- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02443272
소아 농양에 대한 루프 배액 대 절개 및 배액의 비교
소아 피부 농양에 대한 최소 침습 루프 배액 대 표준 절개 및 배액의 무작위 비교 연구
연구 개요
상세 설명
배경 정보:
피부 및 연조직의 감염은 소아 응급실에서 가장 흔한 주요 불만 중 하나입니다. 메티실린 내성 황색포도상구균이 널리 퍼진 병원체이기 때문에 농양 발생은 드문 일이 아닙니다. 응급실은 필요한 치료 개입을 위한 공통 설정으로 남아 있습니다. 그러나 어린이와 성인을 위한 이상적인 개입에 대한 적극적인 조사가 존재합니다.
피부 농양의 절개 및 배액은 수년 동안 치료의 표준으로 남아 있습니다. 그러나 이 표준은 강력한 뒷받침 증거 없이 채택되었습니다. 최근 다양한 연구에서 항생제, 절개 크기, 패킹의 필요성 등 다양한 치료 측면의 이점에 의문을 제기하고 있습니다. 다른 연구에서는 덜 침습적인 접근 방식을 제안하기도 했습니다. 이들 중 일부는 혈관 루프를 활용했으며 가정 건강 방문의 필요성 감소, 입원 환자 체류 기간 감소, 우수한 환자 허용 오차 및 실패율 증가 없음을 입증했습니다. 그러나 이러한 연구는 주로 외과 팀에 의해 실행되는 설계에서 후향적입니다.
연구 설명:
연구 팀 구성원이 서면 동의/동의를 받으면 피험자는 전산화된 무작위화 절차와 불투명한 봉투를 사용하여 무작위화됩니다. 처음에는 철저한 역사 및 신체 검사가 수행됩니다. 환자 특성(예: 연령, 성별, 민족, 이전 치료) 및 상처 특성(예: 홍반과 경결의 최대 직경, 자발적 배액의 존재, 위치). 통증 조절/시술 진정제는 치료하는 의사의 재량에 따라 현재 현지 관행(예: 국소 리도카인, 비강내 펜타닐 및/또는 미다졸람, 경구용 아세트아미노펜/하이드로코돈 또는 이부프로펜, 정맥내 케타민, 모르핀 또는 펜타닐). 통증은 신체 검사 전에 평가되고 검증된 FACES-Revised Pain Scale을 통해 절차 직후에 다시 평가됩니다. 환자는 5세 이상인 경우 이 평가를 제공합니다. 그렇지 않으면 부모는 자녀가 느끼는 고통의 정도를 알려줄 것입니다. 이들 2개의 통증 평가 사이의 차이는 종점으로서 평가될 것이다. 의사는 5점 리커트 척도를 사용하여 절차에 대한 만족도를 보고합니다.
절개 및 배액 제어 암은 치료 의사가 필요하다고 생각하는 길이로 농양의 가장 변동이 심한 부분에 단일 선형 절개를 요구합니다. 표현된 내용은 창상배양을 위해 보내드립니다. 위치는 멸균 식염수로 다량의 관개에 이어 지혈기로 중단됩니다. 치료 의사의 재량에 따라 상처를 ¼인치 요오도포름 거즈로 감싸고 마른 거즈로 덮을 수 있습니다.
혈관 루프 배수의 개입 팔은 경화 주변에 4-5mm의 작은 절개를 배치해야 합니다. 표현된 내용은 창상배양을 위해 보내드립니다. hemostat를 사용하여 위치가 중단되고 표현됩니다. 농양 구멍을 통해 지혈기를 사용하여 반대편을 조사하고 두 번째 4-5mm 절개를 합니다. 그런 다음 공동은 식염수로 풍부하게 관개됩니다. 혈관 루프(DeRoyal Industries, Powell, TN)는 두 개의 절개를 통해 공동을 통해 당겨지고 외과 의사의 매듭을 사용하여 피부 위에 느슨하게 묶입니다. 상처는 마른 거즈로 덮을 것입니다.
항생제 및 진통제 처방은 치료 의사의 재량에 따라 제공됩니다. 부모에게 표준화된 상처 관리 지침(드라이 드레싱 재적용과 함께 5일 동안 매일 2회 담금)을 제공하고, 연락처 정보(전화 및 이메일)를 확인하고, 24-48시간 후속 조치를 선택합니다. 14일 및 90일 추적 관찰의 필요성이 강조될 것입니다. 부모는 진통제 일지를 작성하고(관리 지침에 따라 차트로 작성) 일지를 2회의 초기 후속 진료 약속에 가져가도록 권장됩니다.
초기 ED 만남이 완료되면 ED 과정 동안 통증 조절/절차적 진정제 유형, 처방된 항생제 및 진통제 선택, 최종 상처 배양 결과에 관한 데이터가 수집됩니다.
절개 및 배액 절차 후 24-48시간 후에 피험자는 반복 평가를 위해 ED로 돌아갑니다. 패킹은 표준 절개 및 배액 팔에 있는 환자에게서 제거됩니다. 상처는 다섯 가지 염증 요소(즉, 경결, 변동, 배수, 부드러움 및 따뜻함의 존재). 평가 의사가 농양이 여전히 존재하고 도구 재설치가 필요하다고 판단하거나 감염으로 인해 IV 항생제에 대한 입원이 필요한 경우 치료 실패가 선언됩니다. 평가 후 컨트롤 암은 필요하다고 판단되는 경우에만 재포장할 수 있습니다. 부모는 1-5의 리커트 척도를 사용하여 절차에 대한 만족도, 상처 관리의 단순성과 불안에 대해 보고합니다. 진통제 사용은 일기를 사용하여 정량화한 다음 문서화합니다. 연락처는 재확인 후 2차 일정을 잡도록 하겠습니다.
루프 배수 팔에 있는 피험자는 루프 제거 기술 및 타이밍에 대한 강조된 지침을 받습니다. 이것은 배수가 중단된 후에만 집에서 수행됩니다. 일반 외과의 그룹에 의한 현지 진료에서는 이것이 일반적으로 수술 후 5일 정도라고 제안합니다. 이전 루프 연구에서는 8일에서 10일 사이에 이 제거를 수행했습니다. 우리는 부모가 7일째(배액이 중단된 경우) 단순히 고리의 한쪽을 자르고 구멍에서 잡아 당겨서 고리를 제거하도록 권장할 것입니다. 준비 상태를 평가하고 제거에 대한 지원을 제공하기 위해 7일에 전화 통화가 수행됩니다. 루프 제거 날짜가 기록됩니다.
시술 후 14일째에 후속 조치는 연구 팀의 의사 구성원에 의해 ED에서 수행될 것입니다. 이 방문 전에 학부모는 약속 2-3일 전에 전화와 이메일을 통해 상기할 것입니다. 상처는 이전 방문과 동일한 염증 징후에 대해 평가됩니다. 상처는 재기구 또는 입원 (치료 실패)의 징후에 대해 다시 평가됩니다. 환자가 전신 질환을 보이는 경우 병원에 입원하면서 비경구적 항생제를 시작합니다. 이 후속 방문에서 두 번째 평가가 수행됩니다. 미용 결과를 결정하기 위해 홀랜더 척도가 적용될 것입니다. 상처 치료의 단순성과 불안에 대해 동일한 리커트 척도가 부모에게 주어질 것입니다. 진통제 사용은 다시 일기를 사용하여 정량화한 다음 문서화합니다. 부모는 다른 의사와의 만남(여기 또는 다른 곳)이 있었는지, 장비 재설치 또는 병원 입원이 발생했는지 질문을 받게 됩니다. 후속 조치는 가족의 시간과 여행에 대한 보상을 위해 $25 기프트 카드(UTSW 오스틴 연구/동료 보조금의 과학, 교육 및 연구 재단과 PEM 펠로우십 부서의 연구 기금에서 받은 자금 활용)으로 권장됩니다.
대상자가 두 번째 후속 약속을 할 수 없는 경우, 환자가 초기 농양의 치료 실패에 이차적인 개입을 위해 병원에 제시되었는지 문의하기 위해 전화 통화가 수행됩니다. 전화 후속 조치에 실패하면 Seton 네트워크의 전산화된 해도 검토를 수행하여 동일한 끝점을 얻습니다.
3개월에 부모는 5점 리커트 척도를 사용하여 상처 흉터에 대한 만족도를 묻기 위해 전화를 받을 것입니다. 그들은 또한 흉터의 사진 문서를 얻기 위해 병원으로 돌아가도록 상기시킬 것입니다. 그렇게 할 수 있는 사람들에게 또 다른 $25 기프트 카드가 발행될 것입니다.
모든 환자 기록은 잠겨 있고 안전한 위치에 보관되며 연구 직원만 접근할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 절개 및 배농이 필요한 피부 농양을 암시하는 물리적 소견(치료 의사가 결정)
제외 기준:
- ED의 배액에 적합하지 않은 농양(예: <1cm 경화, >15cm 경화)
- 면역 저하 상태(예: 당뇨병 환자 또는 면역억제제 복용)
- 배액 후 입원 필요
- 쇄골 위에 위치하거나 생식기/모발 부위를 상당히 침범하는 농양
- 농양에 대한 이전 기구
- 영어나 스페인어가 아닌 기본 언어
- 후속 조치에 대한 손실 가능성이 높음(부모가 두 의무 후속 약속을 모두 약속하지 않음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 컨트롤 암
표준 절개 및 배액을 받습니다.
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치료 표준 치료는 의사의 재량에 따라 패킹을 사용하거나 사용하지 않고 농양 구멍 중앙에 절개 및 배액을 사용합니다.
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실험적: 중재 팔
Vesi-loop 장치를 사용하여 최소 침습 루프 배액을 받습니다.
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최소 침습적 접근 방식은 농양 구멍을 통과하는 터널로 농양에 2개의 말초 자상 절개를 배치하고 터널을 통과하여 피부 위에 묶는 혈관 루프 배액 기술을 위한 베시루프 장치를 활용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 실패
기간: 14 일
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농양의 재도구화 또는 IV 항생제를 위한 병원 입원이 필요함
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차에 대한 부모의 만족
기간: 1 일
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1-5의 리커트 척도
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1 일
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시술에 대한 의사의 만족도
기간: 1 일
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1-5의 리커트 척도
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1 일
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집에서 상처 치료에 대한 불안 수준
기간: 14 일
|
1-5의 리커트 척도
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14 일
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집에서 상처 치료를 통한 단순성 수준
기간: 14 일
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1-5의 리커트 척도
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14 일
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미용적 성공
기간: 14 일
|
스텝 오프, 불규칙성, 넓은 분리, 반전에 대한 상처 마진을 평가하는 홀랜더 척도
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14 일
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흉터에 대한 부모의 만족
기간: 90일
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1-5의 리커트 척도
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90일
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배액 시술로 통증 감소
기간: 1 일
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0-10의 수정된 FACES 척도
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1 일
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배액 후 의사 방문 빈도
기간: 14 일
|
후속 조치, 포장 제거, 개선 실패 또는 우려 사항에 대한 반품
|
14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Logan R Rencher, DO, UT-Austin Dell Children's Medical Center PEM Fellowship
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schmitz GR, Bruner D, Pitotti R, Olderog C, Livengood T, Williams J, Huebner K, Lightfoot J, Ritz B, Bates C, Schmitz M, Mete M, Deye G. Randomized controlled trial of trimethoprim-sulfamethoxazole for uncomplicated skin abscesses in patients at risk for community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection. Ann Emerg Med. 2010 Sep;56(3):283-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.03.002. Epub 2010 Mar 26. Erratum In: Ann Emerg Med. 2010 Nov;56(5):588.
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연구 완료 (실제)
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