Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hurokvízelvezetés összehasonlítása a bemetszéssel és a tályogok vízelvezetésével gyermekeknél

2016. április 18. frissítette: Seton Healthcare Family

Véletlenszerű összehasonlító tanulmány a minimálisan invazív hurkos vízelvezetésről a standard metszésről és vízelvezetésről gyermekek bőrtályogainál

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a gyermekeknél az érhurok technikával végzett tályog drenázsát a standard metszési és drenázstechnikával a végponttal annak megállapítására, hogy a kezelés sikertelenségének aránya nem alacsonyabb-e.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ:

A bőr- és lágyrészfertőzések továbbra is az egyik leggyakoribb panasz a gyermeksürgősségi osztályon. Mivel a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus egy elterjedt kórokozó, nem ritka a tályog kialakulása. A sürgősségi osztály továbbra is a szükséges terápiás beavatkozás általános helyszíne. Aktív vizsgálat folyik azonban a gyermekek és felnőttek számára ideális beavatkozást illetően.

A bőrtályog bemetszése és kiürítése évek óta az ellátás standardja maradt. Ezt a szabványt azonban szilárd alátámasztó bizonyítékok nélkül fogadták el. A közelmúltban különböző tanulmányok megkérdőjelezték a kezelés különböző szempontjainak előnyeit, beleértve az antibiotikumokat, a bemetszés méretét és a csomagolás szükségességét. Más tanulmányok még kevésbé invazív megközelítést is javasoltak. Ezek némelyike ​​érhurkot használt, és bebizonyította, hogy csökkent az otthoni egészségügyi látogatások szükségessége, csökken a fekvőbeteg-kezelés időtartama, jó a betegek toleranciája, és nem nőtt a meghibásodások aránya. Ezek a tanulmányok azonban retrospektív tervezésűek, és elsősorban a sebészi csapat hajtja végre.

TANULMÁNY LEÍRÁS:

A vizsgálati csoport tagjának írásos, tájékozott beleegyezését/hozzájárulását követően az alanyokat számítógépes randomizációs eljárással és átlátszatlan borítékokkal véletlenszerűen besorolják. Kezdetben alapos anamnézis és fizikális vizsgálatra kerül sor. Ki kell tölteni egy adatlapot, amely részletezi a páciens jellemzőit (pl. életkor, nem, etnikai hovatartozás, előzetes kezelés) és a seb jellemzői (pl. erythema és induráció legnagyobb átmérője, spontán drenázs jelenléte, elhelyezkedése). A fájdalomcsillapítást/eljárási szedációt a kezelőorvos belátása szerint választja ki, összhangban a jelenlegi helyi gyakorlattal (pl. helyileg alkalmazott lidokain, intranazális fentanil és/vagy midazolám, orális acetaminofen/hidrokodon vagy ibuprofen, intravénás ketamin, morfin vagy fentanil). A fájdalmat a fizikális vizsgálat előtt, majd röviddel az eljárás után ismét értékeljük a validált FACES-Revised Pain Scale segítségével. Ezt a vizsgálatot a páciens 5 éves vagy annál idősebb korban végzi el. Ellenkező esetben a szülő biztosítja a gyermeke számára észlelt fájdalom mértékét. A két fájdalomértékelés közötti különbséget a rendszer végpontként értékeli. Az orvosok 5 fokozatú Likert skála segítségével számolnak be az eljárással kapcsolatos elégedettségükről.

A bemetszést és a vízelvezetést irányító kar egyetlen lineáris bemetszést igényel a tályog legingadozóbb részén, a kezelőorvos által szükségesnek ítélt hosszúságban. A kifejezett tartalmat sebtenyésztésre küldjük. A lokalizációt vérzéscsillapító segítségével zavarják meg, majd steril sóoldattal bőséges öntözéssel. A kezelőorvos belátása szerint a sebet ¼ hüvelykes jodoform gézzel lehet csomagolni, és száraz gézzel bekötni.

Az érhurok-elvezetés beavatkozási ága kis, 4-5 mm-es bemetszést tesz szükségessé a megkeményedés perifériáján. A kifejezett tartalmat sebtenyésztésre küldjük. A vérzéscsillapító segítségével a lokalizáció megszakad és kifejeződik. A vérzéscsillapító segítségével a tályogüregen keresztül az ellenkező oldalt megszondázzuk, és egy második 4-5 mm-es bemetszést helyezünk el. Ezután az üreget sóoldattal bőségesen öntözik be. Ezután egy érhurkot (DeRoyal Industries; Powell, TN) áthúznak az üregen a két bemetszésen keresztül, és lazán hozzákötik a bőrhöz egy sebész csomó segítségével. A sebet száraz gézzel kell bekötni.

Az antibiotikum és fájdalomcsillapító recept felírása a kezelőorvos döntése alapján történik. A szülő szabványos sebkezelési utasításokat kap (napi kétszeri áztatás 5 napig száraz kötszer ismételt felvitelével), megerősítik az elérhetőségeket (telefon és e-mail), kiválasztják a 24-48 órás utánkövetést, és a 14 és 90 napos nyomon követés szükségessége kerül hangsúlyozásra. A szülőket arra biztatjuk, hogy vezessenek fájdalomcsillapító naplót (a gondozási utasításaik alapján ábrázolva), és vigyék magukkal a naplót a 2 kezdeti nyomon követési találkozójukra.

A kezdeti ED találkozás befejeztével adatokat gyűjtenek a fájdalomcsillapítás/eljárásos szedáció típusáról az ED kúra során, az előírt antibiotikumok és fájdalomcsillapítók kiválasztásáról, és végül a sebtenyésztés eredményeiről.

24-48 órával a bemetszést és a vízelvezetést követően az alanyok visszatérnek az orvosi osztályba ismételt értékelésre. A csomagolást eltávolítják a betegekről a szabványos bemetsző és vízelvezető karban. A sebet öt gyulladásos összetevőre értékelik (pl. induráció, fluktuáció, vízelvezetés, érzékenység és melegség jelenléte). Ha az értékelő orvos úgy ítéli meg, hogy a tályog még mindig fennáll, és újbóli műszerezést igényel, vagy ha a fertőzés intravénás antibiotikum kezelést igényel, a kezelés sikertelenségét jelenti. Az értékelést követően az ellenőrző kart csak akkor lehet újracsomagolni, ha szükséges. A szülők az eljárással való elégedettségükről, a sebkezelés egyszerűségéről és szorongásaikról számolnak be egy 1-től 5-ig terjedő Likert skála segítségével. A fájdalomcsillapító-használatot a naplójuk segítségével számszerűsítik, majd dokumentálják. Elérhetőségüket újra megerősítjük, és a második utóidőpontot is ütemezzük.

A hurokleeresztő karban lévő alanyok kiemelt oktatást kapnak a hurok eltávolításának technikájáról és időzítéséről. Ezt otthon csak a vízelvezetés megszűnése után kell elvégezni. Az általános sebészcsoport helyi gyakorlata azt sugallja, hogy ez általában a műtét utáni 5. nap körül van. A korábbi hurokvizsgálatok ezt az eltávolítást a 8. és 10. nap közelében végezték el. Arra biztatjuk a szülőt, hogy a 7. napon távolítsa el a hurkot (ha a vízelvezetés megszűnt) egyszerűen levágva a hurok egyik oldalát és kihúzva az üregből. A 7. napon telefonhívásra kerül sor, hogy felmérjék a készenlétet és támogatást nyújtsanak az eltávolításhoz. A hurok eltávolításának napja dokumentálva lesz.

Az eljárás utáni 14. napon a nyomon követést az ED-ben a vizsgálati csoport orvos tagja végzi. A látogatás előtt a szülőt telefonon és e-mailben értesítjük 2-3 nappal az időpont előtt. A sebet ugyanazokra a gyulladásos tünetekre értékelik, mint az előző vizit alkalmával. A sebet ismét megvizsgálják az újraműszerezés vagy a kórházi felvétel (a kezelés sikertelensége) jelei szempontjából. Ha a beteg szisztémás betegséget mutat, parenterális antibiotikum-kezelést kezdenek a kórházi felvétellel. Ezen az utóellenőrző látogatáson egy második értékelésre is sor kerül; a Hollander-skálát fogják alkalmazni a kozmetikai eredmény meghatározására. Ugyanazt a Likert-mérleget kapja a szülő mind a sebkezelés egyszerűsége, mind a szorongás tekintetében. A fájdalomcsillapító-használatot ismét számszerűsítik a naplójuk segítségével, majd dokumentálják. A szülőt megkérdezik, hogy történt-e más orvosi találkozás (itt vagy máshol), és hogy történt-e újraműszerezés vagy kórházi felvétel. A nyomon követést egy 25 dolláros ajándékkártya ösztönzi (amely az UTSW Austin Research/Fellow Grant Tudományos, Oktatási és Kutatási Alapítványától, valamint a PEM ösztöndíj részlegének kutatási alapjaitól kapott finanszírozást), hogy kompenzálja a családokat az idejükért és az utazásukért.

Ha az alany nem tud a második utóellenőrzésre időpontot kérni, telefonon érdeklődnek arról, hogy a beteg a kezdeti tályog kezelési sikertelensége miatt jelentkezett-e kórházba beavatkozásra. Ha a telefonos nyomon követés sikertelen, a Seton hálózat számítógépes diagramvizsgálatát végzik el, hogy ugyanazt a végpontot kapják meg.

3 hónapos kortól a szülőket fel kell hívni, hogy egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével érdeklődjenek a sebheggel kapcsolatos elégedettségükről. Arra is figyelmeztetik őket, hogy térjenek vissza a kórházba, hogy fényképes dokumentációt szerezzenek a hegről. További 25 dolláros ajándékutalványt adunk ki azoknak, akik megtehetik.

Minden betegnyilvántartást zárt, biztonságos helyen tárolnak, amelyhez csak a kutatószemélyzet férhet hozzá.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Dell Children's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bőrtályogra utaló fizikai leletek, amelyek bemetszést és vízelvezetést indokolnak (a kezelőorvos határozza meg)

Kizárási kritériumok:

  • A tályog nem alkalmas az ED-ben történő elvezetésre (pl. <1 cm keménység, >15 cm keménység)
  • Immunhiányos állapot (pl. cukorbeteg vagy immunszuppresszív gyógyszert szed)
  • A vízelvezetést követően kórházi kezelés szükséges
  • Tályog a kulcscsontok felett, vagy jelentős mértékben érinti a nemi szerveket/pilonidális régiót
  • Korábbi műszerezés a tályoghoz
  • Az elsődleges nyelv nem angol vagy spanyol
  • Nagy a valószínűsége a nyomon követésnek (a szülő nem vállalja mindkét kötelező nyomon követési időpontot)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Kapjon szabványos bemetszést és vízelvezetést
A standard ápolási kezelés során bemetszést és vízelvezetést alkalmaznak a tályog üregének közepén, csomagolással vagy anélkül, az orvos döntése szerint.
Kísérleti: Beavatkozó kar
Kapjon minimálisan invazív hurok-elvezetést a Vesi-loop eszközzel
A minimálisan invazív megközelítés vezi-hurok eszközt használ az érhurok-elvezető technikához úgy, hogy 2 perifériás szúrásos bemetszést helyez a tályogba egy alagúttal a tályogüregen keresztül, és hurkot vezet át az alagúton, és a bőr tetejére köti.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikertelensége
Időkeret: 14 nap
A tályog újbóli műszerezése vagy kórházi felvétel szükséges IV antibiotikum miatt
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői elégedettség az eljárással
Időkeret: 1 nap
Likert skála 1-5
1 nap
Az orvos elégedettsége az eljárással
Időkeret: 1 nap
Likert skála 1-5
1 nap
A szorongás mértéke az otthoni sebkezeléssel
Időkeret: 14 nap
Likert skála 1-5
14 nap
Egyszerűségi szint az otthoni sebkezeléssel
Időkeret: 14 nap
Likert skála 1-5
14 nap
Kozmetikai siker
Időkeret: 14 nap
Hollander skála, amely értékeli a sebszéleket lelépésre, szabálytalanságra, széles elválasztásra, megfordításra
14 nap
Szülői elégedettség a heggel
Időkeret: 90 nap
Likert skála 1-5
90 nap
Fájdalomcsökkentés vízelvezető eljárással
Időkeret: 1 nap
Átdolgozott ARCOK skála 0-10 között
1 nap
A drenázs utáni orvosi látogatások gyakorisága
Időkeret: 14 nap
Bármilyen visszaküldés a nyomon követésért, a csomagolás eltávolítása, a javítás elmulasztása vagy bármilyen probléma
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Logan R Rencher, DO, UT-Austin Dell Children's Medical Center PEM Fellowship

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-14-114

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bemetszés és vízelvezetés

3
Iratkozz fel