- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02443272
Silmukan tyhjennys verrattuna viiltoon ja vedenpoistoon lasten paiseiden osalta
Satunnaistettu vertailututkimus minimaalisesti invasiivisesta silmukkavedenpoistosta verrattuna tavanomaiseen viilloon ja vedenpoistoon lasten ihoabsesseihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTATIETO:
Ihon ja pehmytkudosten tulehdukset ovat edelleen yksi yleisimmistä lasten päivystysosaston päävalituksia. Koska metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus on yleinen patogeeni, paiseen kehittyminen ei ole harvinaista. Päivystyspoliklinikka on edelleen yleinen paikka tarvittaville terapeuttisille toimenpiteille. Kuitenkin aktiivista tutkimusta on olemassa ihanteellisen toimenpiteen suhteen lapsille ja aikuisille.
Ihon paiseen viilto ja tyhjennys on pysynyt hoidon standardina vuosia. Tämä standardi on kuitenkin otettu käyttöön ilman vankkaa asiaa tukevaa näyttöä. Viime aikoina useat tutkimukset ovat kyseenalaistaneet hoidon eri näkökohtien edut, mukaan lukien antibiootit, viillon koon ja pakkaamisen tarpeellisuuden. Muut tutkimukset ovat jopa ehdottaneet vähemmän invasiivista lähestymistapaa. Jotkut näistä ovat käyttäneet verisuonisilmukkaa ja osoittaneet vähentyneen kotiterveyskäyntien tarpeen, lyhentyneen sairaalahoidon keston, hyvän potilaan sietokyvyn eikä epäonnistumisten lisääntymistä. Nämä tutkimukset ovat kuitenkin retrospektiivisiä, ja niiden toteuttaa pääasiassa kirurginen tiimi.
TUTKIMUKSEN KUVAUS:
Kun tutkimusryhmän jäseneltä on saatu kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus, koehenkilöt satunnaistetaan käyttämällä tietokoneistettua satunnaistusmenettelyä ja läpinäkymättömiä kirjekuoria. Aluksi suoritetaan perusteellinen historia ja fyysinen tutkimus. Täyttöön tulee tietolomake, joka sisältää yksityiskohtaiset potilaan ominaisuudet (esim. ikä, sukupuoli, etnisyys, aikaisempi hoito) ja haavan ominaisuudet (esim. sekä eryteeman että kovettuman suurin halkaisija, spontaanin valumisen esiintyminen, sijainti). Kivunhallinta/toimenpidesedaatio valitaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan nykyisen paikallisen käytännön mukaisesti (esim. paikallisesti käytettävä lidokaiini, intranasaalinen fentanyyli ja/tai midatsolaami, oraalinen asetaminofeeni/hydrokodoni tai ibuprofeeni, suonensisäinen ketamiini, morfiini tai fentanyyli). Kipu arvioidaan ennen fyysistä tarkastusta ja uudelleen pian toimenpiteen jälkeen validoidun FACES-Revised Pain Scale -kipuasteikon avulla. Potilas antaa tämän arvion, jos hän on 5-vuotias tai vanhempi. Muussa tapauksessa vanhempi antaa lapselleen kokemansa kivun asteen. Näiden kahden kipuarvioinnin välinen ero arvioidaan päätepisteenä. Lääkärit raportoivat tyytyväisyydestään toimenpiteeseen 5-pisteen Likert-asteikolla.
Viillon ja vedenpoiston kontrollihaara vaatii yhden lineaarisen viillon paiseen vaihtelevimman osan päälle pituudella, jonka hoitava lääkäri pitää tarpeellisena. Ilmoitettu sisältö lähetetään haavaviljelyyn. Lokaatiot katkaistaan hemostaatilla, jota seuraa runsas huuhtelu steriilillä suolaliuoksella. Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan haava voidaan pakata ¼ tuuman jodoformiharsolla ja peittää kuivalla sideharsolla.
Suonen silmukan tyhjennysvarsi vaatii pienen 4-5 mm:n viillon tekemisen kovettuman reunalle. Ilmoitettu sisältö lähetetään haavaviljelyyn. Hemostaattia käyttämällä paikat häiriintyvät ja ilmaistaan. Käyttämällä hemostaattia paiseontelon läpi, tutkitaan vastakkainen puoli ja tehdään toinen 4-5 mm:n viilto. Ontelo kastellaan sitten runsaasti suolaliuoksella. Suonen silmukka (DeRoyal Industries; Powell, TN) vedetään sitten ontelon läpi kahden viillon kautta ja sidotaan löyhästi itseensä ihon yläpuolelle kirurgin solmulla. Haava sidotaan kuivalla sideharsolla.
Antibioottien ja kipulääkkeiden resepti määrätään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Vanhemmalle annetaan standardoidut haavanhoito-ohjeet (2 kertaa päivässä liotus 5 päivän ajan kuivasidoksen uusinnalla), yhteystiedot (puhelin ja sähköposti) vahvistetaan, valitaan 24-48 tunnin seuranta, ja 14 ja 90 päivän seurannan tarpeellisuutta korostetaan. Vanhempia rohkaistaan pitämään kipulääkityspäiväkirjaa (kaaviona heidän hoito-ohjeidensa mukaan) ja tuomaan päiväkirjaa kahdelle ensimmäiselle seurantakäynnille.
Ensimmäisen ED-kohtaamisen jälkeen kerätään tietoja kivunhallinnan/toimenpiteen sedaatiosta ED-kurssin aikana, määrättyjen antibioottien ja kipulääkkeiden valinnasta ja lopulta haavaviljelyn tuloksista.
24-48 tuntia viillon ja tyhjennystoimenpiteen jälkeen koehenkilöt palaavat ED:lle toistuvaa arviointia varten. Pakkaukset poistetaan potilailta tavallisessa viillossa ja tyhjennysvarressa. Haava arvioidaan viiden tulehduskomponentin (esim. kovettuminen, vaihtelu, valuminen, arkuus ja lämpö). Jos arvioiva lääkäri katsoo, että paise on edelleen olemassa ja vaatii instrumentoinnin uudelleen tai jos infektio edellyttää ottamista IV-antibioottien kanssa, hoidon epäonnistuminen julistetaan. Arvioinnin jälkeen ohjausvarsi voidaan pakata uudelleen vain, jos se katsotaan tarpeelliseksi. Vanhemmat raportoivat tyytyväisyydestään toimenpiteeseen sekä haavan hoidon yksinkertaisuudesta ja ahdistuksesta käyttämällä Likert-asteikkoa 1-5. Kipulääkekäyttö mitataan heidän päiväkirjansa avulla ja sitten dokumentoidaan. Heidän yhteystietonsa vahvistetaan ja toinen seurantakäynti sovitaan.
Silmukan tyhjennyshaarassa olevat koehenkilöt saavat korostettuja ohjeita silmukan poiston tekniikasta ja ajoituksesta. Tämä tehdään kotona vasta, kun tyhjennys on päättynyt. Yleiskirurgiryhmän paikallinen käytäntö viittaa siihen, että tämä tapahtuu tyypillisesti noin viidennen leikkauksen jälkeisenä päivänä. Aiemmat silmukkatutkimukset ovat tehneet tämän poiston lähellä päivää 8–10. Kannustamme vanhempia poistamaan silmukan päivänä 7 (jos vedenpoisto on lakannut) leikkaamalla silmukan toinen puoli ja vetämällä se pois ontelosta. Päivänä 7 soitetaan puhelu, jossa arvioidaan valmiutta ja annetaan tukea poistoon. Silmukan poiston päivä dokumentoidaan.
Tutkimusryhmän lääkärin jäsen suorittaa seurannan toimenpiteen jälkeisenä päivänä 14 ED:ssä. Ennen tätä käyntiä vanhemmalle muistutetaan puhelimitse ja sähköpostitse 2-3 päivää ennen käyntiä. Haava arvioidaan samojen tulehduksen merkkien varalta kuin edellisellä käynnillä. Haava arvioidaan uudelleen instrumentoinnin tai sairaalahoidon (hoidon epäonnistumisen) varalta. Jos potilaalla todetaan systeeminen sairaus, parenteraalinen antibioottihoito aloitetaan ja hänet viedään sairaalaan. Toinen arviointi suoritetaan tällä seurantakäynnillä. Hollander-asteikkoa käytetään kosmeettisen lopputuloksen määrittämiseen. Vanhemmalle annetaan samat Likert-asteikot sekä haavanhoidon yksinkertaisuuden että ahdistuksen suhteen. Kipulääkekäyttö mitataan jälleen heidän päiväkirjansa avulla ja sitten dokumentoidaan. Vanhemmalta kysytään, onko muita lääkäritapaamisia (täällä tai muualla) jatkettu ja onko tapahtunut uudelleen instrumentointi tai sairaalahoito. Seuranta kannustetaan 25 dollarin lahjakortilla (käytetään UTSW Austin Researchin/Fellow Grantin tiede-, koulutus- ja tutkimussäätiöltä ja PEM-apurahaosaston tutkimusrahastoista saatua rahoitusta) perheille heidän ajastaan ja matkoistaan.
Jos koehenkilö ei pysty järjestämään toista seuranta-aikaa, puhelimitse tiedustetaan, onko potilas saapunut sairaalaan hoitoon sekundaarisen absessin hoidon epäonnistumisen vuoksi. Jos puhelinseuranta ei onnistu, Seton-verkon tietokoneistettu karttatarkistus suoritetaan saman päätepisteen saamiseksi.
Kolmen kuukauden iässä vanhemmat kutsutaan tiedustelemaan tyytyväisyyttään haavaarpiin 5-pisteen Likert-asteikolla. Heitä myös muistutetaan palaamaan sairaalaan hankkimaan valokuvadokumentteja arvista. Toinen 25 dollarin lahjakortti myönnetään niille, jotka voivat tehdä niin.
Kaikki potilastiedot säilytetään lukitussa, turvallisessa paikassa, johon vain tutkimushenkilöstö pääsee käsiksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fyysiset löydökset, jotka viittaavat ihoabsessiin, jotka oikeuttavat viillon ja vedenpoiston (määrittää hoitava lääkäri)
Poissulkemiskriteerit:
- Paise ei sovellu tyhjennykseen ED:ssä (esim. <1 cm kovettuma, >15 cm kovettuma)
- Immuunipuutteinen tila (esim. diabeetikko tai immunosuppressiivisia lääkkeitä käyttävä potilas)
- Sairaalahoidon tarve tyhjennyksen jälkeen
- Paise, joka sijaitsee solisluun yläpuolella tai liittyy merkittävästi sukupuolielimiin/pilonidaaliseen alueeseen
- Aiempi instrumentointi paiseen
- Ensisijainen kieli ei ole englanti tai espanja
- Suuri todennäköisyys menetyksen seurantaan (vanhempi ei sitoudu molempiin pakollisiin seurantatapaamisiin)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Vastaanota normaali viilto ja tyhjennys
|
Vakiohoidossa käytetään viiltoa ja valutusta paiseontelon keskellä pakkaamalla tai ilman pakkaamista lääkärin harkinnan mukaan.
|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
Vastaanota minimaalisen invasiivisen silmukan poisto Vesi-loop-laitteella
|
Minimaaliinvasiivinen lähestymistapa hyödyntää vesi-silmukkalaitetta suonen silmukan tyhjennystekniikkaa varten sijoittamalla 2 perifeeristä pistoviilloa paiseeseen siten, että tunneli kulkee paiseontelon läpi, ja silmukka, joka kuljetetaan tunnelin läpi ja sidotaan ihon päälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vaatii paiseen instrumentoinnin uudelleen tai sairaalahoitoa IV-antibiootteja varten
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien tyytyväisyys menettelyyn
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Likert-asteikko 1-5
|
1 päivä
|
|
Lääkäri tyytyväinen toimenpiteeseen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Likert-asteikko 1-5
|
1 päivä
|
|
Ahdistustaso haavanhoidossa kotona
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Likert-asteikko 1-5
|
14 päivää
|
|
Yksinkertaisuuden taso haavanhoidossa kotona
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Likert-asteikko 1-5
|
14 päivää
|
|
Kosmeettinen menestys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Hollander-asteikko, joka arvioi haavan reunojen eron, epäsäännöllisyyden, leveän eron, käänteisen
|
14 päivää
|
|
Vanhempien tyytyväisyys arpiin
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Likert-asteikko 1-5
|
90 päivää
|
|
Kivun vähentäminen vedenpoistotoimenpiteellä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Päivitetty FACES-asteikko 0-10
|
1 päivä
|
|
Tyhjennysten jälkeisten lääkärikäyntien tiheys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Mikä tahansa palautus seurannasta, pakkauksen poistamisesta, parannuksien epäonnistumisesta tai huolenaiheesta
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Logan R Rencher, DO, UT-Austin Dell Children's Medical Center PEM Fellowship
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schmitz GR, Bruner D, Pitotti R, Olderog C, Livengood T, Williams J, Huebner K, Lightfoot J, Ritz B, Bates C, Schmitz M, Mete M, Deye G. Randomized controlled trial of trimethoprim-sulfamethoxazole for uncomplicated skin abscesses in patients at risk for community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection. Ann Emerg Med. 2010 Sep;56(3):283-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.03.002. Epub 2010 Mar 26. Erratum In: Ann Emerg Med. 2010 Nov;56(5):588.
- Duong M, Markwell S, Peter J, Barenkamp S. Randomized, controlled trial of antibiotics in the management of community-acquired skin abscesses in the pediatric patient. Ann Emerg Med. 2010 May;55(5):401-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.03.014. Epub 2009 May 5.
- Leinwand M, Downing M, Slater D, Beck M, Burton K, Moyer D. Incision and drainage of subcutaneous abscesses without the use of packing. J Pediatr Surg. 2013 Sep;48(9):1962-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.01.027.
- McNamara WF, Hartin CW Jr, Escobar MA, Yamout SZ, Lau ST, Lee YH. An alternative to open incision and drainage for community-acquired soft tissue abscesses in children. J Pediatr Surg. 2011 Mar;46(3):502-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.08.019.
- Tsoraides SS, Pearl RH, Stanfill AB, Wallace LJ, Vegunta RK. Incision and loop drainage: a minimally invasive technique for subcutaneous abscess management in children. J Pediatr Surg. 2010 Mar;45(3):606-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.06.013.
- Ladd AP, Levy MS, Quilty J. Minimally invasive technique in treatment of complex, subcutaneous abscesses in children. J Pediatr Surg. 2010 Jul;45(7):1562-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.03.025.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Tsze DS, von Baeyer CL, Bulloch B, Dayan PS. Validation of self-report pain scales in children. Pediatrics. 2013 Oct;132(4):e971-9. doi: 10.1542/peds.2013-1509. Epub 2013 Sep 2.
- Llera JL, Levy RC. Treatment of cutaneous abscess: a double-blind clinical study. Ann Emerg Med. 1985 Jan;14(1):15-9. doi: 10.1016/s0196-0644(85)80727-7.
- O'Malley GF, Dominici P, Giraldo P, Aguilera E, Verma M, Lares C, Burger P, Williams E. Routine packing of simple cutaneous abscesses is painful and probably unnecessary. Acad Emerg Med. 2009 May;16(5):470-3. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00409.x. Epub 2009 Apr 10.
- Kessler DO, Krantz A, Mojica M. Randomized trial comparing wound packing to no wound packing following incision and drainage of superficial skin abscesses in the pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2012 Jun;28(6):514-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182587b20.
- Alder AC, Thornton J, McHard K, Buckins L, Barber R, Skinner MA. A comparison of traditional incision and drainage versus catheter drainage of soft tissue abscesses in children. J Pediatr Surg. 2011 Oct;46(10):1942-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.05.025.
- Wright TN, Gilligan L, Zhurbich O, Davenport DL, Draus JM Jr. Minimally invasive drainage of subcutaneous abscesses reduces hospital cost and length of stay. South Med J. 2013 Dec;106(12):689-92. doi: 10.1097/SMJ.0000000000000032.
- Rencher L, Whitaker W, Schechter-Perkins E, Wilkinson M. Comparison of Minimally Invasive Loop Drainage and Standard Incision and Drainage of Cutaneous Abscesses in Children Presenting to a Pediatric Emergency Department: A Prospective, Randomized, Noninferiority Trial. Pediatr Emerg Care. 2021 Oct 1;37(10):e615-e620. doi: 10.1097/PEC.0000000000001732.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-14-114
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus ja tyhjennys
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrytointiMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Efforia, IncAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sint MaartenskliniekValmisAmputaatio | Alaraajan amputaatioAlankomaat
-
University of California, BerkeleyValmis
-
National University of SingaporeValmisElämänlaatu | Mielenterveys | Sosiaalinen eristäytyminen | LuovuusSingapore
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Ei vielä rekrytointiaStressi | Ahdistus | Typerä