage of subcutaneous abscesses without the use of packing. J Pediatr Surg. 2013 Sep;48(9):1962-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.01.027.
- McNamara WF, Hartin CW Jr, Escobar MA, Yamout SZ, Lau ST, Lee YH. An alternative to open incision and drainage for community-acquired soft tissue abscesses in children. J Pediatr Surg. 2011 Mar;46(3):502-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.08.019.
- Tsoraides SS, Pearl RH, Stanfill AB, Wallace LJ, Vegunta RK. Incision and loop drainage: a minimally invasive technique for subcutaneous abscess management in children. J Pediatr Surg. 2010 Mar;45(3):606-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.06.013.
- Ladd AP, Levy MS, Quilty J. Minimally invasive technique in treatment of complex, subcutaneous abscesses in children. J Pediatr Surg. 2010 Jul;45(7):1562-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.03.025.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Tsze DS, von Baeyer CL, Bulloch B, Dayan PS. Validation of self-report pain scales in children. Pediatrics. 2013 Oct;132(4):e971-9. doi: 10.1542/peds.2013-1509. Epub 2013 Sep 2.
- Llera JL, Levy RC. Treatment of cutaneous abscess: a double-blind clinical study. Ann Emerg Med. 1985 Jan;14(1):15-9. doi: 10.1016/s0196-0644(85)80727-7.
- O'Malley GF, Dominici P, Giraldo P, Aguilera E, Verma M, Lares C, Burger P, Williams E. Routine packing of simple cutaneous abscesses is painful and probably unnecessary. Acad Emerg Med. 2009 May;16(5):470-3. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00409.x. Epub 2009 Apr 10.
- Kessler DO, Krantz A, Mojica M. Randomized trial comparing wound packing to no wound packing following incision and drainage of superficial skin abscesses in the pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2012 Jun;28(6):514-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182587b20.
- Alder AC, Thornton J, McHard K, Buckins L, Barber R, Skinner MA. A comparison of traditional incision and drainage versus catheter drainage of soft tissue abscesses in children. J Pediatr Surg. 2011 Oct;46(10):1942-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.05.025.
- Wright TN, Gilligan L, Zhurbich O, Davenport DL, Draus JM Jr. Minimally invasive drainage of subcutaneous abscesses reduces hospital cost and length of stay. South Med J. 2013 Dec;106(12):689-92. doi: 10.1097/SMJ.0000000000000032.
- Rencher L, Whitaker W, Schechter-Perkins E, Wilkinson M. Comparison of Minimally Invasive Loop Drainage and Standard Incision and Drainage of Cutaneous Abscesses in Children Presenting to a Pediatric Emergency Department: A Prospective, Randomized, Noninferiority Trial. Pediatr Emerg Care. 2021 Oct 1;37(10):e615-e620. doi: 10.1097/PEC.0000000000001732.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-14-114
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bemetszés és vízelvezetés
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesBefejezve
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok
-
DSM Food SpecialtiesBefejezveNem cöliákiás gluténérzékenységSvédország