Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmukan tyhjennys verrattuna viiltoon ja vedenpoistoon lasten paiseiden osalta

maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Seton Healthcare Family

Satunnaistettu vertailututkimus minimaalisesti invasiivisesta silmukkavedenpoistosta verrattuna tavanomaiseen viilloon ja vedenpoistoon lasten ihoabsesseihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lapsilla suonen silmukkatekniikkaa käyttävää absessin drenaatiota tavanomaiseen viilto- ja tyhjennystekniikkaan päätepisteen kanssa sen määrittämiseksi, ovatko hoidon epäonnistumisen määrät yhtä huonot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTATIETO:

Ihon ja pehmytkudosten tulehdukset ovat edelleen yksi yleisimmistä lasten päivystysosaston päävalituksia. Koska metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus on yleinen patogeeni, paiseen kehittyminen ei ole harvinaista. Päivystyspoliklinikka on edelleen yleinen paikka tarvittaville terapeuttisille toimenpiteille. Kuitenkin aktiivista tutkimusta on olemassa ihanteellisen toimenpiteen suhteen lapsille ja aikuisille.

Ihon paiseen viilto ja tyhjennys on pysynyt hoidon standardina vuosia. Tämä standardi on kuitenkin otettu käyttöön ilman vankkaa asiaa tukevaa näyttöä. Viime aikoina useat tutkimukset ovat kyseenalaistaneet hoidon eri näkökohtien edut, mukaan lukien antibiootit, viillon koon ja pakkaamisen tarpeellisuuden. Muut tutkimukset ovat jopa ehdottaneet vähemmän invasiivista lähestymistapaa. Jotkut näistä ovat käyttäneet verisuonisilmukkaa ja osoittaneet vähentyneen kotiterveyskäyntien tarpeen, lyhentyneen sairaalahoidon keston, hyvän potilaan sietokyvyn eikä epäonnistumisten lisääntymistä. Nämä tutkimukset ovat kuitenkin retrospektiivisiä, ja niiden toteuttaa pääasiassa kirurginen tiimi.

TUTKIMUKSEN KUVAUS:

Kun tutkimusryhmän jäseneltä on saatu kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus, koehenkilöt satunnaistetaan käyttämällä tietokoneistettua satunnaistusmenettelyä ja läpinäkymättömiä kirjekuoria. Aluksi suoritetaan perusteellinen historia ja fyysinen tutkimus. Täyttöön tulee tietolomake, joka sisältää yksityiskohtaiset potilaan ominaisuudet (esim. ikä, sukupuoli, etnisyys, aikaisempi hoito) ja haavan ominaisuudet (esim. sekä eryteeman että kovettuman suurin halkaisija, spontaanin valumisen esiintyminen, sijainti). Kivunhallinta/toimenpidesedaatio valitaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan nykyisen paikallisen käytännön mukaisesti (esim. paikallisesti käytettävä lidokaiini, intranasaalinen fentanyyli ja/tai midatsolaami, oraalinen asetaminofeeni/hydrokodoni tai ibuprofeeni, suonensisäinen ketamiini, morfiini tai fentanyyli). Kipu arvioidaan ennen fyysistä tarkastusta ja uudelleen pian toimenpiteen jälkeen validoidun FACES-Revised Pain Scale -kipuasteikon avulla. Potilas antaa tämän arvion, jos hän on 5-vuotias tai vanhempi. Muussa tapauksessa vanhempi antaa lapselleen kokemansa kivun asteen. Näiden kahden kipuarvioinnin välinen ero arvioidaan päätepisteenä. Lääkärit raportoivat tyytyväisyydestään toimenpiteeseen 5-pisteen Likert-asteikolla.

Viillon ja vedenpoiston kontrollihaara vaatii yhden lineaarisen viillon paiseen vaihtelevimman osan päälle pituudella, jonka hoitava lääkäri pitää tarpeellisena. Ilmoitettu sisältö lähetetään haavaviljelyyn. Lokaatiot katkaistaan ​​hemostaatilla, jota seuraa runsas huuhtelu steriilillä suolaliuoksella. Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan haava voidaan pakata ¼ tuuman jodoformiharsolla ja peittää kuivalla sideharsolla.

Suonen silmukan tyhjennysvarsi vaatii pienen 4-5 mm:n viillon tekemisen kovettuman reunalle. Ilmoitettu sisältö lähetetään haavaviljelyyn. Hemostaattia käyttämällä paikat häiriintyvät ja ilmaistaan. Käyttämällä hemostaattia paiseontelon läpi, tutkitaan vastakkainen puoli ja tehdään toinen 4-5 mm:n viilto. Ontelo kastellaan sitten runsaasti suolaliuoksella. Suonen silmukka (DeRoyal Industries; Powell, TN) vedetään sitten ontelon läpi kahden viillon kautta ja sidotaan löyhästi itseensä ihon yläpuolelle kirurgin solmulla. Haava sidotaan kuivalla sideharsolla.

Antibioottien ja kipulääkkeiden resepti määrätään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Vanhemmalle annetaan standardoidut haavanhoito-ohjeet (2 kertaa päivässä liotus 5 päivän ajan kuivasidoksen uusinnalla), yhteystiedot (puhelin ja sähköposti) vahvistetaan, valitaan 24-48 tunnin seuranta, ja 14 ja 90 päivän seurannan tarpeellisuutta korostetaan. Vanhempia rohkaistaan ​​pitämään kipulääkityspäiväkirjaa (kaaviona heidän hoito-ohjeidensa mukaan) ja tuomaan päiväkirjaa kahdelle ensimmäiselle seurantakäynnille.

Ensimmäisen ED-kohtaamisen jälkeen kerätään tietoja kivunhallinnan/toimenpiteen sedaatiosta ED-kurssin aikana, määrättyjen antibioottien ja kipulääkkeiden valinnasta ja lopulta haavaviljelyn tuloksista.

24-48 tuntia viillon ja tyhjennystoimenpiteen jälkeen koehenkilöt palaavat ED:lle toistuvaa arviointia varten. Pakkaukset poistetaan potilailta tavallisessa viillossa ja tyhjennysvarressa. Haava arvioidaan viiden tulehduskomponentin (esim. kovettuminen, vaihtelu, valuminen, arkuus ja lämpö). Jos arvioiva lääkäri katsoo, että paise on edelleen olemassa ja vaatii instrumentoinnin uudelleen tai jos infektio edellyttää ottamista IV-antibioottien kanssa, hoidon epäonnistuminen julistetaan. Arvioinnin jälkeen ohjausvarsi voidaan pakata uudelleen vain, jos se katsotaan tarpeelliseksi. Vanhemmat raportoivat tyytyväisyydestään toimenpiteeseen sekä haavan hoidon yksinkertaisuudesta ja ahdistuksesta käyttämällä Likert-asteikkoa 1-5. Kipulääkekäyttö mitataan heidän päiväkirjansa avulla ja sitten dokumentoidaan. Heidän yhteystietonsa vahvistetaan ja toinen seurantakäynti sovitaan.

Silmukan tyhjennyshaarassa olevat koehenkilöt saavat korostettuja ohjeita silmukan poiston tekniikasta ja ajoituksesta. Tämä tehdään kotona vasta, kun tyhjennys on päättynyt. Yleiskirurgiryhmän paikallinen käytäntö viittaa siihen, että tämä tapahtuu tyypillisesti noin viidennen leikkauksen jälkeisenä päivänä. Aiemmat silmukkatutkimukset ovat tehneet tämän poiston lähellä päivää 8–10. Kannustamme vanhempia poistamaan silmukan päivänä 7 (jos vedenpoisto on lakannut) leikkaamalla silmukan toinen puoli ja vetämällä se pois ontelosta. Päivänä 7 soitetaan puhelu, jossa arvioidaan valmiutta ja annetaan tukea poistoon. Silmukan poiston päivä dokumentoidaan.

Tutkimusryhmän lääkärin jäsen suorittaa seurannan toimenpiteen jälkeisenä päivänä 14 ED:ssä. Ennen tätä käyntiä vanhemmalle muistutetaan puhelimitse ja sähköpostitse 2-3 päivää ennen käyntiä. Haava arvioidaan samojen tulehduksen merkkien varalta kuin edellisellä käynnillä. Haava arvioidaan uudelleen instrumentoinnin tai sairaalahoidon (hoidon epäonnistumisen) varalta. Jos potilaalla todetaan systeeminen sairaus, parenteraalinen antibioottihoito aloitetaan ja hänet viedään sairaalaan. Toinen arviointi suoritetaan tällä seurantakäynnillä. Hollander-asteikkoa käytetään kosmeettisen lopputuloksen määrittämiseen. Vanhemmalle annetaan samat Likert-asteikot sekä haavanhoidon yksinkertaisuuden että ahdistuksen suhteen. Kipulääkekäyttö mitataan jälleen heidän päiväkirjansa avulla ja sitten dokumentoidaan. Vanhemmalta kysytään, onko muita lääkäritapaamisia (täällä tai muualla) jatkettu ja onko tapahtunut uudelleen instrumentointi tai sairaalahoito. Seuranta kannustetaan 25 dollarin lahjakortilla (käytetään UTSW Austin Researchin/Fellow Grantin tiede-, koulutus- ja tutkimussäätiöltä ja PEM-apurahaosaston tutkimusrahastoista saatua rahoitusta) perheille heidän ajastaan ​​ja matkoistaan.

Jos koehenkilö ei pysty järjestämään toista seuranta-aikaa, puhelimitse tiedustetaan, onko potilas saapunut sairaalaan hoitoon sekundaarisen absessin hoidon epäonnistumisen vuoksi. Jos puhelinseuranta ei onnistu, Seton-verkon tietokoneistettu karttatarkistus suoritetaan saman päätepisteen saamiseksi.

Kolmen kuukauden iässä vanhemmat kutsutaan tiedustelemaan tyytyväisyyttään haavaarpiin 5-pisteen Likert-asteikolla. Heitä myös muistutetaan palaamaan sairaalaan hankkimaan valokuvadokumentteja arvista. Toinen 25 dollarin lahjakortti myönnetään niille, jotka voivat tehdä niin.

Kaikki potilastiedot säilytetään lukitussa, turvallisessa paikassa, johon vain tutkimushenkilöstö pääsee käsiksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fyysiset löydökset, jotka viittaavat ihoabsessiin, jotka oikeuttavat viillon ja vedenpoiston (määrittää hoitava lääkäri)

Poissulkemiskriteerit:

  • Paise ei sovellu tyhjennykseen ED:ssä (esim. <1 cm kovettuma, >15 cm kovettuma)
  • Immuunipuutteinen tila (esim. diabeetikko tai immunosuppressiivisia lääkkeitä käyttävä potilas)
  • Sairaalahoidon tarve tyhjennyksen jälkeen
  • Paise, joka sijaitsee solisluun yläpuolella tai liittyy merkittävästi sukupuolielimiin/pilonidaaliseen alueeseen
  • Aiempi instrumentointi paiseen
  • Ensisijainen kieli ei ole englanti tai espanja
  • Suuri todennäköisyys menetyksen seurantaan (vanhempi ei sitoudu molempiin pakollisiin seurantatapaamisiin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausvarsi
Vastaanota normaali viilto ja tyhjennys
Vakiohoidossa käytetään viiltoa ja valutusta paiseontelon keskellä pakkaamalla tai ilman pakkaamista lääkärin harkinnan mukaan.
Kokeellinen: Intervention Arm
Vastaanota minimaalisen invasiivisen silmukan poisto Vesi-loop-laitteella
Minimaaliinvasiivinen lähestymistapa hyödyntää vesi-silmukkalaitetta suonen silmukan tyhjennystekniikkaa varten sijoittamalla 2 perifeeristä pistoviilloa paiseeseen siten, että tunneli kulkee paiseontelon läpi, ja silmukka, joka kuljetetaan tunnelin läpi ja sidotaan ihon päälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 14 päivää
Vaatii paiseen instrumentoinnin uudelleen tai sairaalahoitoa IV-antibiootteja varten
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien tyytyväisyys menettelyyn
Aikaikkuna: 1 päivä
Likert-asteikko 1-5
1 päivä
Lääkäri tyytyväinen toimenpiteeseen
Aikaikkuna: 1 päivä
Likert-asteikko 1-5
1 päivä
Ahdistustaso haavanhoidossa kotona
Aikaikkuna: 14 päivää
Likert-asteikko 1-5
14 päivää
Yksinkertaisuuden taso haavanhoidossa kotona
Aikaikkuna: 14 päivää
Likert-asteikko 1-5
14 päivää
Kosmeettinen menestys
Aikaikkuna: 14 päivää
Hollander-asteikko, joka arvioi haavan reunojen eron, epäsäännöllisyyden, leveän eron, käänteisen
14 päivää
Vanhempien tyytyväisyys arpiin
Aikaikkuna: 90 päivää
Likert-asteikko 1-5
90 päivää
Kivun vähentäminen vedenpoistotoimenpiteellä
Aikaikkuna: 1 päivä
Päivitetty FACES-asteikko 0-10
1 päivä
Tyhjennysten jälkeisten lääkärikäyntien tiheys
Aikaikkuna: 14 päivää
Mikä tahansa palautus seurannasta, pakkauksen poistamisesta, parannuksien epäonnistumisesta tai huolenaiheesta
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Logan R Rencher, DO, UT-Austin Dell Children's Medical Center PEM Fellowship

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-14-114

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus ja tyhjennys

Tilaa